Ενημερωτικό δελτίο 233 - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Ενημερωτικό δελτίο «Υγεία-ΕΕ» 233 - Ειδικό θέμα

Η Επιτροπή εγκαινιάζει διαδικτυακή πύλη προκειμένου να διευκολυνθεί η μετάβαση στους νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Ο Timo Pesonen, νέος διευθυντής της γενικής διεύθυνσης Εσωτερικής Αγοράς, Βιομηχανίας, Επιχειρηματικότητας και ΜΜΕ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΓΔ Grow), ομιλεί για το νέο τμήμα ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που δημιουργήθηκε για να συμβάλει στην ομαλή μετάβαση στους δύο νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η πύλη παρουσιάζει τις νέες κανονιστικές απαιτήσεις σε διάφορες ενότητες που ενδιαφέρουν τους επηρεαζόμενους παράγοντες (κατασκευαστές, εισαγωγείς, φορείς υγείας, αρχές τρίτων χωρών κ.λπ.).

Πρώτον, ποια είναι η σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την πλευρά της ΕΕ;

Μερικές μερικές φορές τα άτομα πιστεύουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι αντικείμενα όπως τα τμήματα αντικατάστασης του ισχίου και οι βηματοδότες, αλλά το φάσμα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι πολύ ευρύτερο καθώς αυτά περιλαμβάνουν από φακούς επαφής και αυτοκόλλητες γάζες έως σαρωτές ακτίνων Χ και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πολλά από αυτά τα προϊόντα είναι ζωτικής σημασίας για την υγεία μας και την ποιότητα ζωής, καθώς και για την ευρωπαϊκή οικονομία, και ευλόγως αναμένουμε ότι θα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Γιατί ήταν αναγκαία η θέσπιση νέων κανονισμών;

Αφότου θεσπίστηκαν, στα τέλη της δεκαετίας του 90, οι κανόνες της ΕΕ για την ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν παρατηρηθεί ανομοιότητες στην εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ευρώπη. Διάφορα θέματα έχουν προκύψει σχετικά με ορισμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα, με τα εμφυτεύματα στήθους και τα εξ ολοκλήρου μεταλλικά εμφυτεύματα ισχίου.

Για να καλύψει την πρόοδο της τελευταίας 20ετίας, η ΕΕ αναθεώρησε το νομικό πλαίσιο. Οι δύο νέοι κανονισμοί - ένας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ένας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα - εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, και τέθηκαν σε ισχύ τον Μάιο του 2017. Μετά από μία μεταβατική περίοδο, ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή στις 26 Μαΐου 2020, και ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή στις 26 Μαΐου 2022.

Ποιο θα είναι το όφελος από τη θέσπιση των νέων αυτών κανονισμών;

Οι νέοι κανονισμοί θα βελτιώσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ, καθώς θα ενισχύσουν τα κριτήρια ορισμού των κοινοποιημένων οργανισμών και των διαδικασιών εποπτείας τους, καθιερώνοντας αυστηρότερους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων υψηλού κινδύνου και ενισχύοντας την εποπτεία μετά από τη διάθεση στην αγορά. Καθορίζουν ένα εντελώς νέο σύστημα μοναδικών αναγνωριστικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βελτιώνοντας έτσι την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητά τους. Δημιουργούν ένα σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Οι νέοι κανονισμοί θα αυξήσουν τη διαφάνεια. Περιλήψεις των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου θα διατίθενται στο κοινό μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED). Η βάση δεδομένων θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους οικονομικούς φορείς, την κλινική έρευνα και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, θα βοηθήσει τις ρυθμιστικές αρχές να συντονίζουν και να ανταλλάσσουν πληροφορίες και θα χρησιμοποιείται για την αναφορά και την παρακολούθηση συμβάντων.

Τι μπορούν να αναμένουν οι χρήστες ότι θα βρουν στην νέα πύλη;

Ο ανανεωμένος ιστότοπος εξηγεί τις κύριες διαφορές μεταξύ των οδηγιών που ισχύουν σήμερα και των νέων κανονισμών. Παραθέτει το χρονοδιάγραμμα μετάβασης στους νέους κανονισμούς καθώς και τις προθεσμίες για την έναρξη ισχύος τους και παραπέμπει σε πόρους με αποδέκτες τους δημοσιογράφους που ενδιαφέρονται για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.