Uudiskiri nr 233 – Meditsiiniseadmed

Tervis-EL uudiskiri nr 233 – Fookuses

Komisjon võtab kasutusele portaali, mis hõlbustab üleminekut uuele meditsiiniseadmete määrusele ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrusele.

Euroopa Komisjoni siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde peadirektoraadi uus peadirektor Timo Pesonen tutvustab meditsiiniseadmeid käsitlevat jaotist, mida on Euroopa Komisjoni veebisaidil uuendatud ning millega soovitakse muuta üleminek kahele uuele määrusele sujuvamaks. Portaalis tutvustatakse mitmesugustes rubriikides uusi nõudeid, mis on ette nähtud muu hulgas tootjatele, importijatele, tervishoiuasutustele, kolmandate riikide ametiasutustele ning muudele asjaosalistele.

Kui olulised on meditsiiniseadmed ELi vaatenurgast?

Inimesed arvavad tavaliselt, et meditsiiniseadmed on ainult puusaproteesid ja südamerütmurid, kuid tegelikult on meditsiiniseadmete valik üsna lai – kontaktläätsedest kuni kleepsidemete, röntgenskannerite ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeteni. Paljud neist seadmetest on üliolulised meie tervise ja elukvaliteedi tagamisel, aga ka Euroopa majanduse jaoks ning eeldame, et need on ohutud ja tõhusad.

Miks on uusi määruseid vaja?

Meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse ELi eeskirjad kehtestati 1990ndate lõpus ning nende tõlgendamises on olnud kõikjal Euroopas vastuolusid. Probleeme on esinenud teatavate meditsiiniseadmete kategooriatega, näiteks rinnaimplantaatide ja metall-metallil puusaimplantaatidega.

EL on õiguslikku raamistikku muutnud, et võtta arvesse viimase 20 aasta jooksul toimunud arengut. Nõukogu ja Euroopa Parlament võtsid vastu kaks uut määrust – meditsiiniseadmete ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrused – ning need jõustusid mais 2017. Pärast üleminekuperioodi tuleb meditsiiniseadmete määrust täielikult kohaldada alates 26. maist 2020 ning in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrust alates 26. maist 2022.

Millist kasu nendest uutest määrustest saadakse?

Need aitavad muuta ELi turul olevad seadmed kvaliteetsemaks ja ohutumaks, sest määrustes sätestatakse rangemad kriteeriumid teavitatud asutuste määramiseks ja nende üle järelevalve tegemiseks, rangem turustamiseelne kontroll suure riskiga seadmete puhul ja tugevam turustamisjärgne järelevalve. Määrustega luuakse täiesti uus kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem, mis parandab meditsiiniseadmete identifitseerimist ja jälgitavust. Süsteemi abil saab meditsiiniseadmeid üheselt identifitseerida kogu tarneahela ulatuses.

Tänu uutele määrustele suureneb ka läbipaistvus. Kõrge riskiastmega meditsiiniseadmete ohutuse ja kliinilise toimivuse ülevaated tehakse üldsusele kättesaadavaks Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) kaudu. Andmebaas sisaldab teavet seadmete, ettevõtjate, kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve kohta ning see aitab reguleerivatel asutustel koordineerida ja vahetada teavet ning seda kasutatakse intsidentide kohta teadete esitamiseks ja nende jälgimiseks.

Millist teavet kasutajad uuest portaalist leiavad?

Uuendatud veebisaidil kirjeldatakse praegu kehtivate direktiivide ja uute määruste vahelisi peamisi erinevusi. Sellel on esitatud ülemineku ajakava koos rakendamistähtaegadega ning teavet ka meditsiinitööstusest huvitatud ajakirjanikele.