Spravodajca 233 – Zdravotnícke pomôcky

Spravodajca Zdravie-EÚ 233 – Téma

Komisia spúšťa portál, ktorý má uľahčiť adaptáciu na nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Timo Pesonen, nový generálny riaditeľ Generálneho riaditeľstva Európskej komisie pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP, s nami diskutoval o nových internetových stránkach Európskej komisie venovaných zdravotníckym pomôckam, ktoré majú pomôcť uľahčiť adaptáciu na dve nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Na tomto portáli sú predstavené nové regulačné požiadavky v rôznych sekciách zameraných na príslušné subjekty (výrobcov, dovozcov, zdravotnícke inštitúcie, orgány v krajinách mimo EÚ a iné).

Aký je význam zdravotníckych pomôcok z pohľadu EÚ?

Ľudia si niekedy myslia, že zdravotnícke pomôcky sú len veci ako náhrady bedrových kĺbov či kardiostimulátory, ale rozsah zdravotníckych pomôcok je pomerne široký a zahŕňa všetko od kontaktných šošoviek po náplasti, röntgenové prístroje a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Mnohé z týchto pomôcok majú zásadný význam nielen pre naše zdravie a kvalitu života, ale aj pre európske hospodárstvo, a preto očakávame, že budú bezpečné a účinné.

Prečo bolo potrebné zaviesť nové nariadenia?

Vzhľadom na to, že pravidlá EÚ týkajúce sa bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok boli stanovené koncom 90. rokov minulého storočia, v rôznych častiach Európy sa interpretujú rôzne. V niektorých kategóriách zdravotníckych pomôcok, napríklad pri prsníkových implantátoch a celokovových implantátoch bedrového kĺbu, sa vyskytli problémy.

EÚ tento právny rámec zrevidovala tak, aby odrážal pokrok dosiahnutý v priebehu posledných 20 rokov. Dve nové nariadenia – jedno týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a druhé týkajúce sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro – boli prijaté Radou a Parlamentom a nadobudli účinnosť v máji 2017. Po uplynutí prechodného obdobia nadobudne nariadenie o zdravotníckych pomôckach plnú účinnosť 26. mája 2020 a nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro sa bude plne uplatňovať od 26. mája 2022.

Aký bude prínos týchto nových nariadení?

Vďaka novým nariadeniam sa zlepší kvalita a bezpečnosť pomôcok na trhu EÚ, a to tým, že sa posilnia kritériá na určovanie notifikovaných subjektov a postupov ich dohľadu, zavedú sa prísnejšie kontroly vysokorizikových zdravotníckych pomôcok pred uvedením na trh a posilní sa dohľad po uvedení na trh. V nariadeniach sa stanovuje úplne nový systém unikátnej identifikácie pomôcok, čím sa zvyšuje identifikácia a vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok. Vzniká tak systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci.

Novými nariadeniami sa zvýši aj transparentnosť. Prostredníctvom Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) budú verejne prístupné súhrny údajov týkajúce sa bezpečnosti a klinickej funkčnosti vysokorizikových zdravotníckych pomôcok. Databáza bude obsahovať informácie o pomôckach, hospodárskych subjektoch, klinickom výskume a dohľade po uvedení na trh. Ďalej bude pomáhať regulačným orgánom pri koordinácii a výmene informácií a bude sa používať na hlásenie a sledovanie nehôd.

Čo nájdu používatelia na novom portáli?

Na vylepšených webových stránkach sú vysvetlené hlavné rozdiely medzi súčasnými smernicami a novými nariadeniami. Kladú dôraz na časový harmonogram tejto adaptácie spolu s lehotami na vykonanie a ponúkajú aj zdroje určené pre novinárov so záujmom o odvetvie zdravotníckych pomôcok.