Humanmedicinske lægemidler

En lægemiddelstrategi for Europa

Lægemiddelstrategien for Europa (læservenlig udgave), der blev vedtaget den 25. november 2020, har til formål at skabe et fremtidssikret regelsæt og hjælpe industrien. Målet er at fremme forskning og teknologier, der når ud til patienterne og opfylder behandlingsbehovene, samtidig med at markedssvigt undgås. Den skal også sikre, at man får rettet op på de svagheder, som coronaviruspandemien har afdækket, og at sundhedssystemet bliver styrket med den rette indsats.

Strategien er baseret på 4 søjler, som omfatter lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger:

  • at sikre patienterne adgang til økonomisk overkommelige lægemidler og dække uopfyldte behandlingsbehov (f.eks. i forbindelse med antimikrobiel resistens og sjældne sygdomme)
  • at støtte konkurrenceevne, innovation og bæredygtighed i EU’s lægemiddelindustri og styrke udviklingen af sikre, effektive og mere miljøvenlige lægemidler af høj kvalitet
  • at styrke mekanismerne til kriseberedskab og -reaktion, fremme diversificerede og sikre forsyningskæder og afhjælpe mangel på lægemidler
  • at give EU en stærk stemme på verdensplan ved at sikre høj kvalitet, effektivitet og sikkerhed

Dette initiativ er i overensstemmelse med den nye industristrategi for Europa (læsevenlig udgave) og de prioriteter, der er beskrevet i den europæiske grønne pagt, Europas kræfthandlingsplan og den europæiske digitale strategi.

Sektorens udfordringer

Befolkningerne i hele EU forventer at have lige adgang til sikre og moderne behandlingsformer til overkommelige priser. Lægemidler spiller en vigtig rolle i den sammenhæng og giver behandlingsmuligheder både inden for diagnosticering, sygdomsbehandling og forebyggelse af sygdomme. Europas lægemiddelsektor er en vigtig bidragyder til EU's økonomi med hensyn til at skabe højt kvalificerede job og investeringer i innovation.

Digitalisering og innovation inden for anvendelse af virkelige data åbner nye muligheder for udvikling og anvendelse af lægemidler. De innovative behandlingsmuligheder når imidlertid ikke lige hurtigt ud til patienterne i alle dele af Europa, og på grund af vareknaphed har nogle patienter ikke adgang til de lægemidler, de har brug for. Coronaviruspandemien skabte en helt ny og ukendt virkelighed og har vist os, hvor vigtigt det er at have et robust krisehåndteringsberedskab og sikre, at lægemidler er tilgængelige under alle omstændigheder.

Samtidig stiger gennemsnitsalderen i Europas befolkning, og EU står over for stigende udfordringer på sundhedsområdet og fra sundhedstrusler såsom covid-19. Desuden er det vanskeligt for både sundhedssystemerne og patienterne at dække omkostningerne til lægemidler. EU bliver i stigende grad afhængig af lande uden for EU med hensyn til import af lægemidler og de aktive ingredienser, der indgår i fremstillingen, og problemer såsom antimikrobiel resistens og lægemidlers miljømæssige bæredygtighed giver også anledning til bekymring.

Strategien og de målsætninger, som er beskrevet ovenfor, er et politisk instrument, der skal løse disse vigtige udfordringer og sikre tilpasninger af EU's lægemiddelsystem i de kommende år.

Næste skridt

Meddelelsen om en lægemiddelstrategi for Europa indeholder en række tiltag. Arbejdet på de mere modne områder er allerede godt i gang. Det gælder for eksempel revisionen af lovgivningen om sjældne sygdomme og børn. Strategien gennemføres under Kommissionens samlede mandat, og det forventes, at der kommer et forslag til en revision af lægemiddellovgivningen i 2022. Den 30. marts 2021 offentliggjorde Kommissionen sin køreplan for en revision af den generelle lægemiddellovgivning. Den er åben for tilbagemeldinger frem til den 27. april 2021.

Flere oplysninger om det kommende arbejde og resultaterne bliver snart offentliggjort her.

Høringer

Siden offentliggørelsen af den strategiske køreplan i juni 2020 har Kommissionen gennemført en række høringer og møder for at få input til strategien. En offentlig onlinehøring om lægemiddelstrategien for Europa blev afsluttet den 15. september 2020.

Kommissionen har taget højde for de holdninger og prioriteter, som de interesserede parter og offentligheden har givet udtryk for, og har arbejdet tæt sammen med EU-landenes myndigheder inden for rammerne af de rådgivende udvalg.

Der er planlagt yderligere høringsaktiviteter i gennemførelsesfasen.

Høringer i forbindelse med revisionen af den generelle lægemiddellovgivning

Høringsaktiviteter i forbindelse med meddelelsen om en lægemiddelstrategi for Europa

Se også

Anden relevant information