eHealth

Spațiul european al datelor medicale

Crearea unui spațiu european de date este una dintre prioritățile Comisiei pentru perioada 2019-2025, inclusiv în sectorul sănătății. Un spațiu european comun al datelor medicale va contribui la îmbunătățirea schimbului și a accesului la diferite tipuri de date medicale (dosare medicale electronice, date genomice, date din registrele pacienților etc.), nu numai pentru a sprijini furnizarea de asistență medicală (așa-numita „utilizare primară a datelor”), ci și pentru cercetarea în domeniul sănătății și pentru elaborarea politicilor în materie de sănătate (așa-numita „utilizare secundară a datelor”).

Întregul sistem de date va fi conceput în mod transparent, astfel încât să protejeze pe deplin datele cetățenilor și să consolideze portabilitatea datelor medicale, astfel cum se prevede la articolul 20 din Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD).

Comisia participă, alături de statele membre, la lucrările pregătitoare și la instituirea spațiului european al datelor medicale. O nouă „Acțiune comună pentru spațiul european al datelor medicale” va ajuta statele membre și Comisia să faciliteze schimbul de date medicale pentru sănătatea publică, tratamente, cercetare și inovare în Europa.

Spațiul european al datelor medicale se va baza pe 3 piloni principali:

  • un sistem solid de guvernanță a datelor și norme pentru schimbul de date
  • calitatea datelor
  • infrastructură și interoperabilitate solide.

Guvernanța spațiului european al datelor medicale

În 2020 au fost desfășurate lucrări pregătitoare sub forma unor ateliere și a unui studiu, menite să ofere un cadru pentru utilizarea primară și secundară a datelor medicale în statele membre, în special prin

  • cartografierea modului în care RGPD este pus în aplicare în sectorul sănătății în diferite țări, inclusiv o prezentare generală a modalităților juridice și tehnice aplicabile schimbului de date medicale pentru utilizări primare și secundare în țările UE
  • o prezentare generală a structurilor de guvernanță existente pentru utilizarea secundară a datelor medicale în țările UE
  • recomandări privind posibile acțiuni, legislative și nelegislative, la nivelul UE, destinate facilitării schimbului de date medicale, pe tot teritoriul UE, pentru utilizări primare și secundare.

Calitatea și interoperabilitatea datelor

Pentru a exploata pe deplin potențialul schimbului de date medicale, este esențial să se garanteze calitatea acestor date, precum și că diferitele surse de date medicale (de exemplu, dosare medicale electronice, diferite registre, diferite instrumente informatice sau digitale) pot „dialoga” unele cu altele. Acest lucru necesită interoperabilitate tehnică și semantică între diferitele infrastructuri și sisteme informatice.

De asemenea, este important ca datele medicale să fie ușor de găsit, accesibile, interoperabile și reutilizabile, adică să respecte așa-numitele „principii FAIR” (findable, accessible, interoperable, reusable). Comisia sprijină cartografierea și „FAIR-ifierea” registrelor de date medicale existente și a altor surse de date cu scopul de a stabili seturi de date comune pentru schimburile destinate cercetării și elaborării de politici în domeniul sănătății.

Infrastructură și tehnologie

Infrastructurile la nivel european vor urmări strategia globală a spațiului european al datelor, lansată la 19 februarie 2020 prin publicarea strategiei europene privind datele, oferind în același timp o analiză aprofundată a particularităților sectorului sănătății. Ele se vor baza, și, eventual, vor consolida inițiativele existente, precum infrastructura de servicii digitale de e-sănătate, rețelele europene de referință și proiectul Genomică.