Skip to main content
Public Health

Grupo de trabalho técnico sobre os testes de diagnóstico da COVID-19

No contexto da pandemia de COVID-19, o Comité de Segurança da Saúde criou, em maio de 2021, um grupo de trabalho técnico sobre testes de diagnóstico da COVID-19 que reúne peritos dos 27 países da UE e da Noruega, bem como representantes da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos, do Centro Comum de Investigação (JRC) e do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

O objetivo do grupo de trabalho técnico é, em especial, examinar as propostas apresentadas pelos países da UE e pelos fabricantes de dispositivos para testes rápidos de antigénio para a COVID-19 a incluir na lista comum da UE de testes rápidos de antigénio. O grupo de trabalho técnico avaliará estas propostas com base nos critérios estabelecidos na Recomendação UE 2021/C 24/01 do Conselho, bem como em critérios adicionais acordados pelos peritos em 29 de junho de 2021. Além disso, em 6 de julho de 2021 o grupo de trabalho técnico acordou em que, por enquanto, a lista comum apenas inclui testes rápidos de antigénio cujo desempenho clínico foi medido com base em amostras nasais, orofaríngeas ou nasofaríngeas, e que a lista comum não deve incluir autotestes rápidos de antigénio. Para a emissão do Certificado Digital COVID da UE pode ser utilizado um resultado negativo obtido em qualquer um dos testes rápidos de antigénio incluídos na lista comum da UE.

Caso o grupo de trabalho técnico considere que é necessária uma atualização da lista comum da UE de testes rápidos de antigénio, será apresentada uma proposta ao Comité de Segurança da Saúde (CSS) para acordo formal. As atualizações da lista comum da UE de testes rápidos de antigénio podem consistir na adição e/ou supressão de testes rápidos de antigénio ou em atualizações relativas à disponibilidade de dados e informações (por exemplo, a utilização de dispositivos específicos pelos países ou a publicação de novos estudos de validação). Juntamente com cada atualização da lista comum é publicada uma adenda que apresenta mais pormenores e informações gerais sobre as decisões tomadas pelo grupo de trabalho técnico.

O grupo de trabalho técnico reúne-se regularmente e serão efetuadas novas atualizações da lista comum de testes rápidos de antigénio para a COVID-19 assim que novos dados e informações pertinentes forem disponibilizados e tenham sido cuidadosamente avaliados pelos peritos técnicos.

Lista comum de testes rápidos de antigénio para a COVID-19

  • Preparação da UE no domínio da saúde: lista comum de testes rápidos de antigénio para a COVID-19 e conjunto normalizado comum de dados a incluir nos certificados de resultados dos testes da COVID-19 – acordados pelo CSS, última atualização em 23 de julho de 2021
  • Adenda à lista comum de testes rápidos de antigénio para a COVID-19 – acordada pelo CSS, última atualização em 23 de julho de 2021

Apresentação de informações pelos fabricantes

Para que os dispositivos sejam incluídos na lista comum da UE de testes rápidos de antigénio, é essencial que os fabricantes assegurem que os seus dispositivos constam da base de dados de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro da COVID-19, gerida pelo JRC.

Os fabricantes são convidados a apresentar informações sobre os novos dispositivos ainda não listados ou a atualizar as informações sobre dispositivos já incluídos na base de dados utilizando a função «Submit/Update your device» (apresentar/atualizar o seu dispositivo) disponível na parte inferior da página da base de dados COVID-19 do JRC. Uma vez verificada a sua exaustividade, as informações serão acrescentadas à base de dados. A base de dados é atualizada uma vez por semana e as informações novas ou atualizadas ficam visíveis em linha no decurso da semana que se segue à data da sua apresentação.

Quando um dispositivo é inserido, recebe um número de identificação. Com esta informação, o fabricante pode apresentar um pedido específico para que o dispositivo seja incluído na lista comum de testes rápidos de antigénio acordada pelo CSS. Para esse efeito, pode ser preenchido este questionário. As informações apresentadas, depois de verificadas junto da respetiva fonte, serão transmitidas ao grupo de trabalho técnico do CSS para avaliação e exame.

IMPORTANTE: Note-se que, a partir de 7 de julho de 2021, é também possível apresentar propostas de testes antigénicos laboratoriais para inclusão na lista comum da UE.

Em segundo lugar, note-se que todas as propostas apresentadas até à hora de encerramento do expediente de 12 de julho de 2021 (GMT+2) serão examinadas pelo grupo de trabalho técnico ainda antes do verão. Todas as propostas apresentadas após esta data serão examinadas a partir de setembro de 2021.

Documentos de referência

Dados de contacto

Em caso de perguntas relacionadas com os procedimentos de trabalho do grupo de trabalho técnico do CSS sobre os testes de diagnóstico da COVID-19, contactar: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Para questões técnicas relacionadas com a base de dados de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro da COVID-19 e a apresentação de informações pelos fabricantes, contactar: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Declaração de exoneração de responsabilidade

A Comissão Europeia não fornece informações pormenorizadas sobre os debates realizados durante as reuniões do grupo de trabalho técnico nem partilha os contactos dos seus membros.

Além disso, chama-se a atenção para o facto de que a lista comum da UE de testes rápidos de antigénio para a COVID-19 não é exclusiva. Isto significa que podem ser colocados no mercado da UE outros testes rápidos de antigénio, não incluídos na lista, se corresponderem aos requisitos aplicáveis no(s) Estado(s)-Membro(s). Neste contexto, não é da competência da Comissão avaliar ou limitar o acesso aos mercados dos países da UE, ou seja, decidir quais os testes rápidos de antigénio que podem ser colocados no mercado em cada país. Por conseguinte, a Comissão não pode ser responsabilizada caso não seja concedido acesso ao mercado num ou mais Estados-Membros para um determinado produto.