ES pasaulyje

Tarptautinis bendradarbiavimas vaistinių preparatų srityje

ES pirmauja visame pasaulyje farmacijos pramonės srityje ir yra didžiausia prekiautoja vaistiniais preparatais bei vaistais.

Kadangi pramonę vis labiau veikia globalizacija, tampa vis sunkiau įvertinti jos suderinamumą su teisės aktais ir saugumo standartais. Taip pat tam reikia daug išteklių. Gamyba ir platinimas taip pat vis labiau veikiami globalizacijos, nes, siekiant užtikrinti vaistų kokybę ir saugumą, išlaikyti tiekimo grandinės patikimumą tampa svarbiu prioritetu. Šiomis aplinkybėmis tarptautinis reguliavimo institucijų bendradarbiavimas tapo svarbesnis, siekiant užtikrinti veiksmingą sudėtingų tiekimo grandinių priežiūrą, išvengti pasikartojimo ir geriau išnaudoti ribotus išteklius.

Šiandien nereikia kelti klausimo, ar reguliavimo institucijoms reikia bendradarbiauti, reikia klausti, kaip jos gali geriausiai tai padaryti, kad pasiektų bendrus tikslus, padidintų efektyvumą ir turėtų galimybę spręsti su vis sudėtingėjančiu pasauliniu vaistų reguliavimu susijusius klausimus.

Europos Komisija (Sveikatos ir maisto saugos GD) ir Europos vaistų agentūra (EMA) dirba kartu, siekdamos užmegzti glaudų ryšį su organizacijomis partnerėmis iš viso pasaulio, glaudžiai bendradarbiaudamos su ES šalimis. Šia veikla skatinama tinkamu laiku keistis reguliavimo ir moksline patirtimi bei informacija ir plėtoti geriausią patirtį reguliavimo srityje visame pasaulyje. Veiksminga tarptautinė politika turi būti formuojama abipusiškai stiprinant dvišalius ir daugiašalius ryšius.

Dvišaliai ryšiai

Dvišaliai veiksmai paprastai vykdomi palaikant reguliavimo dialogą. Glaudus bendradarbiavimas su ilgalaikiais strateginiais partneriais galimas dėl savitarpio pripažinimo susitarimų dėl gerosios gamybos praktikos patikrinimų ir konfidencialumo susitarimų. Be to, tam tikromis sąlygomis Europos Komisija į veikliųjų medžiagų importavimo sąrašą gali įtraukti trečiąją šalį.

Dvišalis reguliavimo dialogas

Jis vykdomas su JAV, Kinija ir Indija. Dvišalių posėdžių su JAV Maisto ir vaistų administracija metu galima vykdyti strateginius informacijos mainus didelių reguliavimo naujovių srityje ir palaikomas glaudus Europos Komisijos ir (arba) EMA ir JAV Maisto ir vaistų administracijos tarpusavio bendradarbiavimas. Veikla su Kinija (Konsultacijų ir bendradarbiavimo mechanizmas) ir Indija (Bendradarbiavimo susitarimas) vykdoma pagal didesnes ES sistemas. Reguliavimo dialogai su Indija ir Kinija vykdomi metinių posėdžių, kuriems pirmininkaujama direktorių lygmeniu, forma.

Konfidencialumo susitarimai

Šie susitarimai paprastai sudaromi tarp atitinkamos ES nepriklausančios valstybės ir Sveikatos ir maisto saugos GD ir (arba) EMA. Jais sudaromos sąlygos reguliavimo institucijoms keistis konfidencialia informacija. Dėl šių programų galima bendradarbiauti reguliavimo srityje ir keistis informacija, pvz., apie rekomendacijų projektus, teisės aktus ir neviešą informaciją, farmakologinį budrumą ir patikrinimų informaciją. Šiuo metu sudaryti konfidencialumo susitarimai su Australijos, Japonijos, JAV, Kanados ir Šveicarijos reguliavimo institucijomis ir su PSO.

Savitarpio pripažinimo susitarimai

Dėl savitarpio pripažinimo susitarimų dėl gerosios gamybos praktikos patikrinimų ES valdžios institucijos gali remtis kitų reguliavimo institucijų atliekamais gerosios gamybos praktikos patikrinimais, atsisakyti atlikti į ES importuojamų produktų pakartotinius bandymus ir keistis informacija apie patikrinimus bei produktų kokybės trūkumus. ES yra sudariusi savitarpio pripažinimo susitarimus su Australija, Japonija, JAV, Kanada, Naująja Zelandija ir Šveicarija ir panašų susitarimą su Izraeliu (susitarimas dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo).

Be kita ko, Europos Komisija ir EMA bendradarbiauja su daug kitų ES nepriklausančių šalių reguliavimo institucijų. Reguliavimo dialogas su Kinijos Taipėjumi palaikomas vykdant vaizdo konferencijos posėdžius, kurie vyksta kas šešis mėnesius ir jiems pirmininkauja Prekybos GD. Taip pat vyksta laikotarpio vidurio peržiūros posėdis. Reguliarūs posėdžiai vykdomi ir su Korėja (pagal laisvosios prekybos susitarimą). Be to, Prekybos GD taip pat dalyvauja derybose dėl laisvosios prekybos susitarimo su Australija, Čile, Filipinais, Indonezija (nenuspręsta dėl sąlygų), Japonija, Meksika, Naująja Zelandija ir neseniai baigė derybas su Vietnamu. Į laisvosios prekybos susitarimą įeina ir vaistiniai preparatai.

Veikliųjų medžiagų importavimas. Trečiųjų šalių sąrašų sudarymas

Informacija apie į sąrašą įtrauktas trečiąsias šalis ir kaip pateikti prašymą dėl įtraukimo į sąrašą

Daugiašaliai santykiai

Šia veikla skatinama tinkamu laiku keistis reguliavimo ir moksline patirtimi tarptautinio reguliavimo srityje. Tarptautinio bendradarbiavimo metu gali būti derinami techniniai reikalavimai, įgyvendinami konvergencija grindžiami metodai ir keičiamasi informacija vykdant daugiašalį bendradarbiavimą ir sudarant koalicijas. Sveikatos ir maisto saugos GD bendradarbiauja su daugelio šalių valdymo institucijomis pagal daugiašales sistemas, įskaitant Tarptautinę tarybą dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) ir Tarptautinį vaistinių preparatų reguliavimo institucijų forumą. Sveikatos ir maisto saugos GD taip pat bendradarbiauja su Europos Taryba, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratu bei Pasaulio sveikatos organizacija (PSO). 

TSK

Tarptautinė taryba dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) išskirtinai vienija reguliavimo institucijas ir farmacijos pramonę, tam, kad jos aptartų vaistų registravimo ir priežiūros mokslinius ir techninius aspektus.

Galima suderinti reikalavimus parengiant TSK gaires. Šiame procese turėtų dalyvauti reguliavimo ir pramonės specialistai. Jeigu reguliavimo institucijos įsipareigos įgyvendinti gaires, bus pasiekta gerų proceso rezultatų.

Komisija, kuriai atstovauja Sveikatos ir maisto saugos GD, yra TKS narė steigėja nuo pat jos veiklos pradžios 1990 m. Kartu su EMA, teikiančia techninę ir mokslinę pagalbą, Komisija prisidėjo prie gerų TKS rezultatų. Tai galima įrodyti tuo, kad TSK gairės (apie 60) vis labiau pripažįstamos kaip de facto tarptautiniai standartai.

Sveikatos ir maisto saugos GD atliko vieną pagrindinių vaidmenų reformuojant TSK ir siekiant patobulinti jos valdymą, praplėsti narystę ir padidinti skaidrumą. 2015 m. spalio mėn. sėkmingai įgyvendinus reformą TSK buvo įsteigta kaip nepriklausomas ne pelno juridinis subjektas pagal Šveicarijos teisę, atviras reguliavimo institucijoms ir tarptautinėms farmacijos pramonės asociacijoms, atitinkančioms tinkamumo kriterijus. Informaciją apie dabartinius TSK narius ir stebėtojus galite rasti čia.

Tarptautinis vaistinių preparatų reguliavimo institucijų forumas / Tarptautinė generinių vaistų reguliavimo institucijų programa (nauja Tarptautinė vaistinių preparatų reguliavimo institucijų programa)

Tarptautinį vaistinių preparatų reguliavimo institucijų forumą sudaro tik reguliavimo institucijos, siekiančios sukurti tokią aplinką nariams, kurioje jie galėtų keistis informacija apie abipusį susirūpinimą keliančius klausimus ir bendradarbiavimą reguliavimo srityje.

Dėl praktinių priežasčių Tarptautinis vaistinių preparatų reguliavimo institucijų forumas posėdžiauja kartu su TSK. Šio forumo tikslas – kuo labiau padidinti galimą vaistų reguliavimo efektyvumą. Forumas padeda įgyvendinti TSK ir kitas tarptautiniu mastu suderintas technines gaires ir prisideda koordinuojant įvairią tarptautinę su vaistų reguliavimu susijusią veiklą.

Siekdama išvengti veiklos pasikartojimo, Sveikatos ir maisto saugos GD atliko pagrindinį vaidmenį sujungiant Tarptautinį vaistinių preparatų reguliavimo institucijų forumą su Tarptautine generinių vaistų reguliavimo institucijų programa, kuri yra skirta generiniams vaistams, į vieną bendrą iniciatyvą  Tarptautinę vaistinių preparatų reguliavimo institucijų programą.

Tarptautinė vaistinių preparatų reguliavimo institucijų programa pradės veikti 2018 m. sausio mėn. Pirmasis valdymo komiteto posėdis numatytas 2018 m. birželio mėn. Japonijoje, kartu su TSK posėdžiu. Naujoji iniciatyva yra neoficiali ir reguliavimo institucijos gali sutikti arba atsisakyti dalyvauti skirtinguose projektuose.

Papildoma Europos Komisijos ir EMA bendra veikla

Be to, kas jau paminėta, Sveikatos ir maisto saugos GD kartu su EMA dalyvauja šiose iniciatyvose ir (arba) posėdžiuose: