Zpravodaj č. 233 – Zdravotnické prostředky

Zpravodaj Zdraví v EU č. 233 – Téma

Komise spustila informační portál, aby usnadnila adaptaci na nová nařízení o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Timo Pesonen, nový generální ředitel Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky (GŘ GROW) Evropské komise, s námi hovořil o nových internetových stránkách věnovaných zdravotnickým prostředkům. Jejich účelem je usnadnit adaptaci na dvě nová nařízení – o zdravotnických prostředcích a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Tento portál představuje nové regulační požadavky zaměřené na různé subjekty (výrobce, dovozce, zdravotnické instituce, orgány v zemích mimo EU aj.).

Jaký význam mají zdravotnické prostředky z pohledu EU?

Lidé si často myslí, že zdravotnické prostředky jsou jen předměty, jako je například náhrada kyčelního kloubu nebo kardiostimulátor. Škála zdravotnických prostředků je však poměrně široká. Patří sem vše od kontaktních čoček a adhezivních obvazů, přes rentgenové skenery až po diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Mnohé z těchto prostředků jsou důležité nejen pro naše zdraví a kvalitu života, ale mají význam i pro evropské hospodářství. Musí být proto bezpečné a účinné.

Proč musela být přijata nová nařízení?

Vzhledem k tomu, že předpisy EU o bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků jsou přes 20 let staré, interpretují se v různých částech Evropy různě. U některých kategorií zdravotnických prostředků (např. u prsních implantátů nebo implantátů kyčelního kloubu typu kov-kov) se vyskytly problémy.

EU se proto rozhodla tento zastaralý právní rámec revidovat. Rada EU a Evropský parlament přijaly dvě nová nařízení – jedno o zdravotnických prostředcích a druhé o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – která vstoupila v platnost v květnu 2017. Po uplynutí přechodného období bude nařízení o zdravotnických prostředcích plně použitelné od 26. května 2020 a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se bude plně uplatňovat od 26. května 2022.

Jaký bude přínos těchto nových nařízení?

Zlepší kvalitu a bezpečnost těchto prostředků na trhu EU tím, že se zpřísní kritéria pro jmenování oznámených subjektů a postupů pro jejich dohled, zavedou se přísnější kontroly vysoce rizikových prostředků před jejich uvedením na trh a zlepší se dozor nad nimi po uvedení na trh. Vznikl totiž zcela nový systém jedinečných identifikátorů, které zlepší identifikaci a sledovatelnost zdravotnických prostředků v celém dodavatelském řetězci.

Díky novým nařízením se rovněž zvýší transparentnost. Souhrny údajů o bezpečnosti a klinické funkci u vysoce rizikových zdravotnických prostředků budou veřejně přístupné prostřednictvím Evropské databanky zdravotnických prostředků (EUDAMED). Tato databáze bude obsahovat informace o prostředcích, hospodářských subjektech, klinickém výzkumu a dozoru po uvedení na trh. Poslouží tak regulačním orgánům při koordinaci a výměně informací a bude se používat pro hlášení a sledování incidentů.

Co mohou uživatelé na novém portálu očekávat?

Vylepšené internetové stránky vysvětlují hlavní rozdíly mezi stávajícími směrnicemi a novými nařízeními. Kladou důraz na časový harmonogram přechodu spolu s lhůtami pro provedení a nabízejí také zdroje pro novináře, kteří mají o odvětví zdravotnických prostředků zájem.