Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη

Η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη (ευανάγνωστη έκδοση), η οποία εγκρίθηκε στις 25 Νοεμβρίου 2020, αποσκοπεί στη θέσπιση ενός ανθεκτικού στον χρόνο κανονιστικού πλαισίου και στη στήριξη του κλάδου μέσω της προώθησης της έρευνας και τεχνολογιών που καταφέρνουν να φτάσουν στους ασθενείς για να καλύψουν τις θεραπευτικές τους ανάγκες, με παράλληλη αντιμετώπιση των αδυναμιών της αγοράς. Η στρατηγική θα λάβει επίσης υπόψη τις αδυναμίες που αποκάλυψε η πανδημία του κορονοϊού και θα αναλάβει τις ενδεδειγμένες δράσεις για την ενίσχυση του συστήματος.

Θα βασίζεται σε 4 πυλώνες, οι οποίοι περιλαμβάνουν νομοθετική και μη νομοθετική δράση:

  • εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικώς προσιτά φάρμακα και αντιμετώπιση των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών (π.χ. στους τομείς της μικροβιακής αντοχής και των σπάνιων νόσων)
  • στήριξη της ανταγωνιστικότητας, της καινοτομίας και τη βιωσιμότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ και ανάπτυξη ποιοτικών, ασφαλών, αποτελεσματικών και πιο οικολογικών φαρμάκων
  • ενίσχυση των μηχανισμών ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων, διαφοροποιημένες και ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού, αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων
  • διασφάλιση μιας ισχυρής φωνής της ΕΕ στην παγκόσμια σκηνή, με την προώθηση υψηλού επιπέδου προτύπων ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Η πρωτοβουλία αυτή συνάδει με τη νέα βιομηχανική στρατηγική για την Ευρώπη (ευανάγνωστη έκδοση) και με τις προτεραιότητες που περιγράφονται στην Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία, στο ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου και στην ευρωπαϊκή ψηφιακή στρατηγική.

Προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο κλάδος

Σε όλη την ΕΕ, οι πολίτες προσδοκούν οφέλη από την ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλείς, σύγχρονες και οικονομικά προσιτές θεραπείες. Τα φάρμακα παίζουν σημαντικό ρόλο σ’ αυτό, καθώς προσφέρουν θεραπευτικές επιλογές για τη διάγνωση, τη θεραπεία και την πρόληψη νόσων. Ο φαρμακευτικός κλάδος της Ευρώπης συμβάλλει σημαντικά στην οικονομία της ΕΕ, δημιουργώντας θέσεις εργασίας υψηλής ειδίκευσης και επενδύοντας στην καινοτομία.

Η ψηφιοποίηση και η καινοτομία στη χρήση δεδομένων από πραγματικές καταστάσεις ανοίγουν νέες προοπτικές για τους τρόπους ανάπτυξης και χρήσης των φαρμάκων. Ωστόσο, οι καινοτόμες θεραπείες δεν φτάνουν σε όλους τους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη με την ίδια ταχύτητα και οι ασθενείς ενδέχεται να μην έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται λόγω ελλείψεων. H πρωτοφανής πανδημία του κορονοϊού κατέδειξε εναργέστερα πόσο σημαντικό είναι να υπάρχει ένα σύστημα ανθεκτικό στις κρίσεις και να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των φαρμάκων υπό οποιεσδήποτε συνθήκες.

Ταυτόχρονα, ο πληθυσμός της Ευρώπης γερνάει και οι αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, όπως η νόσος COVID-19, συνιστούν όλο και μεγαλύτερο βάρος για την ΕΕ. Επιπλέον, τα συστήματα υγείας και οι ασθενείς δυσκολεύονται να επωμιστούν το κόστος των φαρμάκων. Η ΕΕ εξαρτάται επίσης όλο και περισσότερο από τρίτες χώρες για την εισαγωγή φαρμάκων και των δραστικών συστατικών τους· ενώ θέματα όπως η μικροβιακή αντοχή και η περιβαλλοντική βιωσιμότητα αποτελούν επίσης αιτία προβληματισμού.

Μέσω των προαναφερθέντων της στόχων, η στρατηγική είναι ένα μέσο πολιτικής που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των σημαντικών αυτών προκλήσεων και στην προσαρμογή του συστήματος φαρμακευτικών προϊόντων της ΕΕ τα επόμενα χρόνια.

Επόμενα βήματα

Η ανακοίνωση σχετικά με τη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη περιλαμβάνει μια σειρά δράσεων. Έχουν ήδη προχωρήσει αρκετά οι εργασίες σε ορισμένους τομείς, οι οποίοι είναι πιο ώριμοι, όπως η αναθεώρηση της νομοθεσίας για τις σπάνιες νόσους και τα παιδιά. Η υλοποίηση της στρατηγικής θα διαρκέσει καθ’ολη τη θητεία της παρούσας Επιτροπής, και μάλιστα θα κατατεθεί πρόταση για αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας το 2022. Στις 30 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή δημοσίευσε τον χάρτη πορείας για την αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας.

Εδώ προσεχώς θα δημοσιευτούν περισσότερα στοιχεία σχετικά με τις επικείμενες εργασίες και την πρόοδό τους.

Δραστηριότητες διαβούλευσης

Από τον Ιούνιο του 2020 που δημοσιεύτηκε ο χάρτης πορείας της στρατηγικής, η Επιτροπή διεξάγει σειρά διαβουλεύσεων και συνεδριάσεων για την ενημέρωση του σχεδιασμού της στρατηγικής.

Η Επιτροπή έχει λάβει υπόψη τις θέσεις και τις προτεραιότητες που έχουν διατυπώσει τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό, και συνεργάζεται στενά με τις αρχές των κρατών μελών στο πλαίσιο των συμβουλευτικών επιτροπών της.

Πρόσθετες δραστηριότητες διαβούλευσης έχουν προγραμματιστεί για τη φάση υλοποίησης.

Δραστηριότητες διαβούλευσης σχετικά με την αναθεώρηση της γενικής νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα:

.
Δραστηριότητες διαβούλευσης σχετικά με την ανακοίνωση για τη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη:

Σχετικές πληροφορίες

Άλλες σχετικές πληροφορίες