Medicamentos de uso humano

Una estrategia farmacéutica para Europa

La Estrategia farmacéutica para Europa (versión resumida), adoptada el 25 de noviembre de 2020, pretende crear un marco regulador orientado al futuro y apoyar a la industria en la promoción de la investigación y las tecnologías que llegan realmente a los pacientes para satisfacer sus necesidades terapéuticas, al mismo tiempo que se tratan las deficiencias del mercado. También tendrá en cuenta las deficiencias que la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto y adoptará las medidas oportunas para reforzar el sistema.

Se basará en 4 pilares, que engloban medidas legislativas y no legislativas:

  • Garantizar que los pacientes puedan acceder a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no satisfechas (por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos y las enfermedades raras).
  • Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos.
  • Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y las cadenas de suministro diversificadas y seguras, y subsanar la escasez de medicamentos.
  • Velar por una voz firme de la UE en el mundo promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.

Esta iniciativa se atiene a la Estrategia industrial europea (versión resumida) y a las prioridades descritas en el Pacto Verde Europeo, el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer y la Estrategia Digital Europea.

Retos a los que se enfrenta el sector

Los ciudadanos de toda la UE esperan beneficiarse de igualdad de acceso a terapias seguras, modernas y asequibles. En este sentido, los medicamentos desempeñan un papel importante, puesto que proporcionan opciones terapéuticas para el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades. El sector farmacéutico europeo es uno de los principales contribuyentes a la economía de la UE en términos de creación de empleo altamente cualificado e inversión en innovación.

La digitalización e innovación en el uso de datos de la vida real brindan nuevas posibilidades en la forma de desarrollar y utilizar los medicamentos. Sin embargo, no todos los pacientes de Europa tienen acceso a terapias innovadoras con la misma celeridad e incluso podrían no tener acceso a los medicamentos que precisan debido a la escasez. La pandemia de COVID-19 sin precedentes fue otra prueba irrefutable de lo importante que es disponer de un sistema resistente a las crisis y garantizar la disponibilidad de los medicamentos en cualquier circunstancia.

Al mismo tiempo, la población europea está envejeciendo, y la UE soporta una carga cada vez mayor de enfermedades y nuevas amenazas para la salud humana, como la COVID-19. Además, los sistemas sanitarios y los pacientes tienen dificultades para afrontar el coste de los medicamentos. La UE también depende cada vez más de terceros países para la importación de medicamentos y de sus principios activos; y las cuestiones como la resistencia a los antimicrobianos y la sostenibilidad medioambiental de los medicamentos también plantean inquietudes.

La estrategia, mediante sus objetivos descritos anteriormente, es un instrumento político que pretende abordar estos importantes retos y adaptar el sistema farmacéutico de la UE en los próximos años.

Próximas etapas

La Comunicación relativa a una Estrategia farmacéutica para Europa comprende una serie de medidas. El trabajo en algunos ámbitos, que son más maduros, ya está muy avanzado, como la revisión de la legislación que regula las enfermedades raras y la infancia. La aplicación de la estrategia abarcará el mandato de esta Comisión y será testigo de una propuesta de revisión de la legislación farmacéutica en 2022. El 30 de marzo de 2021, la Comisión publicó su hoja de ruta sobre la revisión de la legislación general farmacéutica.

Pronto se publicarán aquí más detalles sobre los próximos trabajos y su progreso.

Actividades de consulta

Desde la publicación de la hoja de ruta de la estrategia en junio de 2020, la Comisión ha realizado una serie de consultas y reuniones para fundamentar el diseño de la estrategia.

La Comisión ha tenido en cuenta las posturas y prioridades planteadas por las partes interesadas y el público en general y ha colaborado muy de cerca con las autoridades de los Estados miembros en el seno de sus comités consultivos.

Se han previsto actividades de consulta adicionales en la fase de aplicación.

Actividades de consulta relacionadas con la revisión de la legislación general farmacéutica:


Actividades de consulta relacionadas con la Comunicación sobre una Estrategia farmacéutica para Europa:

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