Nyhetsbrev nr 233 – Medicintekniska produkter

Folkhälsoportalens nyhetsbrev nr 233 – I fokus

Ny webbplats ska göra det lättare att tillämpa de två nya EU-förordningarna om medicintekniska produkter

Timo Pesonen, ny generaldirektör för EU-kommissionens generaldirektorat för inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag, diskuterar kommissionens nya webbplats om medicintekniska produkter, som ska underlätta övergången till de nya förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På webbplatsen förklaras de nya kraven på olika områden för berörda aktörer (t.ex. tillverkare, importörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och myndigheter i länder utanför EU).

Vilken betydelse har medicintekniska produkter ur ett EU-perspektiv?

Många tror att medicintekniska produkter bara är höftproteser och pacemakrar, men det omfattar allt från kontaktlinser och plåster till röntgenutrustning och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Många av produkterna är nödvändiga både för vår hälsa och livskvalitet och för EU:s ekonomi, och vi förväntar oss att de ska vara säkra och effektiva.

Varför behövdes nya EU-regler?

EU:s regler om medicintekniska produkters säkerhet och prestanda infördes i slutet av 1990-talet men har tolkats lite olika i EU-länderna. Det har också funnits problem med vissa typer av medicintekniska produkter, t.ex. bröstimplantat och metall-mot-metall-höftproteser.

För att spegla utvecklingen de senaste 20 åren har EU sett över regelverket. Två nya förordningar trädde i kraft i maj 2017: en om medicintekniska produkter och en om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Efter en övergångsperiod kommer förordningen om medicintekniska produkter att tillämpas fullt ut från den 26 maj 2020 och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik från den 26 maj 2022.

Vilka är fördelarna med de nya förordningarna?

De nya förordningarna kommer att leda till bättre och säkrare medicintekniska produkter på EU-marknaden genom skärpta krav för att utse anmälda organ, strängare kontroll av högriskprodukter innan de släpps ut på marknaden och bättre övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Det införs också ett helt nytt system för unik produktidentifiering (UDI) så att man lättare kan identifiera och spåra de medicintekniska produkterna längs hela leveranskedjan.

De nya förordningarna skapar större öppenhet. Sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda kommer att läggas in i Eudamed, EU:s databas för medicintekniska produkter. Databasen kommer att innehålla information om produkter, ekonomiska aktörer, klinisk forskning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Eudamed hjälper tillsynsmyndigheterna att samordna och utbyta information och kommer att användas för att rapportera och spåra tillbud.

Vad hittar man på den nya webbplatsen?

På webbplatsen förklaras de viktigaste skillnaderna mellan de gällande direktiven och de nya förordningarna. Här finns en tidslinje för övergången med tidsfrister för genomförandet och material för journalister.