Boletim informativo n.º 233 – Dispositivos médicos

Boletim sobre a saúde na UE n.º 233 – Em destaque

Comissão lança portal para facilitar a transição para os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Timo Pesonen, o novo diretor-geral da direção-geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME da Comissão Europeia, fala sobre a nova secção dedicada aos dispositivos médicos do sítio Web da Comissão Europeia, lançada para facilitar a transição para os dois novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O portal apresenta os novos requisitos regulamentares em várias secções dirigidas às partes afetadas (fabricantes, importadores, estabelecimentos de saúde, autoridades de países terceiros e outros).

Em primeiro lugar, qual é a importância dos dispositivos médicos na perspetiva da UE?

Muitas pessoas pensam que quando falamos de dispositivos médicos nos estamos só a referir a coisas como próteses da anca ou pacemakers, mas a gama de dispositivos médicos é muito vasta, englobando desde lentes de contacto e pensos adesivos a scanners de raios X e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Muitos destes dispositivos são essenciais para a saúde e a qualidade de vida, bem como para a economia europeia, pelo que esperamos que sejam seguros e eficazes.

Porque é que foi necessário adotar novos regulamentos?

A regulamentação da UE em matéria de segurança e desempenho dos dispositivos médicos datava de finais da década de noventa e nem sempre era interpretada da mesma forma em toda a Europa. Além disso, houve problemas com determinadas categorias de dispositivos médicos, por exemplo, os implantes mamários e as próteses da anca de metal‑metal.

A UE decidiu assim rever o enquadramento jurídico para refletir os progressos realizados nos últimos 20 anos. O Conselho e o Parlamento adotaram dois novos regulamentos, um sobre dispositivos médicos e outros sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que entraram em vigor em maio de 2017. Após um período de transição, o Regulamento relativo aos dispositivos médicos passa a ser plenamente aplicável a partir de 26 de maio de 2020 e o Regulamento relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro a partir de 26 de maio de 2022.

Quais são as vantagens dos novos regulamentos?

Os novos regulamentos melhorarão a qualidade e a segurança dos dispositivos disponíveis no mercado da UE através do reforço dos critérios para a designação dos organismos notificados e dos processos para a sua supervisão, da introdução de um controlo mais rigoroso da colocação no mercado de dispositivos de alto risco e da intensificação da fiscalização pós-comercialização. Os regulamentos criam um sistema completamente novo de identificadores únicos, melhorando a identificação e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Trata-se de um sistema que permite identificar inequivocamente os dispositivos médicos ao longo da cadeia de abastecimento.

Os novos regulamentos também aumentarão a transparência. O público passará a ter acesso aos resumos da segurança e do desempenho clínico dos dispositivos médicos de alto risco através da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED), que incluirá informações sobre os dispositivos, os operadores económicos, a investigação clínica e a fiscalização pós-comercialização e facilitará a coordenação e o intercâmbio de informações entre as autoridades reguladoras. Esta base de dados será igualmente utilizada para comunicar e rastrear incidentes.

Que informações poderão os utilizadores encontrar no novo portal?

O novo sítio Web explica as principais diferenças entre as diretivas em vigor e os novos regulamentos, indica o calendário de transição e os prazos para a aplicação da nova regulamentação e disponibiliza recursos dirigidos aos jornalistas interessados no setor dos dispositivos médicos.