Santé en ligne

Espace européen des données de santé

La création d’un espace européen des données est l’une des priorités de la Commission pour la période 2019-2025, y compris dans le secteur de la santé. Un espace européen commun des données relatives à la santé contribuera à améliorer les échanges et l’accès à différents types de données sur la santé (dossiers médicaux électroniques, données génomiques, données issues de registres de patients, etc.), non seulement pour soutenir la fourniture de soins de santé (utilisation primaire des données), mais aussi pour soutenir la recherche sur la santé et l’élaboration de politiques en la matière (utilisation secondaire des données).

L’intégralité du système de données sera conçue sur des bases transparentes visant à protéger pleinement les données des citoyens et à renforcer la portabilité de leurs données de santé, comme le prévoit l’article 20 du règlement général sur la protection des données (RGPD).

De concert avec les États membres, la Commission participe aux travaux préparatoires et à la mise en place de l’espace européen des données de santé. Une nouvelle «action commune pour l’espace européen des données de santé» sera établie pour aider les États membres et la Commission à faciliter le partage des données sanitaires pour la santé publique, les traitements, la recherche et l’innovation en Europe.

L’espace européen des données de santé reposera sur 3 piliers principaux:

  • un système solide de gouvernance des données et de règles concernant l’échange des données;
  • la qualité des données;
  • des infrastructures et une interopérabilité solides.

Gouvernance de l’espace européen des données de santé

Des travaux préparatoires ont été menés en 2020 à travers une série d’ateliers et une étude visant à fournir un cadre pour les utilisations primaire et secondaire des données de santé dans les États membres, notamment en élaborant:

  • une cartographie de la manière dont le RGPD est mis en œuvre dans le secteur de la santé au sein des différents pays, comprenant une vue d’ensemble des modalités juridiques et techniques qui s’appliquent au partage des données de santé pour les utilisations primaire et secondaire dans les pays de l’UE;
  • une vue d’ensemble des structures de gouvernance existantes pour l’utilisation secondaire des données de santé dans les pays de l’UE;
  • des recommandations d'actions possibles, législatives et non législatives, au niveau de l’UE, en vue de faciliter le partage de données de santé dans l’ensemble de l’UE pour les utilisations primaire et secondaire.

Qualité et interopérabilité des données

Pour exploiter pleinement le potentiel des échanges de données relatives à la santé, il est essentiel de garantir leur qualité et de veiller à ce que les diverses sources de données de santé (par exemple les dossiers médicaux électroniques, les différents registres, les divers outils informatiques et numériques) puissent «dialoguer» les unes avec les autres. Cela nécessite une interopérabilité technique et sémantique entre les différents systèmes informatiques et infrastructures.

Il est également important de veiller à ce que les données relatives à la santé soient faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables (FAIR). La Commission soutient la cartographie et la «FAIR-ification» des registres de données de santé existants et d’autres sources de données afin d’établir des ensembles de données communs pour les échanges destinés à la recherche sur la santé et à l’élaboration de politiques en matière de santé.

Infrastructures et technologie

Les infrastructures à l’échelon européen suivront la stratégie globale de l’espace européen des données lancée par la publication de la stratégie européenne pour les données le 19 février 2020, tout en fournissant une analyse approfondie des spécificités du secteur de la santé. Elles s’appuieront, et éventuellement, renforceront des initiatives existantes telles que l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne, les réseaux européens de référence et le projet génomique.