UE w świecie

Współpraca międzynarodowa dotycząca produktów leczniczych

UE jest światowym liderem przemysłu farmaceutycznego i największym światowym uczestnikiem rynku środków farmaceutycznych i produktów leczniczych.

Przemysł ten staje się coraz bardziej globalny, w związku z czym ocena jego zgodności z przepisami i normami bezpieczeństwa stawia coraz większe wyzwania i wymaga większych nakładów. Produkcja i dystrybucja również stopniowo stały się globalne, a utrzymanie integralności łańcucha dostaw jest traktowane priorytetowo, jeśli chodzi o zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych. W tym kontekście współpraca międzynarodowa między regulatorami jest jeszcze ważniejsza w celu zapewniania skutecznego nadzoru nad złożonymi łańcuchami dostaw, unikania podwajania i jak najlepszego wykorzystywania ograniczonych zasobów.

Dziś pytanie nie brzmi, czy organy regulacyjne muszą ze sobą współpracować, ale raczej jak powinny to robić najlepiej, aby osiągnąć wspólne cele, zwiększyć skuteczność i uzyskać pozycję, z której będą mogły odpowiedzieć na wyzwania coraz bardziej złożonej światowej regulacji produktów leczniczych.

Komisja Europejska (DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności) i Europejska Agencja Leków (EMA) pracują razem w celu nawiązywania bliskich relacji z organizacjami partnerskimi na całym świecie, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi. Działania te zachęcają do bieżącej wymiany kompetencji regulacyjnych i naukowych oraz opracowywania najlepszych praktyk w dziedzinie regulacji na świecie. Należy utworzyć skuteczną międzynarodową politykę poprzez wzajemnie uzupełniające się stosunki dwustronne i wielostronne.

Stosunki dwustronne

Stosunki dwustronne polegają głównie na dialogu regulacyjnym. Umowy o wzajemnym uznaniu inspekcji w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (inspekcje GMP) oraz ustalenia dotyczące poufności umożliwiają ścisłą współpracę z wieloletnimi partnerami strategicznymi. Co więcej, Komisja Europejska może również wpisać, pod pewnymi warunkami, dane państwo trzecie do wykazu dotyczącego przywozu substancji czynnych.

Dwustronny dialog regulacyjny

Dialog taki prowadzi się ze Stanami Zjednoczonymi, Chinami i Indiami. Spotkania dwustronne z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków pozwalają na strategiczną wymianę głównych rozwiązań rozwoju regulacyjnego i kierowanie ścisłą współpracą Urzędu ds. Żywności i Leków z Komisją Europejską / Europejską Agencją Leków. Działania podejmowane wraz z Chinami (mechanizm konsultacji i współpracy) i Indiami (umowa o współpracy) podlegają szerszym ramom unijnym. Dialog regulacyjny z Indiami i Chinami odbywa się w ramach corocznych posiedzeń pod przewodnictwem na szczeblu dyrektorskim.

Ustalenia dotyczące poufności

Ustalenia dotyczące poufności zawierane są zwykle pomiędzy danym państwem niebędącym członkiem UE i DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności / Europejską Agencją Leków. Ułatwiają one wymianę informacji poufnych między regulatorami. Ramy takie umożliwiają współpracę regulacyjną oraz wymianę informacji dotyczących np. projektu wytycznych, prawodawstwa i informacji niepublicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz informacji na temat inspekcji. Ustalenia dotyczące poufności obowiązują obecnie w przypadku organów regulacyjnych w Australii, Kanadzie, Japonii, Szwajcarii, Stanach Zjednoczonych oraz WHO.

Umowy o wzajemnym uznaniu

Umowy o wzajemnym uznaniu dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) pozwalają organom UE polegać na inspekcjach GMP wykonywanych przez innych regulatorów, odstępować od ponownego testowania produktów przywożonych do UE i wymieniać się informacjami dotyczącymi inspekcji oraz wad jakości produktów. UE zawarła umowy o wzajemnym uznaniu z Australią, Kanadą, Japonią, Nową Zelandią, Szwajcarią i Stanami Zjednoczonymi. Zawarła też podobną umowę z Izraelem (układ w sprawie oceny zgodności i zatwierdzania).

Co więcej, Komisja Europejska wraz z EMA współpracuje z szeregiem innych organów regulacyjnych z państw niebędących członkami UE. Dialog regulacyjny z Chińskim Taipei przyjmuje formę odbywających się co sześć miesięcy posiedzeń wideokonferencyjnych, którym przewodniczy DG ds. Handlu, oraz przeglądu śródokresowego. Regularne posiedzenia odbywają się też z Republiką Korei (w kontekście umowy o wolnym handlu). Ponadto DG ds. Handlu zaangażowała się również w negocjacje w sprawie umów o wolnym handlu z Australią, Chile, Indonezją (kontekst do ustalenia), Japonią, Meksykiem, Nową Zelandią i Filipinami, a ostatnio zakończyła negocjacje z Wietnamem. Umowy o wolnym handlu obejmują produkty lecznicze.

Przywóz substancji czynnych – Wykaz państw trzecich

Informacje dotyczące państw trzecich objętych wykazem i wyjaśniające, w jaki sposób można złożyć wniosek o wpisanie do wykazu.

Stosunki wielostronne

Działania te zachęcają do bieżącej wymiany kompetencji regulacyjnych i naukowych w dziedzinie międzynarodowych regulacji. Współpraca międzynarodowa może obejmować harmonizację wymogów technicznych, podejścia opierające się na ujednoliceniu oraz wymianę informacji poprzez współpracę wielostronną i koalicje. DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności współpracuje z organami z wielu krajów w ramach stosunków wielostronnych, w tym w szczególności z Międzynarodową radą ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH) oraz Międzynarodowym forum regulatorów przemysłu farmaceutycznego (IPRF). DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności współpracuje też z Radą Europy, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej i Światową Organizacją Zdrowia (WHO). 

ICH

Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (ICH) odgrywa szczególną rolę, ponieważ sprzyja zbliżaniu organów regulacyjnych i przemysłu farmaceutycznego w celu dyskutowania o naukowych i technicznych aspektach rejestracji leków.

Harmonizację uzyskuje się poprzez opracowanie Wytycznych ICH w procesie, w którym biorą udział eksperci ds. regulacyjnych i przemysłu. Kluczem do sukcesu tego procesu jest zobowiązanie się regulatorów do wdrażania wytycznych.

Komisja, reprezentowana przez DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, jest członkiem założycielem ICH od momentu jej powstania w 1990 r. Wraz z EMA, która zapewnia techniczne i naukowe wsparcie, Komisja ma swój udział w sukcesie ICH. Przejawia się to tym, że Wytyczne ICH, których jest około 60, stopniowo uznaje się za de facto normy międzynarodowe.

DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności odegrała wiodącą rolę w reformie ICH mającej na celu poprawę w zakresie zarządzania, rozszerzenia członkostwa i wzrostu przejrzystości. W wyniku tej reformy, którą pomyślnie zakończono w październiku 2015 r., ICH została na mocy szwajcarskiego prawa ustanowiona jako niezależny podmiot prawny non-profit, otwarty na organy regulacyjne i międzynarodowe organizacje przemysłu farmaceutycznego spełniające kryteria kwalifikowalności. Szczegóły dotyczące obecnych członków i obserwatorów ICH można znaleźć tutaj.

IPRF/IGDRP (nowe IPRP)

Do Międzynarodowego forum regulatorów przemysłu farmaceutycznego (IPRF) należą wyłącznie organy regulacyjne, których celem jest stworzenie członkom środowiska do wymiany informacji dotyczących kwestii będących przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz współpracy regulacyjnej.

Ze względów praktycznych spotkania IPRF odbywają się razem ze spotkaniami ICH. Forum ma na celu zwiększenie potencjalnego przyrostu wydajności w dziedzinie regulacji leków. Ułatwia ono wdrażanie wytycznych ICH oraz innych technicznych wytycznych harmonizowanych na szczeblu międzynarodowym, a także wspiera koordynowanie szeregu międzynarodowych starań dotyczących regulacji produktów leczniczych.

Aby uniknąć podwajania się starań, DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności odegrała kluczową rolę w połączeniu IPRF z Międzynarodowym programem regulatorów leków generycznych (IGDRP) poświęconym lekom generycznym w nową, wspólną inicjatywę o nazwie Międzynarodowy program regulatorów produktów leczniczych (IPRP).

IPRP rozpoczyna swoją działalność w styczniu 2018 r. Pierwsze posiedzenie komitetu zarządzającego zaplanowano na czerwiec 2018 r., w połączeniu z posiedzeniem ICH w Japonii. Nowa inicjatywa pozostaje inicjatywą nieformalną, co daje regulatorom możliwość wyboru w kwestii udziału w różnych projektach lub odstąpienia od udziału.

Dodatkowe wspólne działania Komisji Europejskiej / EMA

Ponadto DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności wraz z EMA uczestniczy w następujących inicjatywach/posiedzeniach: