Blod, vävnader och organ

Vävnader och celler

Medicinska behandlingar med vävnader och celler ökar tack vare stora framsteg inom bioteknik.

Blodbildande stamceller transplanteras från benmärg (eller navelsträngsblod) till patienter med blodcancer, och ägg och spermier används för provrörsbefruktning (IVF). Båda är välkända medicinska behandlingar som använder celler från människa. Andra värdefulla behandlingar är hudtransplantation vid brännskador eller transplantation av hornhinnor.

Benmärg (blodstamceller) och ägg och spermier för IVF-behandling kommer från levande donatorer, medan ersättningsvävnader som hud, ben, hornhinna och hjärtklaffar kan doneras efter döden.

/health/file/32205_sv2017_infographic_obtc3.jpg

Lagstiftning

Kvalitets- och säkerhetsnormer för vävnader och celler fastställs i direktiv 2004/23/EG – direktivet om vävnader och celler. Det omfattar alla steg: donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution.

Dessutom har kommissionen i samarbete med EU-ländernas myndigheter antagit följande genomförandedirektiv med närmare bestämmelser:

  • Kommissionens direktiv 2006/17/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler
  • Kommissionens direktiv 2006/86/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler
  • Kommissionens direktiv 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler
  • Kommissionens direktiv 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler

Kommissionens beslut 2010/453/EU, direktiv 2012/39/EU och beslut C(2015) 4460 tar upp vissa andra specifika aspekter.

EU-länderna får tillämpa strängare kvalitets- och säkerhetskrav för vävnader och celler än de som anges ovan. 

Kommissionen håller just nu på att göra en första utvärdering av EU:s lagstiftning om blod, vävnader och celler.

Riktlinjer

Tillsammans med Europarådet och EU:s smittskyddsmyndighet tar kommissionen fram praktiska riktlinjer för att hjälpa vävnadsinrättningarna att tillämpa reglerna.

Samordning och genomförande

EU-ländernas behöriga myndigheter ansvarar för att genomföra EU-lagstiftningen. Kommissionen träffar dem regelbundet för att diskutera, utbyta bästa praxis och nå en samsyn om hur direktiven ska genomföras. Myndigheterna får också svara på enkäter som underlag till kommissionens lägesrapporter om hur lagstiftningen genomförs.

Säkerhetsövervakning: spårbarhet genom en enhetlig europeisk kod

Vävnader och celler som ska användas till människor i EU måste gå att spåra från givare till mottagare och omvänt. Alla vävnader och celler har försetts med en unik identitetsbeteckning – en enhetlig europeisk kod – som gör det lättare att spåra materialet. Den tillhörande dokumentationen beskriver de viktigaste egenskaperna. Uppgifterna läggs in i en databas som alla har tillgång till. Här finns information om alla godkända inrättningar i EU och tillsynsmyndigheter samt om de olika typer av vävnader och celler som distribueras i EU.

Kommissionen uppmanar också länderna att rapportera avvikelser i WHO:s Notify Library – en webbplats där experter från hela världen utbyter information om avvikelser i samband med donation, bearbetning eller användning av organ, blod, vävnader och celler. Webbplatsen är tänkt som ett pedagogiskt verktyg där man också kan be experter om råd.

EU-finansierade projekt

Genom EU:s hälsoprogram bidrar kommissionen ekonomiskt till projekt och gemensamma insatser med nationella myndigheter.

Insatserna ska stödja EU:s arbete för säkerhet och kvalitet, men kan också bidra till att förbättra tillgången på humanbiologiskt material eller effektivisera sjukvårdens rutiner för donation och tillgång. Här är några exempel: