Az EU szerepe a világban

Nemzetközi együttműködés a gyógyszerek kapcsán

Az EU vezető szerepet játszik a nemzetközi gyógyszeriparban, és első helyen áll a globális gyógyszer-kereskedelemben.

A gyógyszeripar globalizációjából kifolyólag egyre nagyobb kihívást jelent és egyre több forrást kell mozgósítani ahhoz, hogy a gyógyszeripar betartsa a jogszabályi és a biztonsági előírásokat. A gyártás és a forgalmazás is egyre inkább globalizálódik; az ellátási láncok integritásának fenntartása ezért kiemelten fontos ahhoz, hogy a gyógyszerek jó minőségűek és biztonságosak legyenek. Ebben az összefüggésben a szabályozók közötti nemzetközi együttműködés fontosabb, mint valaha, hiszen összetett ellátási láncokat kell hatékonyan átlátni, el kell kerülni a munkavégzés megkettőzését és a lehető legjobban ki kell használni a rendelkezésre álló szűkös erőforrásokat.

Ma már nem az a kérdés, hogy a szabályozó hatóságoknak együtt kell-e működniük egymással, hanem inkább az, hogy miképpen tudják ezt a legjobban megvalósítani annak érdekében, hogy el tudják érni közös célkitűzéseiket, maximalizálni tudják a hatékonyságot, és meg tudjanak birkózni a gyógyszerkészítmények globális szabályozásából eredő egyre összetettebb kihívásokkal.

Az Európai Bizottság (azon belül is az Egészségügyi Főigazgatóság) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az uniós tagállamokkal karöltve szoros kapcsolatokat alakít ki a világ más részein működő partnerszervezetekkel. Tevékenységeik során ösztönzik a szabályozói kompetencia, valamint a tudományos szaktudás és a szakismeretek releváns megosztását, illetve a szabályozás területén bevált gyakorlatok kidolgozását a világ számos pontján. A nemzetközi szakpolitika akkor hatékony, ha a felek kölcsönösen ápolják kétoldalú és többoldalú kapcsolataikat.

Kétoldalú kapcsolatok

Kétoldalú tevékenységek általában szabályozási párbeszédek formájában valósulnak meg. A helyes gyártási gyakorlatok ellenőrzéséről szóló kölcsönös elismerési egyezmények és a titoktartási megállapodások szoros együttműködést tesznek lehetővé a régi stratégiai partnerekkel. Az Európai Bizottságnak továbbá lehetősége van arra is, hogy jegyzéket állítson föl azokról a harmadik országokról, ahonnan bizonyos feltételekkel hatóanyagok importálhatók.

Kétoldalú szabályozási párbeszéd

Az Unió az USA-val, Kínával és Indiával folytat kétoldalú szabályozási párbeszédet. Az egyesült államokbeli FDA (Food and Drug Administration) és az Európai Bizottság/Európai Gyógyszerügynökség közötti kétoldalú találkozókon a résztvevők stratégiai eszmecserét folytatnak a legfontosabb szabályozási fejleményekről és szorosabbra fűzik kapcsolatukat. A Kínával és Indiával folytatott tevékenységeket szélesebb körű uniós keretrendszerek szabályozzák (konzultációs és együttműködési mechanizmus, illetve együttműködési megállapodás). Az ezen országokkal folytatott szabályozási párbeszéd minden évben igazgatói szintű találkozók formájában valósul meg.

Titoktartási megállapodások

A titoktartási megállapodások a bizalmas információk cseréjét könnyítik meg az érintett szabályozó hatóságok között (általában valamely nem uniós tagállam hatósága és az Egészségügyi Főigazgatóság/Európai Gyógyszerügynökség). Ezek a keretek szabályozási együttműködést és információcserét tesznek lehetővé, pl. iránymutatás-tervezet, jogszabályok és nem nyilvános információk, valamint farmakovigilanciai és ellenőrzési információk kapcsán. Titoktartási megállapodások vannak hatályban az Ausztráliában, Kanadában, Japánban, Svájcban és az Egyesült Államokban működő szabályozó hatóságokkal, valamint az Egészségügyi Világszervezettel (WHO).

Kölcsönös elismerési egyezmények

A helyes gyártási gyakorlatokról szóló kölcsönös elismerési egyezmények célja, hogy az uniós hatóságok el tudják fogadni a más szabályozók általi ellenőrzéseket, eltekinthessenek az Unióba importált termékek újbóli ellenőrzésétől, valamint információkat cserélhessenek az ellenőrzésekről és a termékek minőségét érintő problémákról. Az EU kölcsönös elismerési egyezményt kötött Ausztráliával, Kanadával, Japánnal, Új-Zélanddal, Svájccal és az Egyesült Államokkal. Hasonló egyezmény van hatályban Izraellel is (az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló megállapodás).

A fentieken túlmenően az Európai Bizottság az Európai Gyógyszerügynökséggel karöltve számos nem uniós ország szabályozó hatóságaival is együttműködik. A Kínai Tajpejjel folytatott szabályozási párbeszéd a Kereskedelmi Főigazgatóság elnökletével félévente megtartott videokonferenciás megbeszéléseket és félidős értékelő találkozót jelent. Rendszeres találkozókra kerül sor a Koreai Köztársaság képviselőivel is (a szabadkereskedelmi megállapodás keretében). A Kereskedelmi Főigazgatóság emellett szabadkereskedelmi megállapodásra irányuló tárgyalásokat kezdeményezett Ausztráliával, Chilével, Indonéziával (ennek kontextusa még meghatározásra vár), Japánnal, Mexikóval, Új Zélanddal és a Fülöp-szigetekkel is. Vietnammal a közelmúltban zárultak le a tárgyalások. A gyógyszerek a szabadkereskedelmi megállapodások hatálya alá tartoznak.

Hatóanyagok importja – Harmadik országok jegyzéke

Információk a jegyzéken szereplő harmadik országokról és a jegyzékbevétel igényléséről.

Többoldalú kapcsolatok

Ezek a tevékenységek a szabályozói kompetencia, valamint a tudományos szaktudás és a szakismeretek kellő időben történő megosztását ösztönzik a globális színtéren. A nemzetközi együttműködés kiterjedhet technikai előírások és konvergenciaalapú közelítésmódok összehangolására, valamint többoldalú együttműködés és koalíciók keretében megvalósuló információmegosztásra. Az Egészségügyi Főigazgatóság számos ország hatóságával együttműködik ilyen többoldalú keretek között (idetartozik pl. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács és a nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum). Az Egészségügyi Főigazgatóság emellett együttműködést folytat az Európa Tanáccsal, a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósággal és az Egészségügyi Világszervezettel (WHO). 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) a szabályozó hatóságok és a gyógyszeripar képviselői közötti együttműködés egyedülálló fóruma, ahol az érdekeltek megvitathatják egymással az orvosságok nyilvántartásba vételének és forgalmazásának tudományos és technikai szempontjait.

Az ICH szabályozási és gyógyszeripari szakértők bevonásával harmonizációs útmutatásokat dolgoz ki. A folyamat sikeréhez nagyon fontos az, hogy a szabályozó hatóságok elkötelezzék magukat az útmutatásban foglaltak végrehajtása mellett.

A Bizottság (az Egészségügyi Főigazgatóság képviseletében) részt vett az ICH 1990. évi alapításában. A technikai és tudományos támogatást nyújtó Európai Gyógyszerügynökséggel együtt a Bizottság is hozzájárult a tanács sikeres működéséhez. Ezt illusztrálja az a tény is, hogy az ágazati szereplők az ICH kb. 60 útmutatását egyre inkább de facto nemzetközi szabványnak tekintik.

Az Egészségügyi Főigazgatóság központi szerepet játszott a tanács megreformálásában is, melynek során javították az irányítást és az átláthatóságot, valamint kibővítették a taglétszámot. A reform 2015 októberében sikeresen befejeződött. Eredményeképpen az ICH olyan független, nonprofit jogalannyá vált, amelyre a svájci jogszabályok vonatkoznak, és amely nyitva áll a tagsági feltételeknek megfelelő szabályozó hatóságok és nemzetközi gyógyszeripari szövetségek előtt. A tanács jelenlegi tagjairól és megfigyelőiről itt olvashatók információk.

Az új nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum

A nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum (IPRF) kizárólag szabályozó hatóságokból áll. Feladata, hogy olyan környezetet teremtsen tagjai számára, ahol információt cserélhetnek a közös érdeklődésre számot tartó témakörök és a szabályozási együttműködés kapcsán.

Gyakorlati okokból a fórum üléseire az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) üléseivel egy időben kerül sor. A fórum célja, hogy maximalizálja a gyógyszerszabályozás potenciális hatékonyságát. Megkönnyíti az ICH-iránymutatások és más harmonizált technikai előírások betartását, továbbá segíti a gyógyszerkészítmények szabályozásával kapcsolatos nemzetközi erőfeszítések összehangolását.

Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen az erőfeszítések megkettőzése, az Egészségügyi Főigazgatóság vezető szerepet játszott a nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum (IPRF) és a generikus gyógyszereket szabályozó nemzetközi program (IGDRP) egyesítésében. A folyamat eredményeképpen létrejött új együttes kezdeményezés neve: nemzetközi gyógyszeripari szabályozói program (IPRP).

Az IPRP 2018 januárjától lesz működőképes. Az irányítóbizottság első ülésére a tervek szerint 2018 júniusában kerül sor, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) Japánban megrendezendő ülésével együtt. Az új kezdeményezés nem kötelező erejű, és lehetővé teszi, hogy a szabályozó hatóságok eldöntsék, részt akarnak-e venni egyik vagy másik projektben.

Az Európai Bizottság/Európai Gyógyszerügynökség további együttes tevékenységei

A fentieken túlmenően az Egészségügyi Főigazgatóság az Európai Gyógyszerügynökséggel karöltve az alábbi kezdeményezésekben/üléseken veszt részt: