Newsletter 233 - Apparati Mediċi

Newsletter Saħħa-UE 233 - Focus

Il-Kummissjoni qiegħda tniedi portal biex tiffaċilita t-tranżizzjoni għal Regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

Timo Pesonen, id-Direttur Ġenerali l-ġdid tad-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni Ewropea għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs (DĠ GROW), jiddiskuti t-taqsima mġedda dwar l-Apparati Mediċi fuq is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea li tnediet biex tgħin it-tranżizzjoni għal żewġ Regolamenti ġodda dwar l-apparati mediċi u l-apparat mediċi dijanjostiċi in vitro. Il-portal jippreżenta r-rekwiżiti regolatorji ġodda f’diversi taqsimiet immirati lejn l-atturi milquta (il-manifatturi, l-importaturi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-awtoritajiet f’pajjiżi li mhumiex membri fl-UE u oħrajn).

L-ewwel nett, x’inhi l-importanza tal-apparati mediċi minn perspettiva tal-UE?

Kultant, in-nies jaħsbu li l-apparati mediċi huma biss affarijiet bħall-hip replacements u l-pacemakers, iżda l-firxa ta’ apparati mediċi hija pjuttost wiesgħa, u tinkludi kollox minn lentijiet ta’ kuntatt għal faxex adeżivi, skeners tar-raġġi-X u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Ħafna minn dawn l-apparati huma essenzjali għal saħħitna u għall-kwalità tal-ħajja kif ukoll għall-ekonomija Ewropea, u nistennew li dawn ikunu sikuri u effettivi.

Għaliex kien meħtieġ li jiġu introdotti Regolamenti ġodda?

Minħabba li r-regoli tal-UE dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparati mediċi ġew stabbiliti fl-aħħar tas-snin 1990, kien hemm diskrepanzi fl-interpretazzjoni tagħhom fl-Ewropa kollha. F’xi kategoriji tal-apparati mediċi, pereżempju impjanti tas-sider u impjanti tal-ġenb tal-metall fuq il-metall.

Biex tirrifletti l-progress matul dawn l-aħħar 20 sena, l-UE rrevediet il-qafas legali. Żewġ Regolamenti ġodda — wieħed dwar l-apparat mediku u l-ieħor dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro — ġew adottati mill-Kunsill u l-Parlament, u daħlu fis-seħħ f’Mejju 2017. Wara perjodu tranżitorju, ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi se japplika bis-sħiħ mis-26 ta’ Mejju 2020, u r-Regolament dwar l-Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro se jibdew japplikaw bis-sħiħ mis-26 ta’ Mejju 2022.

X’se jkun il-benefiċċju li jkollna dawn ir-Regolamenti l-ġodda?

Ir-Regolamenti l-ġodda se jtejbu l-kwalità u s-sikurezza tal-apparati fis-suq tal-UE billi jsaħħu l-kriterji għall-ħatra tal-korpi notifikati u l-proċessi għas-sorveljanza tagħhom, filwaqt li jintroduċu kontroll aktar strett għat-tqegħid fis-suq ta’ apparat ta’ riskju għoli qabel it-tqegħid fis-suq u t-tisħiħ tas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Huma stabbilixxew sistema kompletament ġdida ta’ identifikaturi uniċi tal-apparat, li ttejjeb l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati mediċi. Din is-sistema ta’ UDIs toħloq sistema li tidentifika b’mod uniku l-apparati mediċi tul il-katina tal-provvista.

Ir-regolamenti l-ġodda se jżidu t-trasparenza. Is-sommarji tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għal apparati mediċi b’riskju għoli se jkunu disponibbli pubblikament permezz tal-Bank tad-data Ewropew tal-Mezzi Mediċi (EUDAMED). Il-bażi tad-data se tinkludi informazzjoni dwar l-apparati, l-operaturi ekonomiċi, ir-riċerka klinika u s-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, se tgħin lill-awtoritajiet regolatorji jikkoordinaw u jiskambjaw l-informazzjoni, u se tintuża biex tirrapporta u ssegwi l-inċidenti.

X’jistgħu jistennew l-utenti fuq il-portal il-ġdid?

Is-sit web rinnovat jispjega d-differenzi ewlenin bejn id-Direttivi attwali u r-Regolamenti l-ġodda. Din tenfasizza l-iskeda ta’ żmien għat-tranżizzjoni flimkien mal-iskadenzi għall-implimentazzjoni u toffri wkoll riżorsi mmirati lejn il-ġurnalisti li huma interessati fl-industrija tal-apparati mediċi.