Nyhedsbrev nr. 233 – Medicinsk udstyr

Nyhedsbrevet Sundhed-EU nr. 233 – Fokus

Kommissionen lancerer en ny portal, der skal lette overgangen til de nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Timo Pesonen, den nye generaldirektør for Kommissionens Generaldirektorat for det Indre Marked, Erhvervspolitik, Iværksætteri og SMV'er (GD GROW), fortæller om den nye portal om medicinsk udstyr på Kommissionens website. Portalen blev lanceret for at lette overgangen til to nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Portalen præsenterer de nye lovkrav i forskellige afsnit, der er henvendt til de berørte aktører (producenter, importører, sundhedsinstitutioner, myndigheder i lande uden for EU m.fl.).

Hvad betyder medicinsk udstyr egentlig i et EU-perspektiv?

Folk tror sommetider, at medicinsk udstyr bare er ting som kunstige hofter og pacemakere, men udvalget af medicinsk udstyr er faktisk temmelig bredt. Det omfatter alt lige fra kontaktlinser over bandager og røntgenscannere og til udstyr til in vitro-diagnostik. Meget af dette udstyr er af afgørende betydning for folks sundhed og livskvalitet og også for den europæiske økonomi, og vi forventer, at det er sikkert og effektivt.

Hvorfor skulle der indføres nye forordninger?

Lige siden EU's regler om medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne blev fastlagt sidst i 1990'erne, er de blevet fortolket forskelligt i hele Europa. Der er opstået problemer inden for visse kategorier af medicinsk udstyr, f.eks. brystimplantater og metal-mod-metal-hofteimplantater.

For at afspejle de seneste 20 års fremskridt har EU revideret den juridiske ramme. De to nye forordninger – en om medicinsk udstyr og en om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – blev vedtaget af Rådet og Parlamentet og trådte i kraft i maj 2017. Efter en overgangsperiode vil forordningen om medicinsk udstyr gælde fuldt ud fra den 26. maj 2020, og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik vil gælde fuldt ud fra den 26. maj 2022.

Hvad er fordelen ved disse nye forordninger?

De nye forordninger vil forbedre kvaliteten og sikkerheden af udstyret i EU. Det sker, fordi kriterierne for udpegelse af bemyndigede organer og procedurerne for deres tilsyn bliver skærpet, fordi der indføres strengere kontrol forud for markedsføring af højrisikoudstyr, og fordi overvågningen efter markedsføringen bliver styrket. Med forordningerne bliver der oprettet et helt nyt system med unikke udstyrsidentifikatorer, som gør det nemmere at identificere og spore medicinsk udstyr. Det drejer sig om et system til entydig identifikation af medicinsk udstyr i hele forsyningskæden.

De nye forordninger øger også gennemsigtigheden. Resuméer om sikkerhed og klinisk ydeevne for medicinsk højrisikoudstyr bliver offentligt tilgængelige via den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed). Databasen kommer fremover til at indeholde oplysninger om udstyr, økonomiske aktører, klinisk forskning og overvågning efter markedsføringen af udstyret. Den vil kunne hjælpe de regulerende myndigheder med at koordinere og udveksle information og bruges til at indberette og spore hændelser.

Hvad kan brugerne forvente at finde på den nye portal?

På det opdaterede website forklarer vi de vigtigste forskelle mellem de nuværende direktiver og de nye forordninger. Brugerne vil kunne se tidsplanen for overgangen og fristerne for gennemførelsen af forordningerne, og der vil også være materiale til journalister, der er interesseret i medicinsk udstyr.