Biuletyn nr 233 – Wyroby medyczne

Biuletyn „Zdrowie-UE” nr 233 – W centrum uwagi

Nowy portal Komisji ułatwi korzystanie z nowych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Timo Pesonen, nowy szef Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP w Komisji Europejskiej, zaprezentował nowy portal Komisji poświęcony wyrobom medycznym, mający ułatwić stosowanie dwóch nowych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W portalu przedstawiono nowe wymogi regulacyjne w różnych działach przeznaczonych dla zainteresowanych podmiotów (producentów, importerów, instytucji zdrowia publicznego, organów państw spoza UE i innych).

Jakie znaczenie mają wyroby medyczne z perspektywy UE?

Czasem uważa się, że wyroby medyczne to głównie protezy stawu biodrowego lub rozruszniki serca. Rodzajów wyrobów medycznych jest jednak bardzo dużo, począwszy od soczewek kontaktowych przez opatrunki po skanery rentgenowskie i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Wiele takich wyrobów ma zasadnicze znaczenie dla naszego zdrowia i jakości życia, a także dla gospodarki europejskiej i dlatego chcemy, żeby były bezpieczne i skuteczne.

Dlaczego konieczne było wprowadzenie nowych rozporządzeń?

Od czasu ustanowienia pod koniec lat dziewięćdziesiątych przepisów UE dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych były one różnie interpretowane w całej Europie. Pojawiły się problemy z niektórymi kategoriami wyrobów, jak np. z implantami piersi czy implantami stawu biodrowego typu metal-metal.

Aby odzwierciedlić postępy poczynione w ciągu ostatnich 20 lat, UE zmieniła ramy prawne. Dwa nowe rozporządzenia – jedno w sprawie wyrobów medycznych i drugie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – zostały przyjęte przez Radę i Parlament i weszły w życie w maju 2017 r. Po okresie przejściowym rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych będzie w pełni stosowane od 26 maja 2020 r., a rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – od 26 maja 2022 r.

Jakie korzyści przyniosą nowe rozporządzenia?

Nowe rozporządzenia poprawią jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych na rynku UE dzięki zaostrzeniu kryteriów wyznaczania jednostek notyfikowanych i procedur dozoru, stosowaniu ściślejszej kontroli wyrobów wysokiego ryzyka przed ich wprowadzeniem do obrotu oraz wzmocnieniu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wprowadzony zostanie zupełnie nowy system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, co usprawni identyfikowalność wyrobów medycznych. Pozwoli on na jednoznaczną identyfikację wyrobów medycznych w całym łańcuchu dostaw.

Nowe rozporządzenia zwiększą także przejrzystość. Streszczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów medycznych wysokiego ryzyka będą publicznie dostępne w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED). Baza ta będzie zawierała informacje na temat wyrobów, podmiotów gospodarczych, badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Pomoże ona organom regulacyjnym koordynować i wymieniać informacje oraz będzie wykorzystywana do zgłaszania i śledzenia incydentów.

Co użytkownicy mogą znaleźć na nowym portalu?

Nowa strona internetowa wyjaśnia główne różnice między aktualnie obowiązującymi dyrektywami a nowymi rozporządzeniami i prezentuje harmonogram wprowadzania nowych przepisów wraz z terminami wdrażania. Dziennikarze zainteresowani branżą wyrobów medycznych znajdą tam ciekawe materiały prasowe.