Skip to main content
Public Health

Den tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test

I forbindelse med covid-19-pandemien nedsatte EU's Udvalg for Sundhedssikkerhed i maj 2021 en teknisk arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test, som samler eksperter fra de 27 EU-lande og Norge samt repræsentanter fra Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed, Det Fælles Forskningscenter (JRC) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC).

Hovedformålet med den tekniske arbejdsgruppe er at gennemgå forslag fremsat af EU-landene og producenterne om at medtage udstyr tilhurtige covid-19-antigentest på EU's fælles liste over hurtige antigentest. Den tekniske arbejdsgruppe vil vurdere disse forslag i forhold til de kriterier, som er fastsat i Rådets henstilling EU 2021/C 24/01, samt yderligere kriterier, som blev godkendt af eksperterne den 29. juni 2021. Derudover godkendte den tekniske arbejdsgruppe den 6. juli 2021 foreløbig kun at medtage hurtige antigentest på den fælles liste, hvis kliniske ydeevne er undersøgt på baggrund af test taget fra næse, svælg eller næsesvælg, og at hurtige antigenselvtest ikke skal medtages på den fælles liste. Et negativt testresultat fra en hvilken som helst af de hurtige antigentest på EU's fælles liste kan anvendes til at udstede EU's digitale covid-certifikat.

Hvis den tekniske arbejdsgruppe mener, at der er behov for at ajourføre EU's fælles liste over hurtige antigentest, vil den forelægge et forslag for Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), så ændringen kan blive formelt godkendt. Ajourføringer af EU's fælles liste over hurtige antigentest kan vedrøre tilføjelse og/eller fjernelse af hurtige antigentest eller opdateringer vedrørende tilgængeligheden af data (f.eks. om anvendelse af specifikt udstyr i de enkelte lande eller offentliggørelse af nye valideringsundersøgelser). Der offentliggøres et tillæg sammen med hver ajourføring af den fælles liste med yderligere information og baggrundsoplysninger om de beslutninger, den tekniske arbejdsgruppe har truffet.

Den tekniske arbejdsgruppe mødes regelmæssigt og vil foretage yderligere ajourføringer af den fælles liste over hurtige covid-19-antigentest, så snart nye data foreligger og er blevet nøje vurderet af de tekniske eksperter.

Fælles liste over hurtige covid-19-antigentest

  • EU's sundhedsberedskab: En fælles liste over hurtige covid-19-antigentest og et fælles standardiseret datasæt, der skal indgå i covid-19-testresultatcertifikater, som er godkendt af Udvalget for Sundhedssikkerhed og senest ajourført den 23. juli 2021
  • Tillægtil den fælles liste over hurtige covid-19-antigentest, som er godkendt af Udvalget for Sundhedssikkerhed og senest ajourført den 23. juli 2021

Producenternes indsendelse af oplysninger

Testudstyr kan kun optages på den fælles EU-liste over hurtige antigentest, hvis producenten har sørget for, at de er registreret i databasen over covid-19-relateret medicinsk udstyr til vitro-diagnostik, som JRC er ansvarlig for.

Producenterne opfordres til at indsende oplysninger om nyt udstyr, som endnu ikke er opført på listen, eller ajourføre oplysninger om udstyr, som allerede er registreret i databasen, ved at bruge funktionen "Indsend/Ajourfør dit udstyr", som findes nederst i JRC's covid-19-database. Når det er bekræftet, at oplysningerne er fuldstændige, vil de blive føjet til databasen. Databasen ajourføres en gang om ugen, og nye og ajourførte oplysninger bliver synlige online i løbet af ugen efter indsendelsesdatoen.

Når udstyret er optaget i databasen, får det et ID-nummer. Med denne oplysning kan producenten nu anmode om, at udstyret optages på den fælles liste over hurtige antigentest, som er godkendt af Udvalget for Sundhedssikkerhed. Det kan gøres ved at udfylde dette spørgeskema. Når de indsendte oplysninger er verificeret, sendes de til Udvalget for Sundhedssikkerheds tekniske arbejdsgruppe, så de kan evaluere og gennemgå dem.

VIGTIGT Vær opmærksom på, at det fra den 7. juli 2021 også er muligt at indsende forslag til laboratoriebaserede antigenanalyser, der ønskes optaget på den fælles liste.

Vær desuden opmærksom på, at alle forslag indsendt inden den 12. juli 2021 COB (GMT+2) vil blive gennemgået af den tekniske arbejdsgruppe før sommerferien. Alle forslag, der er indsendt efter denne dato, vil blive gennemgået i september 2021.

Baggrundsdokumenter

Kontaktoplysninger

Du kan sende spørgsmål om arbejdsprocedurerne i Udvalget for Sundhedssikkerheds tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test til: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Hvis du har tekniske spørgsmål om databasen over covid-19-relateret medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og producenternes indsendelse af oplysninger, bedes du kontakte: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Ansvarsfraskrivelse

Europa-Kommissionen videregiver hverken oplysninger om drøftelserne på møderne i den tekniske arbejdsgruppe eller medlemmernes kontaktoplysninger.

Vær desuden opmærksom på, at EU's liste over hurtige covid-19-antigentest ikke er udtømmende. Det betyder, at hurtige antigentest, som ikke er på listen, godt kan markedsføres i EU, hvis de opfylder de krav, der gælder i det eller de pågældende medlemslande. I den forbindelse har Kommissionen ikke kompetence til at vurdere eller begrænse adgangen til EU-landenes markeder, dvs. beslutte, hvilke hurtige antigentest der kan markedsføres i hvert enkelt land. Kommissionen kan derfor ikke holdes ansvarlig, hvis et bestemt produkt er blevet nægtet adgang til markedet i et eller flere medlemslande.