Bilten 233 – Medicinski proizvodi

Bilten Zdravlje-EU 233 – Glavna tema

Komisija pokreće portal radi olakšavanja prijelaza na nove uredbe o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

Novi glavni direktor Glavne uprave Europske komisije za unutarnje tržište, industriju, poduzetništvo te male i srednje poduzetnike (DG GROW) Timo Pesonen govori o izmijenjenom odjeljku o medicinskim proizvodima na internetskoj stranici Europske komisije pokrenutoj kako bi se olakšao prijelaz na dvije nove uredbe o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Na portalu su predstavljeni novi regulatorni propisi u raznim odjeljcima namijenjenima pojedinim akterima (proizvođači, uvoznici, zdravstvene ustanove, tijela u zemljama izvan EU-a i drugi).

Kao prvo, koja je važnost medicinskih proizvoda iz perspektive EU-a?

Ljudi ponekad misle da su medicinski proizvodi samo stvari poput umjetnih kukova i srčanih stimulatora (pejsmejkeri), ali raspon medicinskih proizvoda prilično je širok i uključuje sve od kontaktnih leća i samoljepivih zavoja do rendgenskih skenera i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Mnogi od tih proizvoda iznimno su važni za naše zdravlje i kvalitetu života, ali i za europsko gospodarstvo, te od njih očekujemo da budu sigurni i djelotvorni.

Zašto je bilo potrebno uvesti nove uredbe?

Budući da su propisi EU-a o sigurnosti i funkcionalnosti medicinskih proizvoda utvrđeni krajem 1990-ih, u cijeloj je Europi bilo odstupanja u njihovu tumačenju. U određenim kategorijama medicinskih proizvoda, primjerice implantatima za dojke i umjetnim kukovima vrste „metal na metal”, pojavili su se problemi.

EU je revidirao pravni okvir kako bi se u obzir uzeo napredak ostvaren u posljednjih 20 godina. Vijeće i Parlament donijeli su dvije nove uredbe – jednu za medicinske proizvode i drugu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima – koje su na snagu stupile u svibnju 2017. Nakon prijelaznog razdoblja uredba o medicinskim proizvodima potpuno će se primjenjivati od 26. svibnja 2020., a uredba o in vitro medicinskim proizvodima u potpunosti će se primjenjivati od 26. svibnja 2022.

Koje će biti prednosti tih novih uredbi?

Novim uredbama poboljšat će se kvaliteta i sigurnost proizvoda na tržištu EU-a zbog jačanja kriterija za imenovanje prijavljenih tijela i postupaka za njihov nadzor, uvođenja strože kontrole visokorizičnih proizvoda prije stavljanja na tržište i jačanja njihova nadzora nakon stavljanja na tržište. U njima se uspostavlja potpuno novi sustav jedinstvenih identifikacijskih oznaka proizvoda, čime se poboljšava identifikacija i sljedivost medicinskih proizvoda. Tako se stvara sustav za jedinstvenu identifikaciju medicinskih proizvoda duž opskrbnog lanca.

Novim će se uredbama povećati transparentnost. Sažeci o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti za medicinske proizvode visokog rizika bit će javno dostupni u europskoj bazi podataka o medicinskim proizvoda (EUDAMED). Baza podataka sadržavat će informacije o proizvodima, gospodarskim subjektima, kliničkim istraživanjima i nadzoru nakon stavljanja na tržište i bit će od pomoći regulatornim tijelima u koordinaciji i razmjeni informacija te će se koristiti za izvješćivanje i praćenje incidenata.

Što korisnici mogu očekivati na novom portalu?

Na izmijenjenim se internetskim stranicama objašnjavaju glavne razlike između postojećih direktiva i novih uredaba. Na njima su istaknuti vremenski okvir za prijelaz i rokovi za provedbu te se nude sredstva namijenjena novinarima koji su zainteresirani za industriju medicinskih proizvoda.