Skip to main content
Public Health

Grupul de lucru tehnic privind testele de diagnosticare a COVID-19

În contextul pandemiei de COVID-19, Comitetul pentru securitate sanitară a instituit, în mai 2021, un grup de lucru tehnic privind testele de diagnosticare a COVID-19, care reunește experți din cele 27 de state membre ale UE și din Norvegia, precum și reprezentanți ai Direcției Generale Sănătate și Siguranță Alimentară, ai Centrului Comun de Cercetare (JRC) și ai Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC).

Obiectivul acestui grup de lucru este, în special, de a revizui propunerile prezentate de țările UE, precum și de producătorii de teste antigenice rapide pentru COVID-19 care urmează să fie incluse în lista comună specifică la nivelul UE. Grupul de lucru tehnic va evalua aceste propuneri în raport cu criteriile stabilite prin Recomandarea UE 2021/C 24/01 a Consiliului și alte criterii stabilite de experți la 29 iunie 2021. În plus, grupul de lucru tehnic a convenit, la 6 iulie 2021, că, pentru moment, lista comună include numai testele antigenice rapide pentru care performanța clinică a fost măsurată pe baza probelor prelevate din eșantioane nazale, orofaringiene sau nazofaringiene și că lista comună nu ar trebui să includă autotestele antigenice rapide. Rezultatul negativ la oricare din testele antigenice rapide (nu numai pentru cele care sunt recunoscute reciproc) incluse în lista comună la nivelul UE poate fi utilizat pentru eliberarea certificatului digital al UE privind COVID.

În cazul în care grupul de lucru tehnic consideră că este necesară o actualizare a listei comune la nivelul UE a testelor antigenice rapide, va fi prezentată o propunere Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) în vederea obținerii unui acord formal. Actualizările acestei liste comune se referă, printre altele, la adăugarea și/sau eliminarea unor teste antigenice rapide sau la actualizări privind disponibilitatea datelor și a informațiilor (de exemplu, utilizarea unor dispozitive specifice de către țările membre sau publicarea de noi studii de validare). Împreună cu fiecare actualizare a listei comune, se publică un addendum, care conține detalii suplimentare și informații generale privind deciziile luate de grupul de lucru tehnic.

Grupul de lucru tehnic se reunește periodic și, de îndată ce sunt disponibile noi date și informații relevante care sunt evaluate cu atenție de către experți, face actualizări suplimentare ale acestei liste.

Lista comună a testelor antigenice rapide pentru COVID-19

  • Capacitatea de pregătire a UE în domeniul sănătății: o listă comună a testelor antigenice rapide pentru COVID-19 și un set standardizat comun de date care trebuie incluse în certificatele care atestă rezultatele testelor pentru COVID-19 – convenită de CSS (ultima actualizare: 23 iulie 2021)
  • Addendum la lista comună a testelor antigenice rapide pentru COVID-19 – convenit de CSS (ultima actualizare: 23 iulie 2021)

Transmiterea informațiilor de către producători

Pentru ca dispozitivele să fie incluse în lista comună la nivelul UE a testelor antigenice rapide, este esențial ca producătorii să se asigure că dispozitivul lor figurează în banca de date cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru COVID-19, administrată de JRC.

Producătorii sunt invitați să transmită informații privind dispozitivele noi care nu sunt încă enumerate sau să actualizeze informațiile privind dispozitivele deja incluse în baza de date, utilizând funcția „Submit/Update your device”, în partea de jos a paginii bazei de date JRC privind COVID-19. După ce se verifică informațiile furnizate, acestea vor fi incluse în baza de date. Baza de date este actualizată o dată pe săptămână, iar informațiile noi și actualizate devin vizibile online în cursul săptămânii următoare datei la care au fost transmise.

De îndată ce se include pe listă un dispozitiv, este furnizat un număr de identificare. Cu ajutorul acestuia, producătorul poate prezenta o cerere specifică pentru ca dispozitivul să fie inclus în lista comună adoptată de CSS. În acest scop, trebuie completat un formular. Informațiile transmise, după ce sunt verificate cu furnizorul, vor fi înaintate grupului de lucru tehnic al CSS pentru evaluare și revizuire.

IMPORTANT: De la 7 iulie 2021, se poate propune includerea testelor antigenice rapide realizate în laborator pe lista comună la nivelul UE.

Toate propunerile prezentate până la 12 iulie 2021 (înainte de închiderea birourilor, GMT+2) vor fi în continuare examinate de grupul tehnic înainte de începutul verii. Toate propunerile înaintate după această dată vor fi examinate începând din septembrie 2021.

Documente de referință

Date de contact

Dacă aveți întrebări privind activitatea grupului de lucru tehnic al CSS privind testele de diagnosticare a COVID-19, puteți trimite un e-mail pe adresa: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Pentru întrebări tehnice referitoare la baza de date privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro legate de COVID-19 și transmiterea informațiilor de către producători, puteți trimite un e-mail pe adresa: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Declinarea responsabilității

Comisia Europeană nu furnizează detalii cu privire la discuțiile purtate în timpul reuniunilor grupului de lucru tehnic și nici nu comunică datele de contact ale membrilor săi.

În plus, vă atragem atenția asupra faptului că lista comună la nivelul UE a testelor antigenice rapide pentru COVID-19 nu este exhaustivă. Aceasta înseamnă că și alte teste antigenice rapide, care nu figurează în listă, pot fi introduse pe piața UE dacă corespund cerințelor valabile în statul membru respectiv. În acest context, nu este de competența Comisiei să evalueze sau să limiteze accesul la piețele din țările UE, adică să decidă ce teste antigenice rapide pot fi introduse pe piața fiecărei țări. Prin urmare, Comisia nu poate fi considerată responsabilă în cazul în care nu s-a acordat acces pentru un anumit produs pe piața unui stat membru.