Skip to main content
Public Health

Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä

Covid-19-pandemian jatkuessa terveysturvakomitea perusti toukokuussa 2021 diagnostisten covid-19-testien teknisen työryhmän, johon koottiin yhteen asiantuntijoita 27 EU-maasta ja Norjasta sekä edustajia Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastosta, Yhteisestä tutkimuskeskuksesta (JRC) ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksesta (ECDC).

Teknisen työryhmän tavoitteena on erityisesti tarkastella EU-maiden ja valmistajien ehdotuksiacovid-19-antigeenipikatestien sisällyttämiseksi EU:n yhteiseen luetteloon antigeenipikatesteistä. Tekninen työryhmä arvioi näitä ehdotuksia neuvoston suosituksessa EU 2021/C 24/01 vahvistettujen kriteerien sekä asiantuntijoiden 29.6.2021 määrittämien kriteerien perusteella. Lisäksi tekninen työryhmä päätti 6.7.2021, että yhteiseen luetteloon sisällytetään ainoastaan ne antigeenipikatestit, joiden kliininen suorituskyky on mitattu nenä-, suunielu- tai nenänielunäytteiden perusteella, ja että luetteloon ei pitäisi sisällyttää itse tehtäviä antigeenipikatestejä. Kaikista EU:n yhteiseen luetteloon sisältyvistä antigeenipikatesteistä saatuja negatiivisia testituloksia voidaan käyttää EU:n digitaalisen koronatodistuksen antamiseen.

Jos tekninen työryhmä katsoo, että EU:n yhteistä luetteloa antigeenipikatesteistä on päivitettävä, terveysturvakomitealle esitetään ehdotus virallista hyväksyntää varten. Antigeenipikatestejä koskevan yhteisen EU:n luettelon päivityksissä luetteloon voidaan lisätä tai siitä voidaan poistaa antigeenipikatestejä. Lisäksi muita tietoja voidaan päivittää sitä mukaa kuin niitä saadaan (esim. tiettyjen testien käyttö joissakin maissa tai uusien validointitutkimusten julkaiseminen). Yhteisen luettelon jokaisen päivityksen yhteydessä julkaistaan liite, jossa annetaan lisä- ja taustatietoja teknisen työryhmän tekemistä päätöksistä.

Tekninen työryhmä kokoontuu säännöllisesti, ja yhteiseen luetteloon covid-19-antigeenipikatesteistä tehdään lisäpäivityksiä heti, kun saatavilla on uutta tietoa, jota tekniset asiantuntijat ovat arvioineet huolellisesti.

Covid-19-antigeenipikatestien yhteinen luettelo

  • EU:n terveydenhuoltovalmius: terveysturvakomitea on sopinut covid-19-antigeenipikatestien yhteisestä luettelosta sekä yhteisistä vakioiduista perustiedoista, jotka sisällytetään covid-19-testitulostodistuksiin (viimeisin päivitys 23.7.2021).
  • Ks. myös covid-19-antigeenipikatestien yhteisen luettelon liite (viimeisin päivitys 23.7.2021).

Valmistajien toimittamat tiedot

Jotta testit voidaan sisällyttää EU:n yhteiseen luetteloon antigeenipikatesteistä, valmistajien on tärkeää varmistaa, että niiden testit sisältyvät in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden covid-19-tietokantaan, jota JRC ylläpitää.

Valmistajia pyydetään toimittamaan tietoja uusista laitteista, joita ei ole vielä kirjattu luetteloon, tai päivittämään tietokannassa jo olevien laitteiden tietoja käyttämällä ”Lähetä/Päivitä laitteesi” -toimintoa (”Submit / Update your device”), joka löytyy JRC:n covid-19-tietokantaa koskevan sivuston alareunasta. Kun tietojen kattavuus on tarkistettu, tiedot lisätään tietokantaan. Tietokantaa päivitetään kerran viikossa, ja uudet ja päivitetyt lisäykset tulevat näkyviin verkossa toimituspäivää seuraavan viikon kuluessa.

Kullekin testille annetaan tunnistenumero, joka on näkyvillä tietokannassa. Tunnistenumeron perusteella valmistaja voi esittää pyynnön testin sisällyttämiseksi terveysturvakomitean hyväksymään antigeenipikatestien yhteiseen luetteloon. Pyynnön voi esittää vastaamalla kyselyyn. Kun toimitettujen tietojen paikkansapitävyys on todennettu tietojen toimittajalta, tiedot toimitetaan terveysturvakomitean tekniselle työryhmälle arviointia ja tarkastelua varten.

HUOM! Ehdotuksia laboratoriopohjaisten antigeenipikatestien sisällyttämiseksi EU:n yhteiseen luetteloon on mahdollista esittää 7.7.2021 alkaen.

On myös syytä huomata, että tekninen työryhmä tarkastaa kaikki viimeistään 12.7.2021, ennen virka-ajan päättymistä (GMT+2) toimitetut ehdotukset ennen kesälomakautta. Kaikki tämän päivämäärän jälkeen toimitetut ehdotukset käsitellään syyskuusta 2021 alkaen.

Tausta-asiakirjat

Yhteystiedot

Lisätietoa terveysturvakomitean diagnostisten covid-19-testien teknisen työryhmän työmenetelmistä saa lähettämällä sähköpostia osoitteeseen SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Teknisissä kysymyksissä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden covid-19-tietokantaa sekä valmistajien toimittamia tietoja, lisätietoa saa lähettämällä sähköpostia osoitteeseen JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Vastuuvapauslauseke

Euroopan komissio ei anna yksityiskohtaisia tietoja teknisen työryhmän kokouksissa käydyistä keskusteluista eikä ilmoita sen jäsenten yhteystietoja.

On myös syytä huomata, että EU:n yhteinen luettelo covid-19-antigeenipikatesteistä ei ole tyhjentävä. Tämä tarkoittaa, että muita antigeenipikatestejä, jotka eivät sisälly luetteloon, voidaan saattaa EU:n markkinoille, jos ne täyttävät yhdessä tai useammassa jäsenmaassa voimassa olevat vaatimukset. Tässä yhteydessä komission toimivaltaan ei kuulu arvioida tai rajoittaa testien pääsyä EU-maiden markkinoille eli päättää, mitkä antigeenitestit voidaan saattaa markkinoille kussakin maassa. Komission ei näin ollen voida katsoa olevan vastuussa, jos tietylle tuotteelle ei ole myönnetty pääsyä yhden tai useamman jäsenmaan markkinoille.