E-jaunumi Nr. 233 — Medicīniskās ierīces

Portāla “Veselība ES” e-jaunumi Nr. 233 — Priekšplānā

Komisija atklāj portālu, kura uzdevums ir atvieglot pāreju uz jaunajām regulām par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnosticēšanas medicīniskajām ierīcēm

Eiropas Komisijas Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorāta (ĢD GROW) ģenerāldirektors Timo Pesonens runā par pārstrādāto medicīniskajām ierīcēm veltīto sadaļu Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē, kas atklāta, lai atvieglotu pāreju uz divām jaunām regulām par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Šis portāls iepazīstina ar jaunajām normatīvajām prasībām dažādās jomās, kas paredzētas attiecīgajiem dalībniekiem (ražotājiem, importētājiem, veselības aprūpes iestādēm, trešo valstu iestādēm u.c.).

Vispirms, cik svarīgas medicīniskās ierīces ir ES skatījumā?

Daudzi cilvēki, kad runa ir par “medicīniskajām ierīcēm”, vispirms iedomājas par gūžas locītavu protēzēm un elektrokardiostimulatoriem. Produktu palete ir daudz plašāka, ieskaitot kontaktlēcas, adhezīvus pārsējus, rentgena skenerus, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Daudzas no šīm ierīcēm ir būtiskas kā mūsu veselībai un dzīves kvalitātei, tā Eiropas ekonomikai, un mēs sagaidām, lai tās būtu drošas un efektīvas.

Kāpēc ir jāpieņem jaunas regulas?

Kopš 1990. gadu beigām, kad tika izstrādāti ES noteikumi par medicīnisko ierīču drošumu un veiktspēju, dažādās Eiropas valstīs tie interpretēti dažādi. Ar dažu kategoriju medicīnas ierīcēm, kā krūšu implanti un metāla-metāla gūžas implanti, ir bijušas problēmas.

Lai ņemtu vērā pēdējo 20 gadu laikā panākto progresu, ES ir pārskatījusi tiesisko regulējumu. Padome un Parlaments ir pieņēmuši divas jaunas regulas — vienu par medicīniskajām ierīcēm un otru par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm —, un tās stājās spēkā 2017. gada maijā. Pēc pārejas perioda regula par medicīniskajām ierīcēm tiks pilnībā piemērota no 2020. gada 26. maija, un regula par in vitro diagnostikas medicīniskajam ierīcēm pilnībā tiks piemērota no 2022. gada 26. maija.

Kādi būs ieguvumi no šīm jaunajām regulām?

Jaunās regulas uzlabos ES tirgū pieejamo izstrādājumu kvalitāti un drošību, jo tiks nostiprināti paziņoto struktūru izraudzīšanas kritēriji un šo struktūru uzraudzības procedūras, tiks ieviesta stingrāka kontrole augsta riska izstrādājumiem pirms to laišanas tirgū un uzraudzība pēc laišanas tirgū. Ar tām izveidota pilnīgi jauna unikālu identifikatoru sistēma izstrādājumiem (UII), kas ļauj uzlabot medicīnisko ierīču identificēšanu un izsekojamību. Tā tiks radīta sistēma medicīnisko ierīču viennozīmīgai identificēšanai visā piegādes ķēdē.

Jaunās regulas arī palielinās pārredzamību. Augsta riska medicīnisko ierīču drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumi būs publiski pieejami Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzē (EUDAMED). Datubāzē būs informācija par izstrādājumiem, ekonomikas operatoriem, klīniskajiem pētījumiem un uzraudzību pēc laišanas tirgū. Tā palīdzēs regulatīvajām iestādēm saskaņot savas darbības un apmainīties ar informāciju, un tiks izmantota incidentu paziņošanai un izsekošanai.

Kāda informācija ir pieejama jaunajā portālā?

Jaunā tīmekļvietne izskaidro galvenās atšķirības starp pašreizējām direktīvām un jaunajām regulām. Tā informē ne tikai par jauno regulu ieviešanas grafiku un piemērošanas termiņiem, bet arī piedāvā resursus, kas paredzēti žurnālistiem, kuri interesējas par medicīnisko izstrādājumu ražošanu.