Boletín n.º 233 – Productos sanitarios

Boletín Salud-UE n.º 233 – A fondo

La Comisión crea un portal para facilitar la transición a los nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Timo Pesonen, nuevo director general de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (DG GROW) de la Comisión Europea, nos habla de las nuevas páginas de la web de la Comisión Europea creadas para facilitar la transición a los dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El portal presenta los nuevos requisitos reglamentarios en varias secciones dirigidas específicamente a fabricantes, importadores, centros sanitarios, autoridades de países terceros, etc.

En primer lugar, ¿qué importancia tienen los productos sanitarios desde el punto de vista de la UE?

Hay quienes creen que los productos sanitarios se limitan a dispositivos como las prótesis de cadera o los marcapasos. Sin embargo, la gama de productos sanitarios es mucho más amplia e incluye desde las lentes de contacto hasta los vendajes adhesivos, pasando por los escáneres de rayos X o los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Muchos de estos productos resultan esenciales para nuestra salud y calidad de vida, así como para la economía europea, y todos esperamos que sean seguros y eficaces.

¿Por qué son necesarios los nuevos Reglamentos?

Desde que se establecieron las normas de la UE sobre la seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios a finales de los años noventa, han surgido diferencias de interpretación en toda Europa. Los problemas se han planteado en algunas categorías de productos sanitarios como, por ejemplo, los implantes mamarios y los implantes de cadera metal-metal.

Para reflejar los avances de los últimos 20 años, la UE revisó su marco jurídico. Los dos nuevos Reglamentos adoptados por el Consejo y el Parlamento (uno sobre productos sanitarios y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) entraron en vigor en mayo de 2017. Tras un periodo transitorio, el Reglamento sobre productos sanitarios será plenamente aplicable a partir del 26 de mayo de 2020, mientras que el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro lo será a partir del 26 de mayo de 2022.

¿Cuál será la ventaja de tener estos nuevos Reglamentos?

Los nuevos Reglamentos mejorarán la calidad y la seguridad de los productos comercializados en la UE, ya que robustecen los criterios de designación de los organismos notificados y los procesos para su supervisión, introducen un control previo más estricto de los productos de alto riesgo y refuerzan la vigilancia posterior a la comercialización. Establecen un sistema completamente nuevo de identificador único para cada producto sanitario, lo que mejora su identificación y trazabilidad y permite reconocerlo de manera inequívoca a lo largo de la cadena de suministro.

Los nuevos Reglamentos aumentarán la transparencia. Los resúmenes de la seguridad y el rendimiento clínico de los productos sanitarios de alto riesgo se harán públicos a través de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). La base de datos incluirá información sobre los productos, los agentes económicos, la investigación clínica y la vigilancia posterior a la comercialización, ayudará a las autoridades reguladoras a coordinar e intercambiar información y se utilizará para notificar y hacer un seguimiento de los incidentes.

¿Qué encontrarán los usuarios en el nuevo portal?

La nueva web explica las principales diferencias entre las Directivas vigentes hasta la fecha y los nuevos Reglamentos. Detalla la cronología de la transición, junto con las fechas límites de aplicación, y también ofrece recursos destinados a los periodistas interesados en el sector de los productos sanitarios.