UE în lume

Cooperarea internațională în materie de produse farmaceutice

UE este lider mondial în industria farmaceutică și cea mai mare putere comercială din lume în domeniul produselor farmaceutice și al medicamentelor.

Pe măsură ce sectorul devine din ce în ce mai globalizat, evaluarea conformității acestuia cu legislația și standardele de siguranță devine din ce în ce mai dificilă și necesită mai multe resurse. Fabricarea și distribuția au devenit, de asemenea, din ce în ce mai globalizate, menținerea integrității lanțului de aprovizionare devenind o prioritate majoră pentru asigurarea calității și siguranței medicamentelor. În acest context, cooperarea internațională între autoritățile de reglementare a devenit și mai importantă pentru a asigura supravegherea eficientă a lanțurilor de aprovizionare complexe, pentru a evita suprapunerile și pentru a utiliza cât mai bine resursele limitate.

În prezent întrebarea nu este dacă autoritățile de reglementare trebuie să coopereze, ci mai degrabă cum o pot face pentru a atinge obiective comune, pentru a maximiza eficiența și pentru a se poziționa cât mai adecvat astfel încât să răspundă provocărilor din ce în ce mai complexe la nivel mondial în materie de reglementare a medicamentelor.

Comisia Europeană (DG SANTE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) lucrează împreună pentru a crea legături strânse cu organizațiile partenere din întreaga lume, în strânsă cooperare cu țările din UE. Aceste activități vor încuraja realizarea în timp util a schimbului de cunoștințe de specialitate și de informații științifice și în materie de reglementare, precum și dezvoltarea de bune practici în domeniul reglementării, în întreaga lume. O politică eficientă la nivel internațional trebuie să fie articulată printr-o consolidare reciprocă a relațiilor bilaterale și multilaterale.

Relații bilaterale

Activitățile bilaterale sunt, în general, efectuate prin intermediul unui dialog în materie de reglementare. Acordurile de recunoaștere reciprocă (ARR) privind buna practică de fabricație (BPF) și acordurile de confidențialitate permit o cooperare strânsă cu partenerii strategici, pe termen lung. În plus, Comisia Europeană poate include țări terțe pe lista pentru importul de substanțe active, sub rezerva anumitor condiții.

Dialogul bilateral în materie de reglementare

Acest tip de dialog există în relațiile cu SUA, China și India. Întâlnirile bilaterale cu Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) permit schimburi strategice privind principalele aspecte în materie de reglementare și coordonarea strânsei cooperări între CE/EMA și FDA. Activitățile în cadrul relațiilor cu China (mecanismul de consultare și cooperare) și cu India (acordul de cooperare) intră sub incidența unor cadre mai vaste ale UE. Dialogurile în materie de reglementare cu India și China se desfășoară sub formă de reuniuni anuale prezidate la nivel de directori.

Acorduri de confidențialitate

Acestea sunt de regulă stabilite de comun acord între țara terță în cauză și DG SANTE/EMA, fiind menite să faciliteze schimbul de informații confidențiale între autoritățile de reglementare. Aceste cadre facilitează cooperarea și schimbul de informații, de exemplu în ceea ce privește proiectele de orientări, legislația și informațiile care nu sunt publice, farmacovigilența și informațiile legate de inspecții. În prezent, există acorduri de confidențialitate cu autoritățile de reglementare din Australia, Canada, Japonia, Elveția, SUA și cu OMS.

Acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA)

Acordurile de recunoaștere reciprocă (MRA) privind buna practică de fabricație (BPF) le permit autorităților din UE să se bazeze pe inspecțiile BPF efectuate de alte organisme de reglementare, să renunțe la testarea produselor importate în UE și să schimbe informații privind inspecțiile și defectele de calitate ale produselor. UE a încheiat MRA cu Australia, Canada, Japonia, Noua Zeelandă, Elveția și SUA și un acord similar cu Israel (ACAA: Acordul privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale).

Pe lângă cele menționate mai sus, Comisia Europeană și EMA colaborează cu numeroase alte autorități de reglementare din țări din afara UE. Dialogul legislativ cu Taipeiul Chinez se bazează pe reuniuni prin videoconferință, care au loc o dată la șase luni și sunt prezidate de DG TRADE, în plus față de reuniunea de evaluare intermediară. De asemenea, au loc reuniuni periodice cu Republica Coreea (în contextul Acordului de liber schimb). În plus, DG TRADE a inițiat negocieri pentru acordul de liber schimb cu Australia, Chile, Indonezia (contextul urmează să fie precizat), Japonia, Mexic, Noua Zeelandă, Filipine și, recent, a încheiat negocierile cu Vietnam. Substanțele farmaceutice fac parte din acordurile de liber schimb.

Importul de substanțe active - Lista țărilor terțe

Informații privind țările terțe incluse pe listă și procedura aferentă.

Relații multilaterale

Aceste activități favorizează schimbul rapid de expertiză în domeniul științific și de reglementare le nivel internațional. Cooperarea internațională poate include armonizarea cerințelor tehnice, abordările bazate pe convergență și schimbul de informații prin cooperări multilaterale și prin crearea de coaliții. DG SANTE cooperează cu autoritățile din mai multe țări în contextul cadrelor multilaterale, în special în cadrul Consiliului internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman (ICH) și al Forumului autorităților internaționale de reglementare din sectorul farmaceutic (IPRF). DG SANTE cooperează, de asemenea, cu Consiliul Europei, Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și a asistenței medicale (EDQM) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS). 

ICH

Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produse farmaceutice de uz uman (ICH) este un cadru unic, deoarece reunește autoritățile de reglementare și industria farmaceutică pentru a discuta diverse aspecte științifice și tehnice legate de înregistrarea și întreținerea medicamentelor.

Armonizarea este realizată prin elaborarea de către ICH a unui set de orientări, în cadrul unui proces care implică experți din sectorul reglementării și al industriei. Pentru a asigura reușita acestui proces, este esențial angajamentul autorităților de reglementare în ceea ce privește punerea în aplicare a orientărilor.

Comisia, reprezentată de DG SANTE, a fost membru fondator al ICH, în 1990. Împreună cu EMA, care oferă sprijin tehnic și științific, Comisia contribuie la succesul ICH. Acest lucru este demonstrat de faptul că orientările ICH - aproximativ 60 - sunt tot mai recunoscute ca fiind standarde internaționale de facto.

DG SANTE a jucat un rol central în procesul de reformare a ICH, menit să-i îmbunătățească guvernanța, să-i extindă componența și să-i sporească transparența. În urma acestei reforme, care a fost încheiată cu succes în octombrie 2015, ICH a devenit entitate juridică independentă, fără scop lucrativ, în temeiul dreptului elvețian. La ICH pot adera autoritățile de reglementare și industria farmaceutică și asociații internaționale care îndeplinesc criteriile de eligibilitate. Detalii privind membrii și observatorii ICH

IPRF/IGDRP (nouI IPRP)

Forumul autorităților internaționale de reglementare din sectorul farmaceutic (IPRF) este alcătuit exclusiv din autorități de reglementare și are drept obiectiv de a crea un mediu propice schimbului de informații cu privire la chestiuni de interes reciproc și la cooperarea în materie de reglementare.

Din motive practice, reuniunile IPRF și ICH au loc în același timp. Forumul are ca obiectiv maximizarea potențialelor creșteri ale eficienței în ceea ce privește reglementarea medicamentelor. Acesta facilitează punerea în aplicare a orientărilor elaborate de ICH și a altor linii directoare tehnice armonizate la nivel internațional și contribuie la coordonarea eforturilor internaționale în ceea ce privește reglementarea medicamentelor.

În scopul de a evita suprapunerea eforturilor, DG SANTE a jucat un rol major în consolidarea IPRF cu Programul de reglementare internațională a medicamentelor generice (IGDRP) într-o nouă inițiativa comună: Programul internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic (IPRP).

IPRP va fi operațional începând din ianuarie 2018, cu ocazia primei reuniuni a comitetului de gestionare, prevăzută pentru luna iunie 2018, alături de reuniunea ICH din Japonia. Noua inițiativă rămâne informală și prevede participarea opțională a autorităților de reglementare la diferite proiecte.

Alte activități comune ale Comisiei Europene/EMA

În plus față de cele de mai sus, DG SANTE participă la următoarele inițiative/reuniuni alături de EMA: