Skip to main content
Public Health

Grupp ta’ ħidma tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19

Fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, f’Mejju 2021 il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilixxa Grupp ta’ Ħidma Tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19, li laqqa’ flimkien esperti minn 27 pajjiż tal-UE u n-Norveġja, kif ukoll rappreżentanti mid-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari, iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC).

L-għan tal-grupp ta’ ħidma tekniku hu, b’mod partikolari, li jirrevedi l-proposti mressqin mill-pajjiżi tal-UE kif ukoll mill-manifatturi għall-apparat tal-antiġeni rapidi tal-COVID-19 li għandhom jiġu inklużi fil-lista komuni tal-UE ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni. Il-grupp ta’ ħidma tekniku se jivvaluta dawn il-proposti skont il-kriterji stabbiliti mir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill UE 2021/C 24/01 kif ukoll kriterji addizzjonali li ġew miftehmin mill-esperti fid-29 ta’ Ġunju 2021. Barra minn hekk, il-grupp ta’ ħidma tekniku qabel fis-6 ta’ Lulju 2021 li, għalissa, il-lista komuni tinkludi biss testijiet rapidi tal-antiġeni li għalihom il-prestazzjoni klinika tagħhom tkejlet abbażi ta’ kampjuni miġburin minn kampjuni nażali, orofarinġali jew nażofarinġali, u li l-lista komuni ma għandhiex tinkludi awtotestijiet rapidi tal-antiġeni. Riżultat negattiv tat-test prodott mit-testijiet rapidi tal-antiġeni kollha inklużi fil-lista komuni tal-UE jista’ jintuża għall-ħruġ taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE.

F’każ li l-grupp ta’ ħidma tekniku jqis li hu meħtieġ aġġornament tal-lista komuni tal-UE ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni, tiġi ppreżentata proposta lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC) għal qbil formali. L-aġġornamenti tal-lista komuni tal-UE ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni jistgħu jikkonċernaw żidiet u/jew tneħħija ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni, jew aġġornamenti rigward id-disponibbiltà ta’ data u informazzjoni (eż. l-użu ta’ apparati speċifiċi mill-pajjiżi jew il-pubblikazzjoni ta’ studji ta’ validazzjoni ġodda). Jiġi ppubblikat addendum flimkien ma’ kull aġġornament tal-lista komuni, li jistabbilixxi aktar dettalji u informazzjoni ta’ sfond għad-deċiżjonijiet meħuda mill-grupp ta’ ħidma tekniku.

Il-grupp ta’ ħidma tekniku jiltaqa’ fuq bażi regolari u se jsiru aktar aġġornamenti għal-lista komuni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 hekk kif id-data u l-informazzjoni ġodda rilevanti jsiru disponibbli u jkunu ġew ivvalutati bir-reqqa mill-esperti tekniċi.

Lista komuni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19

  • Tħejjija tal-UE għas-saħħa: Lista komuni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 u sett standardizzat komuni ta’ data li għandha tiġi inkluża fiċ-ċertifikati tar-riżultati tat-testijiet tal-COVID-19 – maqbula mill-HSC, l-aħħar aġġornament fit-23 ta’ Lulju 2021
  • Addendum għal-lista komuni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 – maqbula mill-HSC, l-aħħar aġġornament fit-23 ta’ Lulju 2021

Sottomissjoni ta’ informazzjoni mill-manifatturi

Sabiex l-apparati jiġu inklużi fil-lista komuni tal-UE ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni, hu essenzjali li l-manifatturi jiżguraw li l-apparat tagħhom ikun inkluż fl-Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro għall-COVID-19, ospitat mill-JRC.

Il-manifatturi huma mistiedna jissottomettu informazzjoni dwar apparati ġodda li għadhom mhumiex elenkati jew jaġġornaw informazzjoni dwar apparati diġà inklużi fil-bażi tad-data bl-użu tal-funzjoni “Issottometti/Aġġorna l-apparat tiegħek” li tista’ tinstab fil-qiegħ tal-bażi tad-data tal-JRC COVID-19. Ladarba tiġi vverifikata għall-kompletezza, l-informazzjoni tiżdied mal-bażi tad-data. Il-bażi tad-data tiġi aġġornata darba fil-ġimgħa u s-sottomissjonijiet ġodda u aġġornati jsiru viżibbli online matul il-ġimgħa ta’ wara d-data tas-sottomissjoni.

Ladarba apparat ikun ġie inkluż, isir disponibbli numru tal-ID tal-apparat. B’din l-informazzjoni, il-manifattur issa jista’ jressaq talba speċifika biex l-apparat jiġi inkluż fil-lista komuni maqbula mill-HSC ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni. Dan jista’ jsir billi jimtela dan l-istħarriġ. L-informazzjoni sottomessa, ladarba tiġi vverifikata mal-fornitur tas-sors, se tintbagħat lill-grupp ta’ ħidma tekniku tal-HSC għall-evalwazzjoni u r-rieżami.

IMPORTANTI: Innota li mis-7 ta’ Lulju 2021, issa hu possibbli wkoll li jitressqu proposti għal assaġġi antiġeniċi f'laboratorji biex jiġu inklużi fil-lista komuni tal-UE.

It-tieni nett, innota li l-proposti kollha ppreżentati sat-12 ta’ Lulju 2021 COB (GMT+2) se jibqgħu jiġu riveduti mill-grupp ta’ ħidma tekniku qabel is-sajf. Il-proposti kollha mressqin wara din id-data se jiġu riveduti minn Settembru 2021.

Dokumenti ta’ sfond

Informazzjoni ta’ kuntatt

F’każ ta’ mistoqsijiet relatati mal-proċeduri ta’ ħidma tal-grupp ta’ ħidma tekniku tal-HSC dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19, jekk jogħġbok ikkuntattja lil: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Għal mistoqsijiet tekniċi relatati mal-bażi tad-data tal-Mezzi Mediċi Dijanjostiċi In Vitro għall-COVID-19 u s-sottomissjoni tal-informazzjoni mill-manifatturi, jekk jogħġbok ikkuntattja lil: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Dikjarazzjoni ta’ ċaħda ta’ responsabbiltà

Il-Kummissjoni Ewropea ma tipprovdix dettalji dwar id-diskussjonijiet li saru matul il-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma tekniku u lanqas ma tikkondividi d-dettalji ta’ kuntatt tal-membri tiegħu.

Barra minn hekk, jekk jogħġbok innota li l-lista komuni tal-UE ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni tal-COVID-19 mhix esklużiva. Dan ifisser li testijiet rapidi tal-antiġeni oħrajn - li mhumiex inklużi fil-lista - jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE, jekk jikkorrispondu għar-rekwiżiti validi fl-Istat(i) Membru(i). F’dan il-kuntest, mhux fil-kompetenza tal-Kummissjoni li tivvaluta jew tillimita l-aċċess għas-swieq tal-pajjiżi tal-UE, jiġifieri li tiddeċiedi liema testijiet rapidi tal-antiġeni jistgħu jitqiegħdu fis-suq f’kull pajjiż. Il-Kummissjoni għalhekk ma tistax tinżamm responsabbli, jekk ma jingħatax aċċess għas-suq tal-Istat(i) Membru(i) għal prodott partikolari.