Newsletter n. 233 - Dispositivi medici

Newsletter Salute-UE n. 233 - In primo piano

La Commissione attiva un portale per agevolare la transizione ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Temo Pesonen, il nuovo direttore generale della DG Mercato interno, industria, imprenditoria e PMI (DG GROW) della Commissione europea, illustra le pagine dedicate ai dispositivi medici del sito web della Commissione. Le pagine sono state recentemente aggiornate per agevolare la transizione ai due nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Presentano i nuovi requisiti normativi in diverse sezioni rivolte alle categorie interessate (produttori, importatori, istituzioni sanitarie, amministrazioni pubbliche di paesi terzi ed altri).

In primo luogo, qual è l'importanza dei dispositivi medici in una prospettiva europea?

Alcuni pensano che i dispositivi medici si riferiscano soltanto alle protesi dell'anca o ai pacemaker, ma in realtà la loro gamma è piuttosto ampia: vanno infatti dalle lenti a contatto alle bende, dagli scanner a raggi X ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Molti di questi dispositivi sono essenziali per la nostra salute e la qualità della nostra vita, oltre che per l'economia europea, e ci aspettiamo che siano sicuri ed efficaci.

Perché era necessario adottare nuovi regolamenti?

Le norme dell'UE sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici risalgono alla fine degli anni '90 e non sono sempre state interpretate in modo uniforme a livello europeo. Alcune categorie di dispositivi medici, come gli impianti mammari o le protesi dell'anca metallo su metallo, hanno dato problemi.

Per tener conto dei progressi compiuti negli ultimi 20 anni, l'UE ha voluto rivedere il quadro giuridico. Il Consiglio e il Parlamento hanno adottato due nuovi regolamenti, uno sui dispositivi medici e l'altro sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sono entrati in vigore nel maggio 2017. Dopo un periodo di transizione, il regolamento sui dispositivi medici si applicherà pienamente dal 26 maggio 2020, mentre il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro troverà piena applicazione a partire dal 26 maggio 2022.

Quali vantaggi comportano questi nuovi regolamenti?

I nuovi regolamenti miglioreranno la qualità e la sicurezza dei dispositivi sul mercato europeo rafforzando i criteri per la designazione degli organismi notificati e i processi di vigilanza, introducendo controlli più severi prima dell'immissione sul mercato dei dispositivi ad alto rischio ed intensificando la sorveglianza post-commercializzazione. I regolamenti hanno istituito un sistema completamente nuovo di identificativi unici, che migliora l'individuazione e la tracciabilità dei dispositivi medici perché individua in modo univoco i dispositivi medici lungo la filiera.

I nuovi regolamenti aumenteranno inoltre la trasparenza. La banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) renderà disponibili al pubblico documenti di sintesi relativi alla sicurezza e alle prestazioni dei dispositivi medici ad alto rischio. La banca dati conterrà informazioni sui dispositivi, gli operatori economici, la ricerca clinica e la sorveglianza post-commercializzazione. Inoltre assisterà le autorità di regolamentazione nelle attività di coordinamento e nello scambio di informazioni e servirà a segnalare e seguire eventuali incidenti.

Quali informazioni sono disponibili sul nuovo portale?

Le pagine rinnovate spiegano le principali differenze tra le direttive vigenti e i nuovi regolamenti. Illustrano i tempi della transizione con le scadenze per la messa in atto, oltre ad offrire risorse destinate ai giornalisti interessati al settore medico-sanitario.