Η ΕΕ στον κόσμο

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Διεθνής συνεργασία για τα φαρμακευτικά προϊόντα

Η ΕΕ έχει ηγετική θέση παγκοσμίως στον φαρμακευτικό τομέα και είναι η μεγαλύτερη εμπορική δύναμη παγκοσμίως στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων.

Δεδομένου ότι ο τομέας γίνεται ολοένα και πιο παγκοσμιοποιημένος, η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του με τη νομοθεσία και τα πρότυπα ασφάλειας καθίσταται πιο δύσκολη και απαιτητική από άποψη πόρων. Η παρασκευή και η διανομή έχουν επίσης γίνει ολοένα και πιο παγκοσμιοποιημένες ενώ η διατήρηση της ακεραιότητας της αλυσίδας εφοδιασμού έχει καταστεί υψηλή προτεραιότητα για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων. Σε αυτό το πλαίσιο, η διεθνής συνεργασία μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών έχει γίνει πιο σημαντική για να διασφαλίζει την αποτελεσματική εποπτεία των σύνθετων αλυσίδων εφοδιασμού και την αποφυγή επικαλύψεων, καθώς και την αξιοποίηση των περιορισμένων πόρων.

Το ερώτημα που τίθεται δεν είναι αν οι ρυθμιστικές αρχές πρέπει να συνεργάζονται, αλλά πως μπορούν να το κάνουν με τον καλύτερο τρόπο για την επίτευξη κοινών στόχων, τη μεγιστοποίηση των αποδόσεων και πως να τοποθετηθούν για να ανταποκριθούν στις προκλήσεις της ολοένα και πιο περίπλοκης παγκόσμιας ρύθμισης των φαρμάκων.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΓΔ SANTE) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε στενή συνεργασία με τις χώρες της ΕΕ, εργάζονται για τη δημιουργία στενών δεσμών με οργανισμούς-εταίρους ανά τον κόσμο. Οι δραστηριότητες αυτές προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωσίας, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο. Η αποτελεσματική διεθνής πολιτική πρέπει να διαρθρώνεται μέσω των αλληλοενισχυόμενων διμερών και πολυμερών σχέσεων.

Διμερείς σχέσεις

Οι διμερείς δραστηριότητες πραγματοποιούνται κατά κανόνα μέσω του ρυθμιστικού διαλόγου. Οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) των επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) και των ρυθμίσεων εμπιστευτικότητας παρέχουν τη δυνατότητα στενής συνεργασίας με μακροχρόνιους στρατηγικούς εταίρους. Επιπλέον, η «καταχώριση» από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας τρίτης χώρας για την εισαγωγή δραστικών ουσιών είναι επίσης δυνατή, υπό ορισμένους όρους.

Διμερής ρυθμιστικός διάλογος

Πραγματοποιείται με τις ΗΠΑ, την Κίνα και την Ινδία. Οι διμερείς συνεδριάσεις με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) παρέχουν τη δυνατότητα ανταλλαγής στρατηγικών απόψεων για την ανάπτυξη σημαντικών ρυθμίσεων και κατευθύνουν τη στενή συνεργασία μεταξύ ΕΚ/ΕΜΑ και του FDA. Οι δραστηριότητες με την Κίνα (μηχανισμός διαβούλευσης και συνεργασίας) και την Ινδία (συμφωνία συνεργασίας) εμπίπτουν στο πλαίσιο ευρύτερων πλαισίων της ΕΕ. Οι ρυθμιστικοί διάλογοι με την Ινδία και την Κίνα λαμβάνουν τη μορφή ετήσιων συνεδριάσεων η προεδρία των οποίων ασκείται σε επίπεδο διευθυντών.

Ρυθμίσεις εμπιστευτικότητας

Οι ρυθμίσεις αυτές, οι οποίες συνήθως συμφωνούνται μεταξύ της σχετικής τρίτης χώρας και της ΓΔ SANTE/του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, διευκολύνουν την ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών μεταξύ ρυθμιστικών αρχών. Τα εν λόγω πλαίσια επιτρέπουν τη ρυθμιστική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών π.χ. σχετικά με σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών, νομοθεσίας και μη δημόσιων πληροφοριών, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και πληροφορίες σχετικά με επιθεωρήσεις. Οι ρυθμίσεις εμπιστευτικότητας εφαρμόζονται επί του παρόντος από τις ρυθμιστικές αρχές στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία, την Ελβετία, τις ΗΠΑ και από τον ΠΟΥ.

Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης (ΣΑΑ)

Οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) παρέχουν τη δυνατότητα στις αρχές της ΕΕ να βασίζονται σε επιθεωρήσεις ΟΠΠ που διενεργούνται από άλλες ρυθμιστικές αρχές, να μην διενεργούν εκ νέου ελέγχους των προϊόντων που εισάγονται στην ΕΕ και να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις επιθεωρήσεις και τα ποιοτικά ελαττώματα των προϊόντων. Η ΕΕ έχει συνάψει συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης με την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία και τις ΗΠΑ, και μια παρεμφερή συμφωνία με το Ισραήλ (ΣΔΣΑ: συμφωνία σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων).

Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεργάζονται με πολλές άλλες ρυθμιστικές αρχές τρίτων χωρών. Ο ρυθμιστικός διάλογος με την Κινεζική Ταϊπέι λαμβάνει τη μορφή βιντεοδιασκέψεων που πραγματοποιούνται ανά εξάμηνο υπό την προεδρία της ΓΔ TRADE, επιπλέον της συνεδρίασης ενδιάμεσης επανεξέτασης. Τακτικές συνεδριάσεις πραγματοποιούνται επίσης με τη Δημοκρατία της Κορέας (στο πλαίσιο της συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών). Επιπλέον, η ΓΔ TRADE έχει ξεκινήσει διαπραγματεύσεις για συμφωνία ελεύθερων συναλλαγών με την Αυστραλία, τη Χιλή, την Ινδονησία (το πλαίσιο θα αποφασιστεί), την Ιαπωνία, το Μέξικο, τη Νέα Ζηλανδία, τις Φιλιππίνες, και πρόσφατα έχει ολοκληρώσει τις διαπραγματεύσεις με το Βιετνάμ. Τα φαρμακευτικά προϊόντα αποτελούν μέρος των συμφωνιών ελευθέρων συναλλαγών.

Εισαγωγή δραστικών ουσιών — Καταχώριση τρίτων χωρών

Πληροφορίες σχετικά με τις τρίτες χώρες που έχουν καταχωριστεί και για την υποβολή αιτήσεων καταχώρισης.

Πολυμερείς σχέσεις

Οι δραστηριότητες αυτές προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωσίας στον ρυθμιστικό τομέα παγκοσμίως. Η διεθνής συνεργασία μπορεί να περιλαμβάνει εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων, προσεγγίσεις με βάση τη σύγκλιση και ανταλλαγή πληροφοριών μέσω πολυμερούς συνεργασίας και συνασπισμών. Η ΓΔ SANTE συνεργάζεται με αρχές από πολλές χώρες και σε πολυμερή πλαίσια, ιδίως το Διεθνές Συμβούλιο για την εναρμόνιση τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και το Διεθνές φόρουμ φαρμακευτικών ρυθμιστικών αρχών. Η ΓΔ SANTE συνεργάζεται επίσης με το Συμβούλιο της Ευρώπης, την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής Περίθαλψης και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ). 

ICH

Το Διεθνές Συμβούλιο για την εναρμόνιση τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (ICH) φέρνει σε επαφή τις ρυθμιστικές αρχές και τη φαρμακευτική βιομηχανία για να συζητούν επιστημονικά και τεχνικά στοιχεία της καταχώρισης και διατήρησης φαρμάκων.

Η εναρμόνιση επιτυγχάνεται με την εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών του ICH μέσω διαδικασίας με τη συμμετοχή ρυθμιστικών αρχών και εμπειρογνωμόνων του τομέα. Καθοριστική σημασία για την επιτυχία της διαδικασίας αυτής είναι η δέσμευση των ρυθμιστικών αρχών να εφαρμόσουν τις κατευθυντήριες γραμμές.

Η Επιτροπή, την οποία εκπροσωπεί η ΓΔ SANTE, είναι ιδρυτικό μέλος του ICH από τη δημιουργία του το 1990. Από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος παρέχει τεχνική και επιστημονική στήριξη, η Επιτροπή έχει συμβάλει στην επιτυχία του ICH. Αυτό αποδεικνύεται από το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραμμές του ICH - περίπου 60 - αναγνωρίζονται όλο και περισσότερο ως εκ των πραγμάτων διεθνή πρότυπα.

Η ΓΔ SANTE διαδραμάτισε βασικό ρόλο στη μεταρρύθμιση του ICH για τη βελτίωση της διακυβέρνησής της, τη διεύρυνση της συμμετοχής της και την αύξηση της διαφάνειας. Ως αποτέλεσμα της εν λόγω μεταρρύθμισης, η οποία ολοκληρώθηκε με επιτυχία τον Οκτώβριο του 2015, το ICH καθιερώθηκε ως ανεξάρτητη, μη κερδοσκοπική νομική οντότητα σύμφωνα με το ελβετικό δίκαιο, ανοικτή σε ρυθμιστικές αρχές και διεθνείς ενώσεις φαρμακευτικών βιομηχανιών που πληρούν τα κριτήρια επιλεξιμότητας. Λεπτομέρειες σχετικά με τα τωρινά μέλη και τους παρατηρητές του ICH, μπορείτε να βρείτε εδώ.

IPRF / IGDRP (νέο IPRP)

Το Διεθνές φόρουμ φαρμακευτικών ρυθμιστικών αρχών (IPRF) αποτελείται αποκλειστικά από ρυθμιστικές αρχές, με στόχο τη δημιουργία περιβάλλοντος για τα μέλη για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με θέματα αμοιβαίου ενδιαφέροντος και την ρυθμιστική συνεργασία.

Το IPRF συνδυάζει τις συνεδριάσεις του με εκείνες του ICH για πρακτικούς λόγους. Το φόρουμ έχει ως στόχο τη μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας στον τομέα των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα. Διευκολύνει την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών του ICH και άλλων διεθνώς εναρμονισμένων τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών και συμβάλλει στον συντονισμό των διαφόρων διεθνών προσπαθειών όσον αφορά τις κανονιστικές ρυθμίσεις για τα φάρμακα.

Προκειμένου να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών, η ΓΔ SANTE διαδραμάτισε ηγετικό ρόλο στην ενοποίηση του IPRF με το Διεθνές ρυθμιστικό πρόγραμμα για τα γενόσημα φάρμακα (IGDRP) που είναι αφιερωμένο στα γενόσημα φάρμακα, και μία νέα κοινή πρωτοβουλία με την ονομασία Διεθνές ρυθμιστικό πρόγραμμα φαρμακευτικών προϊόντων (IPRP).

Το IPRP είναι λειτουργικό από τον Ιανουάριο του 2018, και η πρώτη συνεδρίαση της επιτροπής διαχείρισης έχει προγραμματιστεί για τον Ιούνιο του 2018, σε συνδυασμό με τη συνεδρίαση του ICH στην Ιαπωνία. Η νέα πρωτοβουλία παραμένει άτυπη και παρέχει τη δυνατότητα προαιρετικής συμμετοχής των ρυθμιστικών αρχών σε διάφορα έργα.

Ευρωπαϊκή Επιτροπή/συμπληρωματικές κοινές δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Πέραν των ανωτέρω, η ΓΔ SANTE συμμετέχει στις ακόλουθες πρωτοβουλίες/συνεδριάσεις με τον ΕΜΑ: