EU i verden

Internationalt samarbejde om lægemidler

EU er blandt de største i verden inden for medicinalindustrien og globalt set den førende inden for handel med lægemidler.

Efterhånden som industrien bliver mere globaliseret, bliver det vanskeligere og mere ressourcekrævende at vurdere, om lovgivningen og sikkerhedskravene bliver overholdt. Fremstilling og distribution er også blevet stadig mere globaliseret, og det betyder, at opretholdelse af høje standarder i forsyningskæden har fået høj prioritet, når det gælder markedsføring af sikre kvalitetslægemidler. I den forbindelse er det internationale samarbejde mellem reguleringsmyndighederne blevet endnu vigtigere for at sikre et effektivt tilsyn med de komplekse forsyningskæder, undgå overlapning og udnytte de knappe ressourcer bedst muligt.

Spørgsmålet i dag er ikke, om tilsynsmyndighederne er nødt til at samarbejde, men snarere om, hvordan de bedst kan gøre det for at nå de fælles mål, øge effekten af deres arbejde og blive i stand til at løse udfordringerne ved den stadig mere komplekse globale regulering af lægemidler.

Europa-Kommissionen (GD SANTE) og EMA arbejder i fællesskab på at skabe tætte forbindelser med partnerorganisationer i hele verden i et nært samarbejde med EU-landene. Disse aktiviteter fremmer rettidig udveksling af lovgivningsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikling af god praksis på reguleringsområdet globalt set. Der skal udformes en effektiv international politik via styrkelse af de bilaterale og multilaterale forbindelser.

Bilaterale relationer

Bilaterale aktiviteter foregår generelt via lovgivningsmæssig dialog. Aftaler om gensidig anerkendelse af inspektioner af god fremstillingspraksis og regler om fortrolighed muliggør et tæt samarbejde med mangeårige strategiske partnere. Dertil kommer, at det under visse betingelser også er muligt for Europa-Kommissionen at "godkende" tredjelande til at importere aktive stoffer.

Bilateral dialog om lovgivning

En sådan dialog foregår med USA, Kina og Indien. Bilaterale møder med amerikanske FDA giver mulighed for strategisk udveksling om større lovgivningsmæssige tiltag og er styrende for det tætte samarbejde mellem Kommissionen/EMA og FDA. Dialogerne med Kina (hørings- og samarbejdsmekanisme) og Indien (samarbejdsaftale) hører under EU's bredere rammer. Den lovgivningsmæssige dialog med Indien og Kina foregår som årlige møder, hvor de involverede direktører har formandskabet.

Aftaler om fortrolighed

Aftaler om fortrolighed har normalt det berørte ikke-EU-land og GD SANTE/EMA som parter og letter udvekslingen af fortrolige oplysninger mellem tilsynsmyndighederne. Disse aftaler gør det muligt at samarbejde om regulering og informationsudveksling, f.eks. om udkast til vejledninger, lovgivning og oplysninger, der ikke er tilgængelige for offentligheden, lægemiddelovervågning og inspektionsoplysninger. Der er i øjeblikket fortrolighedsaftaler med tilsynsmyndighederne i Australien, Canada, Japan, Schweiz og USA samt med WHO.

Aftaler om gensidig anerkendelse

Aftaler om gensidig anerkendelse vedrørende god fremstillingspraksis (GMP) giver EU's myndigheder mulighed for at stole på inspektioner af god fremstillingspraksis udført af andre myndigheder, at undlade fornyet testning af produkter, der importeres til EU, og at udveksle oplysninger om inspektioner og kvalitetsfejl ved produkter. EU har indgået aftaler om gensidig anerkendelse med Australien, Canada, Japan, New Zealand, Schweiz og USA og har en lignende aftale med Israel (ACAA: overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer).

Dertil kommer, at Europa-Kommissionen sammen med EMA samarbejder med mange tilsynsmyndigheder i lande uden for EU. Den lovgivningsmæssige dialog med Taiwan foregår som videokonferencemøder, som afholdes hver sjette måned, og som ledes af GD TRADE, foruden et midtvejsstatusmøde. Der holdes også regelmæssige møder med Sydkorea inden for rammerne af frihandelsaftalen. Derudover har GD TRADE også deltaget i forhandlinger om frihandelsaftaler med Australien, Chile, Indonesien (der skal træffes afgørelse om en kontekst), Japan, Mexico, New Zealand og Filippinerne og har for nylig afsluttet forhandlinger med Vietnam. Lægemidler indgår i disse frihandelsaftaler.

Import af aktive stoffer – liste over godkendte tredjelande

Information om godkendte tredjelande og om, hvordan man ansøger om at blive opført på listen.

Multilaterale forbindelser

Disse aktiviteter fremmer rettidig udveksling af lovgivningsmæssig og videnskabelig ekspertise inden for international lovgivning. Internationalt samarbejde kan dreje sig om harmonisering af tekniske krav, konvergensbaserede mål og informationsdeling gennem multilateralt samarbejde og koalitioner. GD SANTE samarbejder med myndigheder i mange lande inden for multilaterale rammer, herunder navnlig det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH) og forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF). GD SANTE samarbejder også med Europarådet, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO). 

ICH

Det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH) er det eneste forum, der samler tilsynsmyndighederne og lægemiddelindustrien til drøftelse af de videnskabelige og tekniske aspekter af registrering og vedligeholdelse af lægemidler.

Harmoniseringen sker ved at udvikle ICH-retningslinjer via en proces, der inddrager regulerings- og brancheeksperter. For at denne proces skal lykkes, er det afgørende, at myndighederne er fast besluttet på at implementere retningslinjerne.

Kommissionen, som repræsenteres af GD SANTE, har siden oprettelsen af ICH i 1990 været et af de stiftende medlemmer. Sammen med EMA, som yder teknisk og videnskabelig støtte, har Kommissionen medvirket til ICH's succes. Dette understreges af, at de ca. 60 ICH-retningslinjer i stigende grad anerkendes som de facto-standarder internationalt.

GD SANTE spillede en central rolle i forbindelse med reformen af ICH, der havde til formål at forbedre forvaltningen, udvide medlemskredsen og øge gennemsigtigheden. Som et resultat af denne vellykkede reform, der blev gennemført frem til oktober 2015, har ICH fået status som en uafhængig, almennyttig juridisk enhed i henhold til schweizisk lovgivning. Den er åben for tilsynsmyndigheder og internationale sammenslutninger for lægemiddelindustrien, som opfylder kriterierne for medlemskab. Du kan finde mere information om de nuværende ICH-medlemmer og -observatører her.

IPRP (tidligere IPRF/IGDRP)

Forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF) består udelukkende af tilsynsmyndigheder og har til formål at skabe et miljø, hvor medlemmerne kan udveksle information om emner af fælles interesse og om reguleringssamarbejde.

IPRF mødes af praktiske grunde i forbindelse med ICH-møderne. Forummet arbejder på at gøre lægemiddelreguleringen så hensigtsmæssig og virkningsfuld som muligt. Det letter implementeringen af ICH-retningslinjerne og andre internationalt harmoniserede tekniske retningslinjer og bidrager til koordineringen af en række internationale tiltag vedrørende regulering af lægemidler.

For at undgå dobbeltarbejde har GD SANTE spillet en ledende rolle i sammenlægningen af IPRF og det internationale program for reguleringsmyndigheder for generiske lægemidler, International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP), i ét nyt fælles initiativ: IPRP-programmet (International Pharmaceutical Regulators Programme).

IPP har været i funktion siden januar 2018 og holdt sit første forvaltningsudvalgsmøde juni 2018 i forbindelse med ICH-mødet i Japan. Det nye forum er uformelt og giver mulighed for, at de forskellige reguleringsmyndigheder kan til- og fravælge at deltage i de enkelte projekter.

Europa-Kommissionens og EMA's supplerende fælles aktiviteter

Ud over ovennævnte deltager GD SANTE i følgende fora/møder med EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur):