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Public Health

Im Zuge der Corona-Pandemie setzte der Gesundheitssicherheitsausschuss im Mai 2021 eine Fachgruppe zu Corona-Diagnosetests ein. Ihr gehören Experten aus den 27 EU-Ländern und Norwegen sowie Vertreter der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) an.

Die Hauptaufgabe der Gruppe besteht darin, die Vorschläge der EU-Länder und der Hersteller für eine Aufnahme von Corona-Antigen-Schnelltest-Produkten in die gemeinsame EU-Liste der Antigen-Schnelltests zu überprüfen. Die Fachgruppe wird diese Vorschläge anhand der in der Empfehlung (EU) 2021/C 24/01 des Rates festgelegten Kriterien und auch anhand von zusätzlichen, am 29. Juni 2021 festgelegten Kriterien bewerten. Darüber hinaus einigte sich die Fachgruppe am 6. Juli 2021 darauf, nur diejenigen Antigen-Schnelltests auf die Liste zu setzen, deren klinische Leistung anhand von Proben aus Nasen-, Rachen- oder Nasen-Rachen-Abstrichen ermittelt wurde, und dass die gemeinsame EU-Liste keine Antigen-Selbstschnelltests enthalten sollte. Das negative Testergebnis eines jeden der in der gemeinsamen EU-Liste aufgeführten Antigen-Schnelltests kann für die Ausstellung des digitalen COVID-Zertifikats der EU verwendet werden.

Ist die Fachgruppe der Auffassung, dass die Antigen-Schnelltest-Liste aktualisiert werden muss, legt sie dem Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC) einen entsprechenden Vorschlag zur förmlichen Einigung vor. Solche Aktualisierungen können Ergänzungen und/oder Entfernungen von Antigen-Schnelltests oder die Verfügbarkeit von Daten und Informationen (z. B. Verwendung spezifischer Produkte durch Länder oder Veröffentlichung neuer Validierungsstudien) betreffen. Zu jeder Aktualisierung erscheint ein Addendum mit weiteren Einzelheiten und Hintergrundinformationen zu den von der Fachgruppe gefassten Beschlüssen.

Die Gruppe tritt regelmäßig zusammen. Die gemeinsame Liste der Corona-Antigen-Schnelltests wird aktualisiert, sobald einschlägige neue Daten und Informationen vorliegen und von den Fachleuten sorgfältig geprüft wurden.

Gemeinsame Liste der Corona-Antigen-Schnelltests

  • EU-Vorsorgemaßnahmen: Eine vom HSC beschlossene gemeinsame Liste von Corona-Antigen-Schnelltests, und ein in die COVID-19-Testzertifikate aufzunehmender standardisierter Datensatz, zuletzt aktualisiert am 23. Juli 2021
  • Addendum zur gemeinsamen Liste der Corona-Antigen-Schnelltests – vom HSC beschlossen, zuletzt aktualisiert am 23. Juli 2021

Übermittlung von Informationen durch die Hersteller

Damit Produkte in die gemeinsame EU-Liste der Antigen-Schnelltests aufgenommen werden können, müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt in der von der GFS betriebenen COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnostika erfasst ist.

Die Hersteller werden gebeten, Informationen über neue Produkte, die noch nicht in der Liste aufgeführt sind, zu übermitteln oder Informationen über bereits in der Datenbank erfasste Produkte über die Funktion „Submit/Update your device“ am Ende der COVID-19-Datenbank der GFS zu aktualisieren. Sobald die Vollständigkeit überprüft wurde, werden die Informationen in die Datenbank übertragen. Sie wird einmal wöchentlich aktualisiert. Neue und aktualisierte Einträge sind somit innerhalb einer Woche online verfügbar.

Sobald ein Produkt aufgenommen wurde, erhält es eine Produkt-Kennung. Hiermit kann der Hersteller nun einen gesonderten Antrag auf Aufnahme des Produkts in die vom HSC festgelegte gemeinsame Liste von Antigen-Schnelltests stellen. Das kann per Teilnahme an dieser Umfrage erfolgen. Die vorgelegten Informationen werden nach einer Herkunftsprüfung zwecks Bewertung und Überprüfung an die HSC-Fachgruppe weitergeleitet.

WICHTIGER HINWEIS: Ab dem 7. Juli 2021 können auch Vorschläge auf Eintrag von in Laboren durchgeführten Antigentests in die gemeinsame EU-Liste eingereicht werden.

Außerdem werden alle bis zum 12. Juli 2021 COB (GMT + 2) eingereichten Vorschläge noch vor Ende des Sommers von der Fachgruppe überprüft werden. Alle nach diesem Termin eingereichten Vorschläge werden im September 2021 überprüft.

Hintergrunddokumente

Kontaktinformationen

Bei Fragen zu den Arbeitsabläufen in der HSC-Fachgruppe zu Corona-Diagnosetests wenden Sie sich bitte an: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Bei technischen Fragen zur COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnostika sowie zur Übermittlung von Informationen durch die Hersteller wenden Sie sich bitte an: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Haftungsausschluss

Die Europäische Kommission gibt weder Einzelheiten zu den bei den Sitzungen der Fachgruppe geführten Diskussionen preis, noch gibt sie die Kontaktdaten ihrer Mitglieder weiter.

Wir weisen ferner darauf hin, dass die gemeinsame EU-Liste der Corona-Antigen-Schnelltests keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Somit können auch andere, dort nicht aufgeführte Antigen-Schnelltests in der EU in Verkehr gebracht werden, wenn sie den im betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen entsprechen. In diesem Zusammenhang ist es nicht Sache der Kommission, den Zugang zu den Märkten der EU-Länder zu bewerten oder einzuschränken, d. h. zu entscheiden, welche Antigen-Schnelltests in den einzelnen Ländern in Verkehr gebracht werden können. Die Kommission kann daher nicht haftbar gemacht werden, wenn ein bestimmtes Produkt keine Marktzulassung für einen bestimmten Mitgliedstaat erhält.