Бюлетин, брой 233 — Медицински изделия

Бюлетин Здраве-ЕС, брой 233 — На фокус

Комисията пуска онлайн портал, за да улесни прехода към прилагането на новите регламенти за медицинските изделия и за медицинските изделия за ин витро диагностика.

Тимо Песонен, новият генерален директор на ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“ на Европейската комисия, обсъжда преработения раздел за медицинските изделия на уебсайта на Европейската комисия, който бе пуснат онлайн, за да се улесни преходът към прилагането на двата нови регламента — за медицинските изделия и за медицинските изделия за ин витро диагностика. Порталът представя новите регулаторни изисквания в различни раздели, предназначени за засегнатите участници (производители, вносители, лечебни заведения, органи в държави извън ЕС и други).

Първо, колко важни са медицинските изделия от гледната точка на ЕС?

Понякога хората си мислят, че медицинските изделия са само неща като заместители на тазобедрени стави и пейсмекъри, но обхватът на тези изделия е много широк , като включва всичко от контактни лещи до залепващи се превръзки, рентгенови скенери и медицински изделия за ин витро диагностика. Много от тези изделия са изключително важни за нашето здраве и качество на живот, както и за европейската икономика, затова очакваме те да бъдат безопасни и ефективни.

Защо бе необходимо въвеждането на новите регламенти?

Откакто правилата на ЕС за безопасността и действието на медицинските изделия бяха създадени в края на 90-те години на ХХ век, в тяхното интерпретиране в Европа се наблюдават разминавания. Възникнаха проблеми във връзка с някои категории медицински изделия, например гръдни импланти и метални тазобедрени импланти.

ЕС преразгледа законовата рамка, за да се вземе предвид и напредъкът, постигнат през последните 20 години. Двата нови регламента — за медицинските изделия и за медицинските изделия за ин витро диагностика — бяха приети от Съвета и Парламента и влязоха в сила през май 2017 г. След преходен период Регламентът за медицинските изделия ще се прилага изцяло от 26 май 2020 г., а Регламентът за медицинските изделия за ин витро диагностика ще се прилага изцяло от 26 май 2022 г.

Каква ще е ползата от тези нови регламенти?

Новите регламенти ще допринесат за подобряване на качеството и безопасността на изделията на пазара на ЕС чрез консолидиране на критериите за определяне на нотифицираните органи и на процесите за упражняване на надзор върху тях, въвеждане на по-строг контрол преди пускането на пазара на високорискови изделия и засилване на надзора след пускането на пазара. С тях се създава напълно нова система от уникални идентификатори на изделията (UDI), като по този начин се подобряват идентификацията и проследимостта на медицинските изделия. Така медицинските изделия по веригата на доставки ще могат да бъдат идентифицирани по уникален начин.

Новите регламенти ще допринесат за повишаване на прозрачността. Резюметата относно безопасността и клиничното действие на високорисковите медицински изделия ще бъдат публично достъпни чрез Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED). Базата данни ще съдържа информация за изделия, икономически оператори, клинични изследвания и надзор след пускането на пазара и ще помага на регулаторните органи да координират и обменят информация, а също така ще се използва за докладване и проследяване на инциденти.

Какво могат да очакват потребителите да открият на новия портал?

На актуализирания уебсайт са обяснени основните разлики между настоящите директиви и новите регламенти. На него се посочва графикът за въвеждането на новите разпоредби заедно с крайните срокове за прилагане, а освен това се предлагат ресурси за журналисти, интересуващи се от производството на медицински изделия.