Buletinul informativ nr. 233 – Dispozitive medicale

Buletinul informativ Sănătate-UE nr. 233 – Editorial

Comisia lansează un portal pentru a facilita tranziția către noile regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

Timo Pesonen, noul director general al DG Piață Internă, Industrie, Antreprenoriat și IMM-uri (DG GROW) din cadrul Comisiei Europene, ne vorbește despre noile pagini web de pe site-ul Europa destinate să faciliteze tranziția către două noi regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Portalul prezintă noile cerințe de reglementare, în diferite secțiuni care se adresează în mod specific producătorilor, importatorilor, instituțiilor sanitare, autorităților din țările terțe etc.

Spuneți-ne mai întâi, care este importanța dispozitivelor medicale din perspectiva UE?

Unii cred că dispozitivele medicale sunt doar obiecte precum protezele de șold și stimulatoarele cardiace, dar gama de dispozitive medicale este destul de largă, de la lentile de contact la bandaje adezive, scanere cu raze X și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Multe dintre aceste dispozitive sunt esențiale pentru sănătate și pentru calitatea vieții noastre, precum și pentru economia europeană și ne așteptăm ca acestea să fie sigure și eficiente.

De ce a fost necesar să se introducă noi regulamente?

Întrucât normele UE privind siguranța și performanțele dispozitivelor medicale au fost stabilite la sfârșitul anilor ’90, există diferențe de interpretare la nivel european. Au apărut probleme cu unele categorii de dispozitive medicale, de exemplu implanturile mamare și protezele de șold de tip metal-metal.

Pentru a reflecta progresele înregistrate în ultimii 20 ani, UE a revizuit cadrul său juridic. Cele două noi regulamente adoptate de Consiliu și de Parlament (unul privind dispozitivele medicale și celălalt privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) au intrat în vigoare în mai 2017. După o perioadă de tranziție, regulamentul privind dispozitivele medicale se va aplica în totalitate începând de la 26 mai 2020, iar regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro începând de la 26 mai 2022.

Care vor fi avantajele oferite de aceste noi regulamente?

Noile regulamente vor îmbunătăți calitatea și siguranța dispozitivelor comercializate în UE, întrucât vor consolida criteriile de desemnare a organismelor notificate și procesele de supraveghere a acestora, vor introduce un control mai strict al produselor cu risc ridicat înainte de introducerea lor pe piață și vor consolida supravegherea după comercializarea acestora. Regulamentele instituie un sistem complet nou de identificatori unici pentru fiecare dispozitiv medical, îmbunătățind identificarea și trasabilitatea sa. Este un sistem creat pentru a identifica în mod unic dispozitivele medicale de-a lungul lanțului de aprovizionare.

De asemenea, noile regulamente vor spori transparența. Prin intermediul bazei de date europene privind dispozitivele medicale (EUDAMED), vor fi puse la dispoziția publicului rezumate referitoare la siguranța și performanța clinică a dispozitivelor medicale cu risc ridicat. Baza de date va include informații privind dispozitivele, operatorii economici, cercetările clinice și supravegherea ulterioară introducerii pe piață, va ajuta autoritățile de reglementare să coordoneze și să facă schimb de informații și va fi utilizată pentru a notifica și urmări incidentele.

La ce se pot aștepta utilizatorii noului portal?

Paginile web revizuite explică principalele diferențe dintre directivele în vigoare și noile regulamente. Este prezentat calendarul de tranziție, sunt indicate termenele de punere în aplicare și, de asemenea, sunt disponibile resurse destinate jurnaliștilor interesați de sectorul dispozitivelor medicale.