Bilten št. 233 – Medicinski pripomočki

Bilten Zdravje-EU, št. 233: V žarišču

Nov portal Komisije je namenjen lažjemu prehodu na novo uredbo o medicinskih pripomočkih in uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Timo Pesonen, novi generalni direktor Generalnega direktorata za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja (GD GROW), o prenovljenih spletnih straneh Evropske komisije, namenjenih lažjemu prehodu na novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Portal predstavlja nove regulativne zahteve v več razdelkih, namenjenih posameznim akterjem, ki jih uredbi zadevata (tj. proizvajalcem, uvoznikom, zdravstvenim ustanovam, organom v državah, ki niso članice EU, in drugim).

Kako pomembni so medicinski pripomočki z vidika EU?

Ljudje včasih menijo, da so medicinski pripomočki samo umetni kolki in srčni spodbujevalniki, vendar je njihov razpon precej širok, saj zajemajo tudi kontaktne leče, obliže, rentgenske naprave ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Številni pripomočki so bistvenega pomena za naše zdravje in kakovost življenja ter za evropsko gospodarstvo. Zato želimo, da so varni in učinkoviti.

Zakaj sta bili potrebni novi uredbi?

V poznih 90. letih prejšnjega stoletja je EU opredelila pravila o varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov, vendar so bila različno tolmačena v Evropi. V nekaterih kategorijah medicinskih pripomočkov, denimo pri prsnih vsadkih in kolčnih protezah tipa kovina-kovina, so se pojavile težave.

Zaradi napredka v zadnjih 20 letih je EU pregledala pravni okvir. Svet in Parlament sta sprejela novi uredbi – eno za medicinske pripomočke in drugo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki sta začeli veljati maja 2017. Po prehodnem obdobju se bo uredba o medicinskih pripomočkih v celoti začela uporabljati s 26. majem 2020, uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih pa s 26. majem 2022.

Kakšne bodo koristi teh novih uredb?

Novi uredbi bosta izboljšali kakovost in varnost pripomočkov na trgu EU, tako da bosta zaostrili merila za imenovanje priglašenih organov in postopke nadzora nad njimi, uvedli strožji nadzor nad pripomočki z visoko stopnjo tveganja pred dajanjem na trg in okrepili nadzor po dajanju na trg. Uredbi uvajata popolnoma nov sistem edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI), ki izboljšuje identifikacijo in sledljivost medicinskih pripomočkov. Ustvarja sistem za edinstveno identifikacijo medicinskih pripomočkov v dobavni verigi.

Novi uredbi bosta izboljšali preglednost. Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (EUDAMED) bo javnosti omogočila dostop do povzetkov o varnosti in klinični učinkovitosti medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganja. Vsebovala bo informacije o pripomočkih, gospodarskih subjektih, kliničnih raziskavah in nadzoru po dajanju na trg, regulativnim organom bo pomagala pri usklajevanju in izmenjavi informacij, uporabljala pa se bo tudi za beleženje zapletov in poročanje o njih.

Kaj uporabnikom ponuja novi portal?

Na prenovljenem spletišču so pojasnjene glavne razlike med sedanjimi direktivami in novima uredbama. Na voljo je časovnica prehoda skupaj z roki za izvedbo, portal tudi ponuja vire za novinarje, ki jih zanima industrija medicinskih pripomočkov.