EU ve světě

Mezinárodní spolupráce v oblasti farmaceutických výrobků

EU má ve farmaceutickém průmyslu v globálním měřítku vedoucí pozici a je největší světovou obchodní velmocí v oblasti léčiv a léčivých přípravků.

Vzhledem k tomu, že toto odvětví se stále více globalizuje, je posouzení souladu s právními předpisy a bezpečnostními normami stále složitější a náročnější na zdroje. Výroba a distribuce má také stále globalizovanější charakter a udržení integrity dodavatelského řetězce se stává prioritou v zájmu zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků. V této souvislosti nabyla mezinárodní spolupráce mezi regulačními orgány většího významu proto, že je třeba zajistit účinný dohled nad složitými dodavatelskými řetězci, zabránit zdvojování činností a co nejlépe využít omezené zdroje.

Otázkou dnes není to, zda regulační orgány musejí spolupracovat, ale spíše to, jakým způsobem mohou nejlépe dosáhnout společných cílů, dosáhnout maximální účinnosti a nejlépe reagovat na výzvy spojené se stále složitější globální regulací léčivých přípravků.

Evropská komise (GŘ SANTE) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) společně pracují na vytvoření těsných vazeb s partnerskými organizacemi po celém světě, a to v úzké spolupráci se zeměmi EU. Tyto aktivity celosvětově podporují včasnou výměnu odborných informací a poznatků týkajících se regulačních a vědeckých aspektů a vývoj osvědčených postupů v regulační sféře. Efektivní mezinárodní politiku je třeba převést do vzájemně posilujících dvoustranných a mnohostranných vztahů.

Dvoustranné vztahy

Dvoustranné aktivity se obvykle realizují prostřednictvím dialogu o regulaci. S dlouhodobými strategickými partnery může EU úzce spolupracovat díky dohodám o vzájemném uznávání kontrol správné výrobní praxe a ujednáním o důvěrnosti. S výhradou určitých podmínek kromě toho existuje možnost „zápisu“ třetí země ze strany Evropské komise pro účely dovozu účinných látek.

Dvoustranný dialog o regulaci

Existuje s USA, Čínou a Indií. Dvoustranná setkání s americkým úřadem FDA umožňují výměnu názorů na hlavní regulační vývoj a usměrňují úzkou spolupráci mezi ES/EMA a úřadem FDA. Aktivity s Čínou (mechanismus koordinace a spolupráce) a Indií (dále jen „dohoda o spolupráci“) spadají do větších rámců EU. Dialog o regulaci s Indií a Čínou má podobu každoročních setkání na úrovni ředitelů.

Ujednání o zachování důvěrnosti

Tato ujednání obvykle s daným nečlenským státem EU sjednává GŘ SANTE/EMA. Usnadňují výměnu důvěrných informací mezi regulačními orgány. Tyto rámce umožňují regulační spolupráci a výměnu informací např. o návrhu pokynů, právních předpisů a neveřejných informacích, farmakovigilanci a výměnu informací z inspekcí. V současné době jsou v platnosti ujednání o zachování důvěrnosti s regulačními orgány v Austrálii, Kanadě, Japonsku, Švýcarsku, Spojených státech a s organizací WHO.

Dohody o vzájemném uznávání (MRA)

Na základě dohod o vzájemném uznávání (MRA) o správné výrobní praxi (SVP) se orgány EU mohou spolehnout na inspekce SVP prováděné jinými regulačními orgány, upustit od opětovných kontrol produktů dovážených do EU a sdílet informace o inspekcích a jakostních závadách produktů. EU má uzavřeny dohody o vzájemném uznávání s Austrálií, Kanadou, Japonskem, Novým Zélandem, Švýcarskem a Spojenými státy a podobnou dohodu s Izraelem (ACAA: Dohody o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků).

Kromě výše uvedených činností Evropská komise spolu s EMA spolupracuje s mnoha dalšími regulačními orgány ze zemí mimo EU. Regulační dialog s Tchaj-wanem má formu videokonference ze zasedání, které se koná jednou za šest měsíců a kterému předsedá GŘ TRADE a zasedání pro přezkum v polovině období. Pravidelná setkání probíhají rovněž s Korejskou republikou (týkající se dohody o volném obchodu). GŘ TRADE kromě toho také jedná o dohodě o volném obchodu s Austrálií, Chile, Indonésií (o jejím kontextu bude teprve rozhodnuto), Japonskem, Mexikem, Novým Zélandem, Filipín a v nedávné době završila jednání s Vietnamem. Dohody o volném obchodu se týkají i léčivých přípravků.

Dovoz účinných látek – Seznamy třetích zemí

Informace o seznamu třetích zemí a jak požádat o zařazení na seznam.

Mnohostranné vztahy

Aktivity v této oblasti podporují včasnou výměnu regulačních a vědeckých odborných poznatků v oblasti mezinárodní regulace. Mezinárodní spolupráce může zahrnovat harmonizaci technických požadavků, přístup založený na konvergenci a sdílení informací prostřednictvím mnohostranné spolupráce a koalic. GŘ SANTE spolupracuje s orgány z mnoha zemí v rámci mnohostranných struktur, mimo jiné zejména v Mezinárodní radě pro harmonizaci technických požadavků na humánních léčivých přípravků (ICH) a Mezinárodním fóru regulačních orgánů pro léčivé přípravky (IPRF). GŘ SANTE spolupracuje také s Radou Evropy, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO). 

ICH

Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na léčivé přípravky (ICH) je jedinečná v tom, že sdružuje regulační orgány a farmaceutický průmysl za účelem projednávání vědeckých a technických aspektů registrace a udržování léčivých přípravků.

Harmonizace se realizuje prostřednictvím přípravy pokynů ICH, na níž se podílejí odborníci zabývající se regulací a odborníci z daného odvětví. Klíčem k úspěchu tohoto procesu je závazek regulačních orgánů k provádění pokynů.

Evropská komise, zastoupená GŘ SANTE, byla zakládajícím členem Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) v roce 1990. Ve spolupráci s agenturou EMA, která poskytuje technickou a vědeckou podporu, Komise přispěla k úspěchu Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH). O tomto úspěchu svědčí, že pokyny ICH (jichž je přibližně 60) jsou stále více uznávány jako de facto mezinárodní normy.

GŘ SANTE sehrálo klíčovou úlohu v reformě ICH, která zdokonalila její řízení, rozšířila počet členů a zvýšila její transparentnost. V důsledku této reformy, která byla úspěšně ukončena v říjnu 2015, se Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) etablovala jakožto nezávislý a neziskový právní subjekt podle švýcarského práva, k němuž se mohou připojit regulační orgány a mezinárodní asociace farmaceutického odvětví, které splňují kritéria způsobilosti. Podrobnosti o současných členech a pozorovatelích ICH uvádíme zde.

IPRF/IGDRP (nový IPRP)

Mezinárodní fórum regulačních orgánů pro léčivé přípravky (IPRF) tvoří pouze regulační orgány. Cílem je vytvořit pro členy prostředí, kde si mohou vyměňovat informace o otázkách společného zájmu a spolupráce v oblasti regulace.

Z praktických důvodů IPRF zasedá souběžně se zasedáními Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) . Fórum usiluje o maximalizaci potenciálu spojeného se zvýšením efektivity regulace léčivých přípravků. Usnadňuje uplatňování ICH a jiných mezinárodně harmonizovaných technických pokynů a přispívá ke koordinaci řady mezinárodních iniciativ týkajících se regulace léčivých přípravků.

Aby se předešlo zdvojování úsilí, hrálo GŘ SANTE vedoucí úlohu při konsolidaci IPRF s Mezinárodním programem pro regulační orgány pro generická léčiva (IGDRP) do jedné nové společné iniciativy nazvané Mezinárodní program farmaceutických regulačních orgánů (IPRP).

Program IPRP bude fungovat od ledna 2018, přičemž první zasedání jeho řídícího výboru je plánováno na červen 2018, ve spojení se zasedáním ICH v Japonsku. Nová iniciativa si zachovává neformální charakter a umožňuje účast nebo neúčast regulačních orgánů na různých projektech.

Doplňující společné aktivit Evropské komise/EMA

Kromě výše uvedených aktivit se GŘ SANTE účastní následujících iniciativ/zasedání s EMA: