Skip to main content
Public Health

Tehniskā darba grupa Covid-19 diagnostikas testu jautājumos

Covid-19 pandēmijas kontekstā Veselības drošības komiteja 2021. gada maijā izveidoja Covid-19 diagnostikas testu tehnisko darba grupu, ko veido eksperti no 27 ES valstīm un Norvēģijas, kā arī pārstāvji no Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta, Kopīgā pētniecības centra (JRC) un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC).

Tehniskās darba grupas mērķis jo īpaši ir pārskatīt priekšlikumus, ko ES valstis un ražotāji iesnieguši attiecībā uz Covid-19 ātro antigēna testu iekļaušanu ES kopīgajā ātro antigēna testu sarakstā. Tehniskā darba grupa izvērtēs šos priekšlikumus saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Padomes Ieteikumā ES 2021/C 24/01, ka arī papildu kritērijiem, kurus eksperti apstiprināja 2021. gada 29. jūnijā. Turklāt tehniskā darba grupa 2021. gada 6. jūlijā vienojās, ka patlaban kopīgajā sarakstā iekļaujami tikai ātrie antigēna testi, kuru klīniskā veiktspēja tika mērīta, pamatojoties uz paraugiem, kas ņemti no deguna, orofaringālajiem vai nazofaringālajiem paraugiem, un ka kopējā sarakstā nebūtu iekļaujami ātrie antigēna paštesti. Negatīvs testa rezultāts, kas iegūts jebkurā ES kopējā sarakstā iekļautā ātrajā antigēna testā, var tikt izmantots, lai izdotu ES digitālo Covid sertifikātu.

Ja tehniskā darba grupa uzskatīs, ka ir jāatjaunina ES kopējais ātro antigēna testu saraksts, Veselības drošības komitejai (HSC) apstiprināšanai tiks iesniegts priekšlikums. ES ātro antigēna testu kopējā saraksta atjauninājumi var attiekties uz ātro antigēna testu pievienošanu un/vai izņemšanu vai atjauninājumiem attiecībā uz datu un informācijas pieejamību (piemēram, specifisku izstrādājumu izmantošana valstīs vai jaunu validācijas pētījumu publicēšana). Kopā ar katru kopējā saraksta atjauninājumu tiek publicēts papildinājums, kas satur sīkākus datus un vispārīgu informāciju par tehniskās darba grupas pieņemtajiem lēmumiem.

Tehniskās darba grupas sanāksmes notiek regulāri, un Covid-19 ātro antigēna testu kopējā saraksta atjauninājumi tiks veikti, tiklīdz būs pieejami attiecīgie jaunie dati un informācija un tehniskie eksperti to būs rūpīgi izvērtējuši.

Covid-19 ātro antigēna testu kopējais saraksts

  • ES veselības sagatavotība: kopīgs saraksts ar Covid-19 ātrajiem antigēna testiem un kopīgs standartizēts datu kopums, kas iekļaujams Covid-19 atklāšanas testu rezultātu sertifikātos – apstiprinājusi HSC, pēdējoreiz atjaunināts 2021. gada 23. jūlijā
  • Papildinājums Covid-19 ātro antigēna testu kopīgajam sarakstam – apstiprinājusi HSC, pēdējoreiz atjaunināts 2021. gada 23. jūlijā

Informācijas iesniegšana, ko veic ražotāji

Lai izstrādājumus varētu iekļaut ES kopīgajā ātro antigēna testu sarakstā, ir svarīgi, lai ražotāji nodrošinātu, ka viņu izstrādājumi ir iekļauti Covid-19 in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču datubāzē, ko mitina JRC.

Ražotāji tiek aicināti iesniegt informāciju par jauniem izstrādājumiem, kas vēl nav iekļauti sarakstā, vai atjaunināt informāciju par datubāzē jau iekļautajiem izstrādājumiem, izmantojot par izstrādājumiem sniegtās informācijas iesniegšanas/atjaunināšanas funkciju JRC Covid-19 datubāzē. Pēc informācijas pilnīguma pārbaudes to pievienos datubāzei. Datubāze tiek atjaunināta reizi nedēļā, un jauni un atjaunināti dati kļūst redzami tiešsaistē nedēļas laikā pēc iesniegšanas datuma.

Kad konkrēts izstrādājums būs iekļauts, tas iegūs identifikācijas numuru. Kolīdz ražotāja rīcībā ir šī informācija, tas var iesniegt prasību attiecībā uz izstrādājuma iekļaušanu HSC apstiprinātajā kopīgajā ātro antigēna testu sarakstā. Šajā nolūkā tas var aizpildīt šo anketu. Pēc tam, kad iesniegtā informācija būs pārbaudīta attiecībā uz datu avotu, šo informāciju izvērtēšanai un pārskatīšanai nosūtīs HSC tehniskajai darba grupai.

UZMANĪBU! Ņemiet vērā, ka no 2021. gada 7. jūlija ir iespējams iesniegt arī priekšlikumus par laboratorijā veiktiem antigēna testiem, kas iekļaujami ES kopējā sarakstā.

Jāņem vērā arī tas, ka visus priekšlikumus, kas iesniegti līdz 2021. gada 12. jūlijam (pirms biroju slēgšanas, GMT+ 2), tehniskā darba grupa vēl izskatīs līdz vasarai. Visus priekšlikumus, kas iesniegti pēc šī datuma, izskatīs no 2021. gada septembra.

Pamata dokumenti

Kontaktinformācija

Ja jums ir jautājumi saistībā ar Veselības drošības komitejas Covid-19 diagnostikas testu tehniskās darba grupas darba procedūrām, lūdzam sazināties ar: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Par tehniskiem jautājumiem, kas saistīti ar Covid-19 in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču datubāzi un ražotāju sniegto informāciju, lūdzam sazināties ar: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Atruna

Eiropas Komisija neizpauž sīkāku informāciju attiecībā uz diskusijām, kas aizvadītas tehniskās darba grupas sanāksmju laikā, un nepublisko tās locekļu kontaktinformāciju.

Turklāt lūdzam ņemt vērā, ka ES kopējais saraksts ar Covid-19 ātrajiem antigēna testiem nav visaptverošs. Tas nozīmē, ka ātros antigēna testus, kas nav iekļauti sarakstā, var laist ES tirgū, ja tie atbilst prasībām, kas ir spēkā dalībvalstī(-īs). Šajā kontekstā Komisijas kompetencē nav novērtēt vai ierobežot piekļuvi ES valstu tirgiem, t. i., izlemt, kurus ātros antigēna testus var laist katras valsts tirgū. Tāpēc Komisiju nevar saukt pie atbildības, ja konkrētam produktam nav piešķirta piekļuve dalībvalsts(-u) tirgum.