Medicamentos para uso humano

Estratégia farmacêutica para a Europa

Adotada em 25 de novembro de 2020, a Estratégia Farmacêutica para a Europa (versão de leitura fácil) visa criar um quadro regulamentar preparado para o futuro e apoiar a indústria na promoção da investigação e das tecnologias que cheguem efetivamente aos doentes, a fim de satisfazer as suas necessidades terapêuticas e, ao mesmo tempo, colmatar as lacunas do mercado Terá igualmente em conta as fragilidades reveladas pela pandemia de coronavírus e tomará as medidas adequadas para reforçar o sistema.

Assentará em quatro pilares que incluem medidas legislativas e não legislativas:

  • Garantir o acesso dos doentes a medicamentos a preços acessíveis e dar resposta a necessidades médicas não satisfeitas (nos domínios da resistência antimicrobiana e das doenças raras, por exemplo);
  • Apoiar a competitividade, a inovação e a sustentabilidade da indústria farmacêutica da UE e o desenvolvimento de medicamentos de grande qualidade, seguros, eficazes e ecológicos;
  • Reforçar os mecanismos de preparação e resposta a situações de crise, cadeias de abastecimento diversificadas e seguras; fazer face à escassez de medicamentos;
  • Garantir uma presença europeia forte no mundo, ao promover um elevado nível das normas de qualidade, eficácia e segurança.

Esta iniciativa está em consonância com a nova Estratégia Industrial para a Europa (versão de leitura fácil) e com as prioridades delineadas no Pacto Ecológico Europeu, no Plano Europeu de Luta contra o Cancro e na Estratégia Digital Europeia.

Desafios que se colocam ao setor

Todos na UE esperam beneficiar da igualdade de acesso a terapias seguras, modernas e a preços acessíveis. Os medicamentos desempenham um papel importante neste contexto, uma vez que proporcionam opções terapêuticas para o diagnóstico, o tratamento e a prevenção de doenças. O setor farmacêutico da Europa dá um dos principais contributos para a economia da UE em termos de criação de empregos altamente qualificados e de investimento na inovação.

A digitalização e a inovação na utilização de dados reais abrem novas possibilidades na forma como os medicamentos são concebidos e utilizados. No entanto, na Europa, as terapias inovadoras não chegam a todos os doentes ao mesmo ritmo, podendo estes não ter acesso aos medicamentos de que necessitam devido a escassez. A inédita pandemia de coronavírus demonstrou ainda a importância de dispormos de um sistema resistente à crise e de assegurarmos a disponibilidade de medicamentos em todas as circunstâncias.

Ao mesmo tempo, a população da Europa está a envelhecer e a UE enfrenta um fardo crescente de doenças e ameaças emergentes para a saúde, como a COVID-19. Além disso, os sistemas de saúde e os doentes têm dificuldade em suportar os custos dos medicamentos. A UE está também a tornar-se cada vez mais dependente de países terceiros para a importação de medicamentos e dos seus princípios ativos. Acresce que problemas como a resistência antimicrobiana e a sustentabilidade ambiental dos medicamentos também são motivo de preocupação.

A estratégia, através dos seus objetivos acima descritos, é um instrumento político que visa enfrentar estes importantes desafios e adaptar o sistema farmacêutico da UE nos anos vindouros.

Próximas etapas

A Comunicação sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa contempla um conjunto de ações. O trabalho em alguns domínios, mais maduros, está já em curso, por exemplo a revisão da legislação sobre doenças raras e doenças pediátricas. A execução da estratégia irá abranger o mandato desta Comissão e incluirá, nomeadamente, uma proposta de revisão da legislação farmacêutica em 2022. Em 30 de março de 2021, a Comissão publicou o seu roteiro para a revisão da legislação farmacêutica geral. Estará aberta à apresentação de observações até 27 de abril de 2021.

A breve trecho publicaremos aqui mais informações sobre os próximos trabalhos e o progresso dos mesmos.

Atividades de consulta

Desde a publicação do roteiro da estratégia, em junho de 2020, a Comissão efetuou diversas consultas e reuniões para informar a conceção da estratégia. A consulta pública em linha sobre a Estratégia Farmacêutica para a Europa terminou em 15 de setembro de 2020.

A Comissão teve em conta as posições e prioridades expressas pelas partes interessadas e pelo público e tem vindo a trabalhar em estreita colaboração com as autoridades dos Estados-Membros no âmbito dos seus comités consultivos.

Estão previstas outras atividades de consulta na fase de execução.

Atividades de consulta relacionadas com a revisão da legislação geral em matéria de produtos farmacêuticos

Atividades de consulta relacionadas com a Comunicação sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa:

Outras informações

Outras informações conexas