Hírlevél, 233. szám – Orvostechnikai eszközök

Egészség-EU Hírlevél, 233. szám – Fókuszban

A Bizottság új portált indít, hogy segítsen az érintetteknek alkalmazkodni az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben rögzített új szabályokhoz

Timo Pesonent, az Európai Bizottság Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóságának új vezetőjét az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó megújult bizottsági honlapról kérdeztük. A két új rendelethez – vagyis az orvostechnikai eszközökről szóló rendelethez és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelethez – való alkalmazkodást segíteni hivatott portál egy-egy rovata célzottan az érdekeltek egy bizonyos csoportjának (a gyártóknak, az importőröknek és forgalmazóknak, az egészségügyi intézményeknek és szakembereknek, illetve a nem EU/EGT-országok hatóságainak) szól, és kifejezetten az ő szempontjukból ismerteti az új szabályozási követelményeket.

Miért foglalkozik az EU az orvostechnikai eszközökkel?

Az orvostechnikai eszközökről sok embernek csupán a csípőprotézis és a szívritmus-szabályozó jut az eszébe, pedig a kontaktlencsétől a kötszereken át a röntgenkészülékekig és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökig a termékek széles spektruma minősül orvostechnikai eszköznek. Sok közülük alapvető fontosságú az egészség és az életminőség, valamint az európai gazdaság szempontjából, így nagyon fontos, hogy ezek a termékek biztonságosak és hatékonyak legyenek. Ez pedig közös uniós fellépéssel könnyebben elérhető.

Miért volt szükség új rendeletekre?

Az orvostechnikai eszközök biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó uniós szabályok az 1990-es évek végén születtek. Azóta jelentős technikai fejlődés történt, és a szabályok értelmezése korántsem egységes EU-szerte. Problémák merültek fel egyes orvostechnikai eszközök, például az emlőimplantátumok és a fém-fém csípőprotézisek tekintetében.

Annak érdekében, hogy a szabályok tükrözzék az elmúlt 20 évben bekövetkezett technikai haladást, az EU felülvizsgálta az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogi keretet. A Tanács és a Parlament két új rendeletet fogadott el: egyet az orvostechnikai eszközökről, egy másikat pedig az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. Mindkét jogszabály 2017 májusában lépett hatályba. Egy átmeneti időszakot követően az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet 2020. május 26-tól, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet pedig 2022. május 26-tól kell teljes körűen alkalmazni.

Milyen előnyökkel jár majd az új rendeletek alkalmazása?

Az új rendeletek javítják az orvostechnikai eszközök minőségét és biztonságosságát az EU piacán azáltal, hogy megerősítik a bejelentett szervezetek kijelölésére vonatkozó kritériumokat és a bejelentett szervezetek felügyeletét, szigorúbb forgalomba hozatal előtti ellenőrzést vezetnek be a magas kockázatú orvostechnikai eszközök felett, és megerősítik a forgalomba hozatalt követő felügyeletet. Az egyedi eszközazonosítók egészen új rendszerét hozzák létre, javítva ezáltal az orvostechnikai eszközök azonosítását és nyomon követhetőségét. Létrejön egy rendszer, amely egyedileg azonosítja az orvostechnikai eszközöket az ellátási láncban.

Az új rendeletek növelik az átláthatóságot. A magas kockázatú orvostechnikai eszközök biztonságosságára és klinikai teljesítőképességére vonatkozó összefoglalók az orvostechnikai eszközök európai adatbankján (EUDAMED) keresztül nyilvánosan hozzáférhetők lesznek. Az adatbázis, melyben megtalálhatók lesznek az eszközökre, a gazdasági szereplőkre, a klinikai kutatásra és a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó információk, segíteni fog a szabályozó hatóságoknak az információk összehangolásában és az információk cseréjében, továbbá a biztonsági események bejelentésére és nyomon követésére is fog szolgálni.

Mit találhatnak a felhasználók az új portálon?

A megújult weboldal ismerteti a jelenlegi irányelvek és az új rendeletek közötti legfontosabb különbségeket. Kiemeli az érdekeltek számára az új szabályokra való átállás ütemezését és a végrehajtási határidőket, valamint erőforrásokat kínál az orvostechnikai eszközök tárgyában tájékozódni kívánó újságírók számára.