EÚ vo svete

Medzinárodná spolupráca v oblasti liekov

EÚ je celosvetovým lídrom vo farmaceutickom priemysle a celosvetovo najväčším predajcom farmaceutických výrobkov a liekov.

Keďže sa toto odvetvie globalizuje, je omnoho náročnejšie, a to aj čo sa týka zdrojov, posúdiť, ako sa v ňom dodržiavajú právne predpisy a bezpečnostné normy. Výroba a distribúcia sa takisto čoraz viac globalizujú, čím sa udržiavanie integrity dodávateľského reťazca stáva jednoznačnou prioritou na zabezpečenie kvality a bezpečnosti liekov. V tejto súvislosti sa prejavuje nevyhnutná medzinárodná spolupráca medzi regulačnými orgánmi na zabezpečenie účinného dohľadu nad zložitými dodávateľskými reťazcami, aby sa predišlo zdvojeniu a čo najlepšie sa využili obmedzené zdroje.

Otázkou dneška teda nie je to, či regulačné orgány musia spolupracovať, ale to, ako majú najlepšie spolupracovať, aby dosiahli spoločné ciele, maximalizovali efektívnosť a dokázali zareagovať na výzvy čoraz zložitejšej celosvetovej regulácie liekov.

Európska komisia (GR pre zdravie a bezpečnosť potravín) a Európska agentúra pre lieky (EMA) spolupracujú na vytvorení blízkych vzťahov s partnerskými organizáciami po celom svete a úzko spolupracujú s krajinami EÚ. Týmito činnosťami sa podporuje včasná výmena regulačných a vedeckých odborných znalostí a informácií a vypracovanie najlepších postupov v oblasti regulácie na celom svete. Účinná medzinárodná politika sa musí premietnuť do vzájomne sa posilňujúcich bilaterálnych a multilaterálnych vzťahov.

Bilaterálne vzťahy

Bilaterálne činnosti sa spravidla uskutočňujú prostredníctvom regulačného dialógu. Dohody o vzájomnom uznávaní (DVU) týkajúce sa kontrol správnej výrobnej praxe a zmluvy o zachovaní dôvernosti umožňujú úzku spoluprácu s dlhoročnými strategickými partnermi. Európska komisia okrem toho môže za určitých podmienok zaradiť tretiu krajinu na zoznam krajín s povolením na dovoz účinných látok.

Bilaterálny regulačný dialóg

Tento dialóg už prebieha s USA, Čínou a Indiou. Bilaterálne stretnutia s Americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) umožňujú strategickú výmenu informácií o hlavnom vývoji regulácie a riadia úzku spoluprácu medzi EK/EMA a FDA. Činnosti v súvislosti s Čínou (konzultácia a mechanizmus spolupráce) a Indiou (dohoda o spolupráci) podliehajú širším rámcom EÚ. Regulačné dialógy s Indiou a Čínou majú podobu každoročných stretnutí, ktorým predsedajú riaditelia príslušných orgánov.

Zmluvy o zachovaní dôvernosti

Zmluvy o zachovaní dôvernosti sa zvyčajne uzatvárajú medzi GR pre zdravie a bezpečnosť potravín alebo agentúrou EMA a krajinou mimo EÚ s cieľom uľahčenia výmeny dôverných informácií medzi regulačnými orgánmi. Vďaka týmto rámcom sa zabezpečuje regulačná spolupráca a výmena informácií, napr. o návrhoch usmernení, právnych predpisoch, ako aj výmena neverejných informácií a informácií o  farmakovigilancii a kontrole liekov. EÚ má v súčasnosti uzavreté zmluvy o zachovaní dôvernosti s regulačnými orgánmi v Austrálii, Kanade, v Japonsku, vo Švajčiarsku, v USA a s WHO.

Dohody o vzájomnom uznávaní (DVU)

Orgány EÚ sa vďaka dohodám o vzájomnom uznávaní (DVU), ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe, môžu spoliehať na kontroly správnej výrobnej praxe vykonané inými regulačnými orgánmi, upustiť od opätovného testovania výrobkov dovážaných do EÚ a môžu si vymieňať informácie o kontrolách a kvalitatívnych nedostatkoch výrobkov. EÚ uzavrelo DVU s Austráliou, Kanadou, Japonskom, Novým Zélandom, so Švajčiarskom a s USA a podobnú dohodu s Izraelom (dohoda o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov).

Európska komisia okrem toho spolu s agentúrou EMA spolupracuje s mnohými ďalšími regulačnými orgánmi z krajín mimo EÚ. Regulačný dialóg s hlavným mestom Taiwanu Tchaj-pei má podobu videokonferenčných stretnutí, ktoré sa uskutočňujú každých 6 mesiacov a predsedá im GR pre obchod, a okrem toho sa uskutočňuje aj stretnutie v súvislosti s preskúmaním v polovici trvania. Uskutočňujú sa takisto regulačné stretnutia s Kórejskou republikou (v súvislosti s dohodou o voľnom obchode). Okrem toho sa GR pre obchod takisto zapojilo do rokovaní o dohodách o voľnom obchode s Austráliou, Čile, Indonéziou (o kontexte sa rozhodne), Japonskom, Mexikom, Novým Zélandom a s Filipínami a nedávno uzavrelo rokovania s Vietnamom. Lieky sú súčasťou dohôd o voľnom obchode.

Dovoz účinných látok – zaradenie tretích krajín do zoznamu

Informácie o tretích krajinách zaradených do zoznamu a o spôsobe podania žiadosti o zaradenie do zoznamu.

Multilaterálne vzťahy

Tieto činnosti podporujú včasnú výmenu regulačných a vedeckých odborných poznatkov v oblasti medzinárodnej regulácie. Medzinárodná spolupráca môže zahŕňať harmonizáciu technických požiadaviek, prístupy založené na konvergencii a výmenu informácií prostredníctvom mnohostrannej spolupráce a koalícií. GR pre zdravie a bezpečnosť potravín spolupracuje v multilaterálnych rámcoch s orgánmi z mnohých krajín, napríklad najmä s Medzinárodnou konferenciou o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (International Council for Harmonisation – ICH) a s Medzinárodným fórom farmaceutických regulačných orgánov (IPFR). GR pre zdravie a bezpečnosť potravín takisto spolupracuje s Radou Európy, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM) a so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). 

ICH

Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH) je výnimočná v tom, že spája regulačné orgány s farmaceutickým priemyslom s cieľom diskutovať o vedeckých a technických aspektoch registrácie liekov a ich kontroly.

Harmonizácia sa dosahuje prostredníctvom prípravy usmernení ICH, na ktorých sa podieľajú odborníci z regulačných orgánov aj priemyslu. Kľúčom k úspechu tohto postupu je záväzok regulačných orgánov uplatňovať usmernenia.

Komisia, ktorú zastupuje GR pre zdravie a bezpečnosť potravín, je zakladajúcim členom ICH od jej vzniku v roku 1990. Komisia spoločne s agentúrou EMA, ktorá poskytuje technickú a vedeckú podporu, prispela k úspechu ICH. Dokazuje to skutočnosť, že približne 60 usmernení ICH sa čoraz častejšie uznáva za de facto medzinárodné normy.

GR pre zdravie a bezpečnosť potravín zohrávalo hlavnú úlohu v reforme ICH s cieľom zlepšiť jej riadenie, rozšíriť jej členskú základňu a zvýšiť transparentnosť. Táto reforma, ktorá sa úspešne ukončila v októbri 2015, vyústila do vytvorenia ICH ako samostatného, neziskového právneho subjektu podľa švajčiarskeho práva, do ktorého sa môžu zapojiť regulačné úrady a medzinárodné združenia farmaceutického priemyslu, ktoré spĺňajú kritériá oprávnenosti. Detailné informácie o súčasných členoch a pozorovateľoch ICH možno nájsť tu.

IPRF/IGDRP (nové IPRP)

Medzinárodné fórum farmaceutických regulačných orgánov (IPRF) sa skladá výlučne z regulačných orgánov s cieľom vytvoriť pre členov prostredie na výmenu informácií o otázkach spoločného záujmu a regulačnej spolupráci.

Z praktických dôvodov zasadá IPRF počas zasadnutí ICH. Cieľom fóra je maximalizovať možnú efektívnosť v regulácii liekov. Uľahčuje vykonávanie usmernení ICH a ďalších medzinárodne harmonizovaných technických usmernení a prispieva ku koordinácii mnohých medzinárodných snáh týkajúcich sa regulácie liekov.

V záujme predísť zdvojeniu úsilia GR pre zdravie a bezpečnosť potravín prebralo vedúcu úlohu v konsolidácii IPRF s Medzinárodným programom pre regulačné orgány generických liekov (IGDRP), ktorý sa zameriava na generické lieky, do jednej spoločnej iniciatívy s názvom Medzinárodný program pre farmaceutické regulačné orgány (IPRP).

IPRP začne svoju činnosť od januára 2018 a prvá schôdza riadiaceho výboru je naplánovaná na jún 2018 počas zasadnutia ICH v Japonsku. Nová iniciatíva zostáva na neformálnej úrovni a umožňuje účasť alebo neúčasť regulačných orgánov v rôznych projektoch.

Spoločné doplnkové činnosti Európskej komisie a agentúry EMA

Okrem spomínaných činností sa GR pre zdravie a bezpečnosť potravín spolu s agentúrou EMA zapája do týchto iniciatív alebo stretnutí: