L-UE fid-dinja

Il-kooperazzjoni internazzjonali dwar il-farmaċewtiċi

L-UE hija mexxej globali fl-industrija farmaċewtika u l-akbar kummerċjant dinji fil-prodotti farmaċewtiċi u mediċinali.

Billi l-industrija qed issir aktar globalizzata, il-valutazzjoni tal-konformità tagħha mal-leġiżlazzjoni u l-istandards tas-sikurezza qed issir sfida dejjem akbar u teħtieġ ħafna riżorsi. Il-manifattura u d-distribuzzjoni saru wkoll aktar globalizzati u l-manutenzjoni tal-integrità tal-katina tal-provvista hija prijorità għolja għall-iżgurar tal-kwalità u tas-sikurezza tal-mediċini. F’dan il-kuntest, il-kooperazzjoni internazzjonali bejn ir-regolaturi saret aktar importanti biex tiġi żgurata sorveljanza effettiva ta’ ktajjen tal-provvista kumplessi, biex tiġi evitata d-duplikazzjoni u jsir l-aħjar użu mir-riżorsi skarsi.

Il-kwistjoni llum mhix jekk ir-regolaturi jeħtiġux li jikkooperaw iżda pjuttost kif l-aħjar li jistgħu jagħmlu dan biex jintlaħqu għanijiet komuni, jiġu massimizzati l-effiċjenzi, u jippożizzjonaw ruħhom biex iwieġbu għall-isfidi globali dejjem aktar kumplessi tar-regolamentazzjoni tal-mediċini.

Il-Kummissjoni Ewropea (DĠ SANTE) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) jaħdmu flimkien biex jiffurmaw rabtiet mill-qrib ma’ organizzazzjonijiet sħab madwar id-dinja, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-pajjiżi tal-UE. Dawn l-attivitajiet jinkoraġġixxu l-iskambju f’waqtu ta’ informazzjoni u għarfien espert xjentifiku u regolatorju, u l-iżvilupp tal-aħjar prattiki fil-qasam regolatorju madwar id-dinja. Politika internazzjonali effiċjenti għandha tiġi espressa permezz ta’ tisħiħ reċiproku fir-relazzjonijiet bilaterali u multilaterali.

Ir-relazzjonijiet bilaterali

L-attivitajiet bilaterali ġeneralment jitwettqu permezz ta’ djalogu regolatorju. Il-Ftehimiet ta’ Rikonoxximent Reċiproku (MRA) tal-ispezzjonijiet tal-Prassi Tajba ta’ Manifattura (PTM) u l-Arranġamenti ta’ Kunfidenzjalità jippermettu kooperazzjoni mill-qrib ma’ sħab strateġiċi għal ħafna żmien. Barra minn hekk, huwa wkoll possibbli l-“elenkar” mill-Kummissjoni Ewropea ta’ pajjiż terz għall-importazzjoni ta’ sustanzi attivi, suġġetti għal ċerti kundizzjonijiet.

Djalogu bilaterali regolatorju

Dan jeżisti mal-Istati Uniti, iċ-Ċina u l-Indja. Il-laqgħat bilaterali mal-FDA tal-Istati Uniti jippermettu skambju strateġiku dwar żviluppi regolatorji ewlenin u jorjentaw il-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-KE/EMA u l-FDA. L-attivitajiet maċ-Ċina (Mekkaniżmu ta’ Konsultazzjoni u Kooperazzjoni) u mal-Indja (Ftehim ta’ kooperazzjoni) jaqgħu taħt oqfsa akbar tal-UE. Id-djalogi regolatorji mal-Indja u ċ-Ċina jieħdu l-forma ta’ laqgħat annwali ppreseduti fil-livell tad-Direttur.

Arranġamenti ta’ kunfidenzjalità

Dawn l-arranġamenti, li normalment ikun hemm qbil dwarhom bejn l-Istati Membri mhux tal-UE inkwistjoni u d-DĠ SANTE/EMA, jiffaċilitaw l-iskambju ta’ informazzjoni kunfidenzjali bejn ir-regolaturi. Dawn l-oqfsa jippermettu kooperazzjoni regolatorja u skambju ta’ informazzjoni, eż. dwar abbozz ta’ gwida, leġiżlazzjoni u informazzjoni mhux pubblika, il-farmakoviġilanza u informazzjoni ta’ spezzjoni. Bħalissa huma fis-seħħ arranġamenti ta’ kunfidenzjalità mal-awtoritajiet regolatorji fl-Awstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Iżvizzera, u l-Istati Uniti, u mad-WHO.

Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku

Il-ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs) dwar prassi tajba ta’ manifattura (PTM) jippermettu lill-awtoritajiet tal-UE biex jiddependu fuq spezzjonijiet tal-PTM imwettqa minn regolaturi oħrajn, ir-rinunzja tal-ittestjar mill-ġdid ta’ prodotti importati fl-UE, u l-kondiviżjoni tal-informazzjoni dwar spezzjonijiet u difetti fil-kwalità tal-prodotti. L-UE għandha MRAs fis-seħħ mal-Awstralja, il-Kanada, il-Ġappun, New Zealand, l-Iżvizzera u l-Istati Uniti, u ftehim simili ma’ Iżrael (ACAA: ftehim dwar il-valutazzjoni tal-konformità u l-aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali).

Barra minn hekk, il-Kummissjoni Ewropea, flimkien mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tikkoopera ma’ bosta awtoritajiet regolatorji oħrajn minn pajjiżi mhux tal-UE. Id-djalogu regolatorju mat-Tajpej Ċiniż isir fil-forma ta’ laqgħat b’vidjokonferenza li jsiru kull sitt xhur u huma ppreseduti mid-DĠ TRADE, flimkien mal-laqgħa ta’ rieżami ta’ nofs it-terminu. Isiru wkoll laqgħat regolari mar-Repubblika tal-Korea (fil-kuntest tal-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles). Barra minn hekk, id-DĠ TRADE involva ruħu wkoll f’negozjati tal-FTA mal-Awstralja, iċ-Ċilì, l-Indoneżja (il-kuntest għad irid jiġi deċiż), il-Ġappun, il-Messiku, New Zealand, il-Filippini, u reċentement ikkonkluda negozjati mal-Vjetnam. Il-farmaċewtiċi huma parti mill-FTAs.

Importazzjoni ta’ sustanzi attivi - Elenkar ta’ pajjiżi terzi

Informazzjoni dwar pajjiżi terzi elenkati u kif tapplika għall-inklużjoni fil-lista.

Ir-relazzjonijiet multilaterali

Dawn l-attivitajiet jinkoraġġixxu l-iskambju f’waqtu ta’ għarfien espert xjentifiku u regolatorju fil-qasam regolatorju internazzjonali. Il-kooperazzjoni internazzjonali tista’ tinkludi l-armonizzazzjoni ta’ rekwiżiti tekniċi, approċċi bbażati fuq il-konverġenza u l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni permezz ta’ kooperazzjoni u koalizzjonijiet multilaterali. Id-DĠ SANTE jikkoopera ma’ awtoritajiet minn ħafna pajjiżi fi ħdan oqsfa multilaterali, inkluż b’mod partikolari mal-Kunsill Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għal Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (“ICH”) u l-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi Farmaċewtiċi (IPRF). Id-DĠ SANTE jikkoopera wkoll mal-Kunsill tal-Ewropa, id-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa (EDQM) u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). 

ICH

Il-Kunsill Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti Tekniċi għal Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH) huwa strument uniku li jgħaqqad flimkien l-awtoritajiet regolatorji u l-industrija farmaċewtika biex jiddiskutu l-aspetti xjentifiċi u tekniċi tar-reġistrazzjoni u l-manutenzjoni tal-mediċini.

L-armonizzazzjoni tinkiseb bl-iżvilupp ta’ Linji Gwida tal-ICH permezz ta’ proċess li jinvolvi esperti regolatorji u tal-industrija. L-impenn tar-regolaturi li jimplimentaw il-Linji Gwida huwa kruċjali għas-suċċess ta’ dan il-proċess.

Il-Kummissjoni, irrappreżentata mid-DĠ SANTE, ilha membru fundatur tal-ICH mill-ħolqien tiegħu fl-1990. Flimkien mal-EMA, li tipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku, il-Kummissjoni kkontribwixxiet għas-suċċess tal-ICH. Dan jidher mill-fatt li l-Linji Gwida tal-ICH - madwar 60 - qed isiru dejjem aktar rikonoxxuti bħala standards internazzjonali de facto.

Id-DĠ SANTE kellu rwol ċentrali fir-riforma tal-ICH biex tittejjeb il-governanza tiegħu, tittwessa’ s-sħubija tiegħu u tiżdied it-trasparenza tiegħu. Bħala riżultat ta’ din ir-riforma, li ġiet konkluża b’suċċess f’Ottubru 2015, l-ICH ġie stabbilit bħala entità ġuridika indipendenti u mingħajr skop ta’ profitt skont il-liġi Żvizzera, miftuħ għall-awtoritajiet regolatorji u l-assoċjazzjonijiet tal-industrija farmaċewtika internazzjonali li jissodisfaw il-kriterji tal-eliġibbiltà. Id-dettalji dwar il-Membri u l-Osservaturi tal-ICH attwali jinsabu hawn.

IPRF / IGDRP (IPRP ġdid)

Il-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi Farmaċewtiċi (IPRF) huwa magħmul esklużivament minn awtoritajiet regolatorji bil-għan li jinħoloq ambjent biex il-membri jagħmlu skambju ta’ informazzjoni dwar kwistjonijiet ta’ interess reċiproku u kooperazzjoni regolatorja.

L-IPRF jiltaqa’ flimkien mal-laqgħat tal-ICH għal raġunijiet prattiċi. Il-Forum għandu l-għan li jimmassimizza l-effiċjenzi fir-regolamentazzjoni tal-mediċini. Huwa jiffaċilita l-implimentazzjoni tal-ICH u l-linji gwida tekniċi armonizzati fuq livell internazzjonali oħra u jikkontribwixxi għall-koordinazzjoni ta’ firxa ta’ sforzi internazzjonali relatati mar-regolamentazzjoni ta’ prodotti mediċinali.

Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi, id-DĠ SANTE kellu rwol ewlieni għall-konsolidazzjoni tal-IPRF mal-Programm Internazzjonali tal-Regolaturi ta’ Mediċini Ġeneriċi (IGDRP), li hu ddedikat għal prodotti mediċinali ġeneriċi, f’inizjattiva konġunta ġdida waħda, msejħa l-Programm Internazzjonali tar-Regolaturi Farmaċewtiċi (IPRP).

L-IPRP se jkun operazzjonali minn Jannar 2018, bl-ewwel laqgħa tal-kumitat ta’ ġestjoni skedata għal Ġunju 2018, flimkien mal-laqgħa tal-ICH fil-Ġappun. L-inizjattiva l-ġdida għadha informali u tippermetti inklużjoni jew esklużjoni fakultattiva tar-regolaturi fi proġetti differenti.

Attivitajiet konġunti supplimentari bejn il-Kummissjoni Ewropea u l-EMA

Minbarra dan t’hawn fuq, id-DĠ SANTE jipparteċipa f’dawn l-inizjattivi/il-laqgħat mal-EMA: