ES pasaulē

Starptautiskā sadarbība zāļu jomā

ES ir pasaules līdere farmācijas nozarē un pasaulē lielākā farmaceitisko līdzekļu un zāļu tirgotāja.

Tā kā nozare kļūst arvien globalizētāka, kļūst aizvien sarežģītāk un resursietilpīgāk novērtēt tās atbilstību tiesību aktiem un drošības standartiem. Arī ražošana un izplatīšana ir kļuvusi globālāka, kā rezultātā piegādes ķēdes integritātes saglabāšana kļūst par prioritāti, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti un drošumu. Šajā sakarā sarežģītu piegādes ķēžu efektīvas uzraudzības nodrošināšanā regulatīvo iestāžu starptautiskā sadarbība ir kļuvusi vēl svarīgāka, jo tā ļauj izvairīties no dublēšanās un optimāli izmantot ierobežotos resursus.

Šobrīd jautājums ir nevis par to, vai regulatoriem jāsadarbojas, bet gan par to, to vislabāk var darīt, lai sasniegtu kopējos mērķus, maksimāli palielinātu efektivitāti un nostiprinātu savas pozīcijas nolūkā reaģēt uz problēmām aizvien sarežģītākā globālajā zāļu reglamentēšanā.

Eiropas Komisija (SANTE ĢD) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), cieši sadarbojoties ar ES valstīm, kopīgi strādā pie tā, lai izveidotu ciešas saiknes ar partnerorganizācijām visā pasaulē. Šīs darbības veicina laicīgu apmaiņu ar regulatīvo un zinātnisko pieredzi un informāciju un sekmē paraugprakses izstrādi regulatīvajā jomā visā pasaulē. Efektīva starptautiskā politika ir jāveido, savstarpēji stiprinot divpusējās un daudzpusējās attiecības.

Divpusējās attiecības

Divpusējās darbības parasti tiek īstenotas, risinot dialogu par regulējumu. Labas ražošanas prakses pārbaužu savstarpējās atzīšanas nolīgumi un konfidencialitātes nolīgumi ļauj cieši sadarboties ar ilgtermiņa stratēģiskajiem partneriem. Turklāt, ievērojot konkrētus nosacījumus, Eiropas Komisija ārpussavienības valsti var iekļaut aktīvo vielu importētāju “sarakstā”.

Divpusējais dialogs par regulējumu

Šāds dialogs pastāv ar ASV, Ķīnu un Indiju. Divpusējas tikšanās ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) ļauj apmainīties ar stratēģisku informāciju par būtisko regulējuma attīstību un vadīt ciešo sadarbību starp EK/EMA un FDA. Uz darbībām ar Ķīnu (apspriešanās un sadarbības mehānisms) un Indiju (sadarbības nolīgums) attiecas plašāks ES regulējums. Regulējuma dialogs ar Indiju un Ķīnu notiek ikgadēju tikšanos veidā; šīs tikšanās vada direktoru līmenī.

Konfidencialitātes nolīgumi

Parasti šos nolīgumus slēdz starp attiecīgo ārpussavienības valsti un Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorātu (SANTE ĢD)/EMA; tie atvieglo regulatoru apmainīšanos ar konfidenciālu informāciju. Šie nolīgumi veicina regulatīvo sadarbību un informācijas apmaiņu, piemēram, par pamatnostādņu projektiem, likumdošanu un konfidenciālu informāciju, zāļu drošuma uzraudzību un pārbaužu informāciju. Šobrīd ir spēkā konfidencialitātes nolīgumi ar regulatīvajām iestādēm Austrālijā, Kanādā, Japānā, Šveicē, ASV un ar PVO.

Savstarpējas atzīšanas nolīgumi

Labas ražošanas prakses savstarpējas atzīšanas nolīgumi ES iestādēm ļauj paļauties uz labas ražošanas prakses pārbaudēm, ko veic citi regulatori, atteikties no Eiropas Savienībā importēto produktu atkārtotām pārbaudēm un apmainīties ar informāciju par produktu pārbaudēm un kvalitātes defektiem. Šobrīd ir spēkā savstarpējas atzīšanas nolīgumi, ko ES noslēgusi ar Austrāliju, Kanādu, Japānu, Jaunzēlandi, Šveici un ASV, un līdzīgs nolīgums ar Izraēlu (ACAA: nolīgums par atbilstības novērtēšanu un rūpniecisko izstrādājumu pieņemamību).

Papildus iepriekš minētajam Eiropas Komisija kopā ar Eiropas Zāļu aģentūru sadarbojas ar daudzām citām ārpussavienības valstu regulatīvajām iestādēm. Papildus termiņa vidusposma pārskatīšanas sanāksmei regulējuma dialogs ar Taivānu notiek videokonferenču formā, kuras tiek organizētas ik pēc sešiem mēnešiem un kuras vada Tirdzniecības ģenerāldirektorāts (TRADE ĢD). Regulāras tikšanās notiek arī ar Dienvidkoreju (saistībā ar brīvās tirdzniecības nolīgumu). Turklāt TRADE ĢD ir uzsācis sarunas par brīvās tirdzniecības nolīgumu (BTN) ar Austrāliju, Čīli, Indonēziju (konteksts vēl nav noteikts), Japānu, Meksiku, Jaunzēlandi, Filipīnām un nesen ir pabeidzis sarunas ar Vjetnamu. Zāles ietilpst BTN.

Aktīvo vielu imports - (ārpussavienības valstu saraksts)

Informācija par sarakstā iekļautajām ārpussavienības valstīm un par pieteikšanos iekļaušanai sarakstā.

Daudzpusējās attiecības

Šīs darbības veicina savlaicīgu apmaiņu ar regulatīvo un zinātnisko pieredzi starptautiskajā regulatīvajā jomā. Starptautiskā sadarbība var ietvert tehnisko prasību saskaņošanu, uz konverģenci balstītu pieeju un informācijas apmaiņu, izmantojot daudzpusēju sadarbību un koalīcijas. SANTE ĢD sadarbojas ar daudzu valstu iestādēm, izmantojot daudzpusējas struktūras, tostarp Starptautisko padomi tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) un Starptautisko farmācijas regulatoru forumu (IPRF). SANTE ĢD sadarbojas arī ar Eiropas Padomi, Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu (EDQM) un Pasaules Veselības organizāciju (PVO). 

ICH

Starptautiskā padome tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) ir unikāla ar to, ka tā pulcē regulatīvās iestādes un farmācijas nozares pārstāvjus, lai apspriestu zinātniskos un tehniskos aspektus zāļu reģistrēšanai un saglabāšanai.

Saskaņošana tiek panākta, izstrādājot ICH pamatnostādnes procesā, kurā iesaistīti regulatīvo jautājumu un nozares eksperti. Šī procesa panākumu pamatā ir regulatoru apņemšanās īstenot pamatnostādnes.

Komisija, kuru pārstāv SANTE ĢD, ir viena no ICH dibinātājiem un dalībniekiem kopš tās pirmsākumiem 1990. gadā. Kopā ar EMA, kas nodrošina tehnisko un zinātnisko atbalstu, Komisija ir veicinājusi ICH panākumus. To apliecina fakts, ka ICH pamatnostādnes – aptuveni 60 – arvien biežāk tiek atzītas par de facto starptautiskajiem standartiem.

SANTE ĢD bija nozīmīga loma ICH reformā, kuras nolūks bija uzlabot padomes pārvaldību, paplašināt dalībnieku loku un palielināt pārredzamību. 2015. gada oktobrī veiksmīgi pabeigtās reformas rezultātā ICH tapa par neatkarīgu bezpeļņas tiesību subjektu saskaņā ar Šveices tiesību aktiem, kas atvērts regulatīvajām iestādēm un starptautiskām farmācijas nozares asociācijām, kuras atbilst atbilstības kritērijiem. Sīkāka informācija par pašreizējiem ICH locekļiem un novērotājiem pieejama šeit.

Starptautiskais farmaceitisko regulatoru forums un Starptautiskā ģenērisko zāļu regulatoru programma pārtop par jaunu iniciatīvu – Starptautisko farmaceitisko regulatoru programmu (IPRP)

Starptautiskais farmaceitisko regulatoru forums (IPRF) sastāv tikai no regulatīvajām iestādēm, un tā mērķis ir radīt dalībniekiem vidi, kurā tie var apmainīties ar informāciju par abpusēji svarīgiem jautājumiem un regulatīvo sadarbību.

Praktisku apsvērumu dēļ IPRF sanāksmes notiek vienā laikā ar ICH sanāksmēm. Foruma mērķis ir maksimāli izmantot potenciālo efektivitāti zāļu regulēšanā. Tas veicina ICH pamatnostādņu un citu starptautiski saskaņotu tehnisko pamatnostādņu īstenošanu un sekmē vairāku starptautisko centienu koordināciju zāļu regulēšanas jomā.

Lai izvairītos no darba dublēšanās, SANTE ĢD uzņēmās vadošo lomu IPRF konsolidēšanā ar ģenēriskajām zālēm veltīto Starptautisko ģenērisko zāļu regulatoru programmu (IGDRP), izveidojot jaunu kopīgu iniciatīvu, sauktu par Starptautisko farmaceitisko regulatoru programmu (IPRP).

IPRP sāk darboties 2018. gada janvārī, un pirmā vadības komitejas sanāksme ir plānota 2018. gada jūnijā saistībā ar ICH sanāksmi Japānā. Jaunā iniciatīva ir neformāla, tādējādi ļaujot regulatoriem pēc savas izvēles piedalīties vai nepiedalīties konkrētos projektos.

Eiropas Komisijas/EMA papildu kopīgas darbības

Papildus iepriekš minētajam SANTE ĢD piedalās šādās iniciatīvās/sanāksmēs ar EMA: