Skip to main content
Лого на Европейската комисия
Public Health

Техническа работна група по диагностичните тестове за COVID-19

В контекста на пандемията от COVID-19, през май 2021 г. Комитетът за здравна сигурност създаде техническа работна група по диагностичните тестове за COVID-19, в която участват експерти от 27-те държави от ЕС и Норвегия, както и представители на генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“, Съвместния изследователски център (JRC) и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).

Целта на техническата работна група по-специално е да разглежда предложенията на страни от ЕС и на производители за включване набързи антигенни тестове за COVID-19 в общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове. Техническата работна група ще оценява тези предложения спрямо критериите, определени в Препоръка ЕС 2021/C 24/01 на Съвета, както и въз основа на допълнителни критерии, за които експертите се споразумяха на 29 юни 2021 г. Освен това на 6 юли 2021 г. техническата работна група постигна съгласие, че засега общият списък включва само бързи антигенни тестове, чието клинично действие е измерено въз основа на проби, взети от назални, орофарингеални или назофарингеални проби, и че общият списък не следва да включва бързи антигенни тестове за самотестване. Отрицателен резултат от който и да е от бързите антигенни тестове, включени в общия списък на ЕС, може да бъде използван за издаване на цифров COVID сертификат на ЕС.

Ако техническата работна група прецени, че е необходимо актуализиране на общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове, на Комитета за здравна сигурност (КЗС) ще бъде представено предложение за официално одобрение. Актуализациите на общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове могат да се отнасят до добавяне и/или премахване на бързи антигенни тестове или да са свързани с наличието на данни и информация (напр. използване на специфични изделия от държавите или публикуване на нови изследвания за валидиране). Заедно с всяка актуализация на общия списък се публикува допълнение, в което се съдържат повече подробности и обща информация за решенията, взети от техническата работна група.

Техническата работна група заседава редовно и актуализира общия списък с бързите антигенни тестове за COVID-19 веднага щом нови данни и информация бъдат налични и внимателно оценени от техническите експерти.

Общ списък с бързите антигенни тестове за COVID-19

  • Здравна готовност на ЕС: общ списък с бързите антигенни тестове за COVID-19 и общ стандартизиран набор от данни, които да бъдат включени в сертификатите за резултати от тестове за COVID-19 — одобрени от КЗС, последна актуализация на 23 юли 2021 г.
  • Допълнение към общия списък с бързи антигенни тестове за COVID-19 — одобрено от КЗС, последна актуализация на 23 юли 2021 г.

Предоставяне на информация от производителите

За да могат изделия да бъдат включени в общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове, е важно производителите да се уверят, че тяхното изделие е включено в базата данни на медицинските изделия за инвитро диагностика на COVID-19, поддържана от JRC.

Производителите се приканват да предоставят информация за новите изделия, които още не са включени в списъка, или да актуализират информацията за изделията, които вече са включени в базата данни, като използват функцията за предоставяне/актуализиране на информация за изделие в базата данни на JRC за COVID-19. След проверка за изчерпателност информацията ще бъде добавена към базата данни. Базата данни се актуализира веднъж седмично, а новите и актуализираните данни стават видими онлайн през седмицата след датата на предоставянето им.

След като дадено изделие бъде включено, то получава идентификационен номер. След като разполага с тази информация, производителят може да подаде искане изделието да бъде включено в одобрения от КЗС общ списък с бързи антигенни тестове. За целта той може да попълни този въпросник. След като бъде проверена по отношение на източника на данни, предоставената информация ще бъде изпратена на техническата работна група на КЗС за оценка и преглед.

ВАЖНО: Имайте предвид, че от 7 юли 2021 г. вече е възможно да се представят предложения за включване на извършени в лаборатория бързи антигенни тестове в общия списък на ЕС.

Второ, имайте предвид, че всички предложения, изпратени до края на работния ден на12 юли 2021 г. (GMT+2), ще бъдат разгледани от техническата работна група преди лятото. Всички предложения, представени след тази дата, ще бъдат разгледани от септември 2021 г. нататък.

Основни документи

Информация за връзка

Ако имате въпроси във връзка с работните процедури на техническата работна група на КЗС по диагностичните тестове за COVID-19, моля, свържете се с: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

За технически въпроси, свързани с базата данни за медицинските изделия за инвитро диагностика на COVID-19 и предоставянето на информация от производителите, моля, свържете се с: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Декларация за отказ от отговорност

Европейската комисия не оповестява подробности относно обсъжданията, проведени по време на заседанията на техническата работна група, нито споделя координатите за връзка с нейните членове.

Освен това молим да имате предвид, че общият списък на ЕС с бързите антигенни тестове за COVID-19 не е изчерпателен. Това означава, че бързи антигенни тестове, които не са включени в списъка, могат да бъдат пуснати на пазара на ЕС, ако отговарят на изискванията в съответните държави членки. В този контекст Комисията не е компетентна да оценява или ограничава достъпа до пазарите на държавите от ЕС, т.е. да решава кои бързи антигенни тестове могат да бъдат пуснати на пазара във всяка държава. Следователно Комисията не може да носи отговорност, ако на определен продукт не е бил предоставен достъп до пазара на една или повече държави членки.