EL maailmas

Rahvusvaheline koostöö ravimite valdkonnas

ELil on üleilmne juhtroll ravimitööstuse valdkonnas ning ta on maailma suurim ravimitega kaupleja.

Kuna asjaomane tööstus muutub üha üleilmsemaks, on järjest keerulisem ning ressursimahukam hinnata selle vastavust õigusaktidele ning ohutusstandarditele. Ka tootmine ja turustamine on muutunud järjest globaalsemaks, mis tähendab, et tarneahela terviklikkuse säilitamine on muutumas esmaseks prioriteediks, mille abil tagada ravimite kvaliteet ja ohutus. Selles kontekstis on reguleerivate asutuste vaheline rahvusvaheline koostöö üha olulisem, et tagada keeruliste tarneahelate tõhus järelevalve, vältida topelttööd ning kasutada paremini väheseid ressursse.

Praegu ei ole küsimus selles, kas reguleerivad asutused peaksid tegema koostööd, vaid pigem selles, kuidas nad saaksid teha tõhusamat koostööd, et saavutada ühised eesmärgid, suurendada tõhusust ning olla valmis väljakutseteks, mis on seotud üha keerulisema üleilmse ravimite reguleerimise valdkonnaga.

Euroopa Komisjon (tervise ja toiduohutuse peadirektoraat), Euroopa Ravimiamet ja ELi riigid teevad tihedat koostööd, et luua head sidemed partnerorganisatsioonidega üle kogu maailma. Sellega julgustatakse reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist üleilmses regulatiivses kontekstis. Tõhusat rahvusvahelist poliitikat toetavad üksteist tugevdavad kahe- ja mitmepoolsed suhted.

Kahepoolsed suhted

Kahepoolset tegevust viiakse üldiselt ellu regulatiivse dialoogi vormis. Hea tootmistava kontrolle käsitlevad vastastikuse tunnustamise lepingud ja konfidentsiaalsuskokkulepped võimaldavad teha tihedat koostööd pikaajaliste strateegiliste partneritega. Lisaks on võimalik, et kolmas riik, kust imporditakse seal toodetud toimeaineid, kantakse Euroopa Komisjoni vastavasse loendisse.

Kahepoolne regulatiivne dialoog

Seda kohaldatakse USA, Hiina ja India puhul. Kahepoolsed kohtumised USA Toidu- ja Ravimiametiga võimaldavad strateegilist teabevahetust õigusloome arengu kohta ning teha tihedat koostööd Euroopa Komisjoni / Euroopa Ravimiameti ning USA Toidu- ja Ravimiameti vahel. Hiina (konsulteerimis- ja koostöömehhanism) ja Indiaga (koostööleping) seotud meetmeid reguleeritakse laiemate ELi raamistikega. Regulatiivsed dialoogid Hiina ja Indiaga toimuvad iga-aastaste kohtumiste vormis, mille eesistujateks on direktorite tasandi esindajad.

Konfidentsiaalsuskokkulepped

Need sõlmitakse tavaliselt asjaomase kolmanda riigi ning tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi / Euroopa Ravimiameti vahel ning need hõlbustavad konfidentsiaalse teabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel. Need raamistikud võimaldavad teha regulatiivset koostööd ja vahetada teavet nt suuniste kavandite, õigusaktide eelnõude, mitteavaliku teabe, ravimiohutuse järelevalve ning inspektsioonide kohta. Konfidentsiaalsuskokkulepped on praegu sõlmitud Austraalia, Kanada, Jaapani, Šveitsi ja Ameerika Ühendriikide reguleerivate asutuste ning Maailma Terviseorganisatsiooniga.

Vastastikuse tunnustamise lepingud

Head tootmistava käsitlevad vastastikuse tunnustamise lepingud võimaldavad ELi ametiasutustel tugineda teiste reguleerivate asutuste korraldatud hea tootmistava kontrollidele, loobudes ELi imporditud toodete korduvtestimisest, ning jagada teavet toodete kontrolli ning kvaliteedivigade kohta. Nimetatud lepingud on EL sõlminud Austraalia, Kanada, Jaapani, Uus-Meremaa, Šveitsi ja Ameerika Ühendriikidega. Samuti on ELil sarnane leping Iisraeliga – tööstustoodete vastavushindamise ja tunnustamise leping.

Lisaks eespool nimetatule teeb Euroopa Komisjon koos Euroopa Ravimiametiga koostööd paljude teiste kolmandate riikide regulatiivsete asutustega. Regulatiivne dialoog Taiwaniga toimub videokonverentsi teel peetavate kohtumiste vormis, mis toimuvad iga kuue kuu järel ning mida juhib kaubanduse peadirektoraat. Lisaks korraldatakse kohtumine vahekokkuvõtete tegemiseks. Korrapärased kohtumised toimuvad ka Korea Vabariigiga (vabakaubanduslepingu kontekstis). Lisaks osaleb kaubanduse peadirektoraat läbirääkimistel vabakaubanduslepingute üle, mida peetakse Austraalia, Tšiili, Indoneesia (kontekst ei ole veel kindlaks määratud), Jaapani, Mehhiko, Uus-Meremaa ning Filipiinidega. Hiljuti viidi lõpule läbirääkimised Vietnamiga. Ka ravimid on hõlmatud vabakaubanduslepingutega.

Toimeainete import – kolmandate riikide loend

Teave kolmandate riikide loendi ning selle kohta, kuidas loendisse kandmist taotleda.

Mitmepoolsed suhted

Mitmepoolsete suhetega julgustatakse reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist rahvusvahelises regulatiivses kontekstis. Rahvusvaheline koostöö võib hõlmata tehniliste nõuete ühtlustamist, lähenemisel põhinevaid meetodeid ning teabe jagamist mitmepoolse koostöö ja koalitsioonide kaudu. Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat teeb koostööd paljude riikide ametiasutustega mitmepoolsete raamistike, eelkõige inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu ning ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi raames. Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat teeb samuti koostööd Euroopa Nõukogu, Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi ning Maailma Terviseorganisatsiooniga. 

Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu

Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu koondab regulatiivsed asutused ja farmaatsiatööstuse, et arutada ravimite registreerimise ja käsitlemise teaduslikke ja tehnilisi aspekte.

Ühtlustamine saavutatakse inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu suuniste väljatöötamise kaudu, millesse kaasatakse regulatiivsete asutuste ning ravimitööstuse eksperte. Selle protsessi edu võti seisneb reguleerivate asutuste võetud kohustuses neid suuniseid rakendada.

Euroopa Komisjon, mida esindab tervise ja toiduohutuse peadirektoraat, on inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu asutajaliige (nõukogu loodi 1990. aastal). Koos Euroopa Ravimiametiga, mis annab tehnilist ja teaduslikku abi, on komisjon aidanud kaasa inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu edusammudele. Seda kinnitab ka asjaolu, et inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu suuniseid (mida on kokku umbes 60) on järjest enam hakatud tunnustama de facto rahvusvaheliste standarditena.

Tervise ja toiduohutuse peadirektoraadil oli oluline roll inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu reformimisel, et parandada selle juhtimist, suurendada selle liikmete arvu ning läbipaistvust. 2015. aasta oktoobris lõpuleviidud reformi tulemusena on inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelisest ühtlustamisnõukogust saanud sõltumatu, mittetulunduslik juriidiline isik Šveitsi õiguse alusel, mis on avatud reguleerivatele asutustele ja osalemiskriteeriumidele vastavatele rahvusvahelistele farmaatsiatööstuse assotsiatsioonidele. Üksikasjalikumat teavet inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu liikmete ja vaatlejate kohta leiate siit.

Ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline foorum / rahvusvaheline geneeriliste ravimite reguleerimiskava (uus nimetus: ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline programm)

Ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline foorum koosneb vaid reguleerivatest asutustest, mille eesmärk on luua selle liikmetele keskkond, kus vahetada teavet ühist muret valmistavates ning regulatiivse koostöö küsimustes.

Ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi kohtumised toimuvad praktilistel kaalutlustel paralleelselt inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu koosolekutega. Foorumi eesmärk on suurendada ravimiregulatsiooni potentsiaalset tõhusust. See hõlbustab inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu suuniste ja teiste rahvusvaheliselt ühtlustatud tehniliste suuniste rakendamist ning aitab koordineerida ravimite reguleerimisega seotud rahvusvahelisi jõupingutusi.

Topelttöö vältimiseks oli tervise ja toiduohutuse peadirektoraadil oluline roll ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi konsolideerimisel rahvusvahelise geneeriliste ravimite reguleerijate programmiga, mis on pühendunud geneerilistele ravimitele, ühendades need kaks uueks ühisprogrammiks, mida nimetatakse ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheliseks programmiks (International Pharmaceutical Regulators Programme).

Ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline programm hakkab toimima alates jaanuarist 2018 ning selle esimene juhatuse koosolek peaks toimuma juunis 2018, paralleelselt Jaapanis toimuva inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu koosolekuga. Uus algatus on mitteametlik ja võimaldab reguleerivatel asutustel osaleda erinevates projektides vabatahtlikkuse alusel.

Euroopa Komisjoni / Euroopa Ravimiameti täiendavad ühismeetmed

Lisaks eespool nimetatule osaleb tervise ja toiduohutuse peadirektoraat järgmistes algatustes / järgmistel kohtumistel Euroopa Ravimiametiga: