Uutiskirje 233 – Lääkinnälliset laitteet

Terveys-EU-uutiskirje 233 – Valokeilassa

Uusi sivusto helpottaa lääkinnällisistä laitteista annettujen asetusten siirtymäkautta

Euroopan komission sisämarkkinoiden, teollisuuden, yrittäjyyden ja pk-yritystoiminnan pääosaston uusi pääjohtaja Timo Pesonen vastaa kysymyksiin komission verkkosivuston uudesta lääkinnällisiä laitteita koskevasta osiosta. Sen tarkoituksena on helpottaa lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettujen asetusten siirtymäkautta. Sivustolla esitellään uudet sääntelyvaatimukset ryhmiteltyinä niiden eri toimijoiden mukaan, joita vaatimukset koskevat (valmistajat, maahantuojat, terveydenhuollon toimintayksiköt, EU:n ulkopuolisten maiden viranomaiset ja muut).

Mikä on lääkinnällisten laitteiden merkitys EU:n näkökulmasta katsottuna?

Monet ajattelevat, että lääkinnällisillä laitteilla tarkoitetaan lähinnä lonkkaproteeseja ja sydämentahdistimia, mutta itse asiassa käsite kattaa suuren määrän erilaisia laitteita piilolinsseistä liimasiteisiin ja röntgenlaitteista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin. Monet niistä ovat keskeisiä paitsi terveytemme ja elämänlaatumme kannalta myös EU:n taloudelle, ja niiden pitää olla turvallisia ja tehokkaita.

Miksi tarvittiin uudet asetukset?

Lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat EU-säännöt vahvistettiin 1990-luvun lopulla. Sen jälkeen sääntöjä on tulkittu eri tavoin eri puolilla EU:ta. Joidenkin lääkinnällisten laitteiden suhteen on ilmennyt myös ongelmia. Tällaisia laitteita ovat esimerkiksi rintaimplantit ja metalli-metallipinnoitteiset lonkan tekonivelet.

EU on nyt tarkistanut oikeudellista kehystä niin, että siinä otetaan huomioon alan kehitys kuluneiden 20 vuoden aikana. EU:n neuvosto ja Euroopan parlamentti hyväksyivät kaksi uutta asetusta, joista toinen koskee lääkinnällisiä laitteita ja toinen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Asetukset tulivat voimaan toukokuussa 2017. Siirtymäkauden jälkeen lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta sovelletaan täydessä laajuudessa 26.5.2020 alkaen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta 26.5.2022 alkaen.

Mitä hyötyä uusista asetuksista on?

Uudet asetukset parantavat EU:n markkinoilla olevien laitteiden laatua ja turvallisuutta. Niillä vahvistetaan ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskevia kriteerejä ja valvontamenettelyjä, otetaan suuririskisten laitteiden osalta käyttöön tiukempi valvonta ennen markkinoille saattamista ja tehostetaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa. Asetuksilla perustetaan kokonaan uusi yksilöllisten laitetunnisteiden järjestelmä, joka helpottaa lääkinnällisten laitteiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä. Sen avulla lääkinnälliset laitteet voidaan yksiselitteisesti tunnistaa läpi toimitusketjun.

Uudet asetukset lisäävät myös avoimuutta. Tiivistelmät suuririskisten lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä asetetaan julkisesti saataville eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan (Eudamed). Tietokanta sisältää tiedot laitteista, talouden toimijoista, kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta. Se auttaa sääntelyviranomaisia koordinoimaan ja vaihtamaan tietoja, ja sen kautta ilmoitetaan ja saadaan tietoa vaaratilanteista.

Millaisia tietoja uusi sivusto sisältää?

Uudistetulla verkkosivustolla selitetään, mitkä ovat suurimmat erot nykyisten direktiivien ja uusien asetusten välillä. Sivustolta käyvät ilmi myös siirtymäkauden aikataulu ja täytäntöönpanon määräajat. Lisäksi uudistettu sivusto tarjoaa aineistoa lääkinnällisiä laitteita valmistavasta teollisuudesta kiinnostuneille toimittajille.