Skip to main content
Logotip Europske komisije
Public Health

Tehnička radna skupina za dijagnostičke testove za COVId-19

U kontekstu pandemije bolesti COVID-19 Odbor za zdravstvenu sigurnost (engl. „Health Security Committee”, HSC) osnovao je u svibnju 2021. Tehničku radnu skupinu za dijagnostičke testove za COVID-19, koja okuplja stručnjake iz 27 država članica EU-a i Norveške, kao i predstavnike Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane, Zajedničkog istraživačkog centra (engl. „Joint Research Centre”, JRC) i Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (engl. „European Centre for Disease Prevention and Control”, ECDC).

Zadaća te tehničke radne skupine je prije svega preispitivanje prijedlogâ proizvođačâ i država članica EU-a za uvrštenje brzih antigenskih testova za COVID-19 na EU-ov zajednički popis takvih testova. Tehnička radna skupina ocijenit će te prijedloge na temelju kriterija utvrđenih u Preporuci Vijeća EU 2021/C 24/01 te na temelju dodatnih kriterija koje su stručnjaci dogovorili 29. lipnja 2021. Nadalje, tehnička radna skupina dogovorila je 6. srpnja 2021. da EU-ov zajednički popis zasad uključuje samo brze antigenske testove čija je klinička učinkovitost izmjerena na temelju uzoraka prikupljenih iz nazalnih, orofaringealnih ili nazofarinegealnih briseva te da zajednički popis ne bi trebao uključivati brze antigenske testove za samotestiranje. Digitalna potvrda EU-a o COVID-u može se izdati na temelju negativnog rezultata testa provedenog bilo kojim od brzih antigenskih testova uvrštenih na EU-ov zajednički popis.

U slučaju da tehnička radna skupina smatra da je EU-ov zajednički popis brzih antigenskih testova potrebno ažurirati, podnosi se prijedlog HSC-u radi njegove službene suglasnosti. EU-ov zajednički popis brzih antigenskih testova može se ažurirati radi dodavanja ili uklanjanja brzih antigenskih testova ili ako su postali dostupni novi podaci ili informacije (npr. u vezi s upotrebom konkretnih testova u državama članicama ili s objavljivanjem novih validacijskih studija). Prilikom svakog ažuriranja tog zajedničkog popisa objavljuje se dopuna, u kojoj se navode daljnje pojedinosti i informacije o kontekstu za svaku odluku tehničke radne skupine.

Tehnička radna skupina sastaje se redovito te će zajednički popis brzih antigenskih testova za COVID-19 ažurirati čim postanu dostupni relevantni novi podaci i informacije i čim ih pažljivo procijene tehnički stručnjaci.

Zajednički popis brzih antigenskih testova za COVID-19

  • Pripravnost zdravstva EU-a: zajednički popis brzih antigenskih testova za COVID-19 i zajednički standardizirani skup podataka koje treba uključiti u potvrde o rezultatima testiranja na COVID-19 – odobreno od strane HSC-a, ažurirano 23. srpnja 2021.
  • Dopuna zajedničkog popisa brzih antigenskih testova za COVID-19, odobreno od strane HSC-a, ažurirano 23. srpnja 2021.

Dostavljanje informacija od strane proizvođačâ

Da bi se proizvod uvrstio na zajednički popis brzih antigenskih testova, bitno je da proizvođač osigura da je taj proizvod uključen u bazu podataka in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za bolest COVID-19, kojom upravlja JRC.

Proizvođači se pozivaju da u bazu podataka dostave informacije o novim proizvodima koji još nisu na popisu ili da ažuriraju informacije o proizvodima koji su već uvršteni. To mogu učiniti s pomoću funkcije „Submit/Update your device” (Dostavite/Ažurirajte informacije o svojem proizvodu) koja se nalazi pri dnu JCR-ove baze podataka o bolesti COVID-19. Te će informacije, nakon provjere njihove potpunosti, biti dodane u bazu podataka. Baza podataka ažurira se jednom tjedno, a novi i ažurirani podnesci postaju vidljivi na internetskoj stranici u tjednu koji slijedi nakon datuma podnošenja.

Nakon što je proizvod uključen, postaje dostupan njegov identifikacijski broj. S tom informacijom proizvođač može podnijeti zahtjev za uključivanje tog proizvoda na zajednički popis brzih antigenskih testova. To može učiniti ispunjavanjem ovog upitnika. Dostavljene se informacije, nakon provjere kod njihova izvornog pružatelja, prosljeđuju tehničkoj radnoj skupini HSC-a na evaluaciju i razmatranje.

VAŽNO: Napominjemo da je od 7. srpnja 2021. moguće podnositi prijedloge za uvrštenje laboratorijskih antigenskih testova na EU-ov zajednički popis.

Kao drugo, napominjemo da će sve prijedloge podnesene do 12. srpnja 2021. do kraja radnog vremena (GMT +2) tehnička radna skupina pregledati prije ljeta. Prijedloge podnesene nakon tog datuma pregledavat će od rujna 2021.

Popratni dokumenti

Podaci za kontakt

Ako imate pitanja u vezi s radnim postupcima HSC-ove Tehničke radne skupine za dijagnostičke testove za COVID-19, obratite se na sljedeću e-adresu: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Za tehnička pitanja povezana s bazom podataka za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za COVID-19 i dostavljanje informacija od strane proizvođača, obratite se na sljedeću e-adresu: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Izjava o ograničenju odgovornosti

Europska komisija ne daje informacije o raspravama održanim tijekom sastanaka tehničke radne skupine ni podatke za kontakt njezinih članova.

Nadalje, napominjemo da EU-ov zajednički popis brzih antigenskih testova za COVID-19 nije isključiv. To znači da drugi brzi antigenski testovi, koji nisu na tom popisu, mogu biti stavljani na tržište u EU-u ako odgovaraju zahtjevima koji su na snazi u državi članici ili državama članicama. U tom kontekstu, procjena ili ograničavanje pristupa tržištima država članica EU-a, tj. odlučivanje o tome koji se brzi antigenski testovi mogu staviti na tržište u pojedinoj državi članici, nije u nadležnosti Komisije. Komisija se stoga ne može smatrati odgovornom ako za određeni proizvod stavljanje na tržište jedne ili više države članica nije odobreno.