Kri, tkiva in organi

Tkiva in celice

Z napredkom na področju biotehnologije uporaba tkiv in celic za zdravljenje narašča, in sicer tako z vidika števila posegov kot pogostosti.

Pri bolnikih s krvnim rakom se uporablja presaditev krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga donatorjev (ali popkovnične krvi), za oploditev in vitro pa se uporabljajo gamnete. Obe vrsti zdravljenja sta znani po tem ,da uporabljata človeške celice. Človeška tkiva se uporabljajo tudi pri drugih posegih, denimo presaditvi kože opečenih oseb ali presaditvi roženice cepljenje za povrnitev vida.

Kostni mozeg (krvotvorne matične celice) in gamete (semenčice, jajčne celice) oploditev in vitro lahko darujejo živi darovalci, medtem ko lahko nadomestna tkiva (koža, roženica, kostni mozeg ali srčne zaklopke) darovalcem odvzamejo po njihovi smrti.

/health/file/32205_sl2017_infographic_obtc3.jpg

Zakonodaja

Pravni okvir za opredelitev standardov kakovosti in varnosti za tkiva in celice določa Direktiva 2004/23/ES, imenovana tudi evropska direktiva o tkivih in celicah, ki sta jo sprejela Evropski parlament in Svet EU. Direktiva zajema vse stopnje v postopku presajanja, od darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja.

Za pomoč pri izvajanju tega pomembnega akta je Evropska komisija v tesnem sodelovanju z organi držav članic EU predlagala in sprejela naslednje direktive:

  • Direktiva Komisije 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic
  • Direktiva Komisije 2006/86/ES o zahtevah glede sledljivosti, obveščanja o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic
  • Direktiva Komisije 2015/565 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic.
  • Direktiva Komisije 2015/566 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic

Sklep Komisije 2010/453/ES, Direktiva Komisije 2012/39/EU in Sklep Komisije C(2015)4460 obravnavajo nekatere posebne vidike.

Pomembno je poudariti, da se lahko države EU vedno odločijo za uporabo strožjih pravil glede kakovosti in varnosti tkiv in celic, kot so zgoraj navedena. 

Komisija trenutno izvaja prvo uradno vrednotenje zakonodaje EU o krvi, tkivih in celicah.

Smernice

Evropska komisija tesno sodeluje s strokovnimi organi, denimo Svetom Evrope (CoE) in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), pri pripravi praktičnih smernic za podporo ustanovam za tkiva pri izvajanju obveznega zakonodajnega okvira.

Koordinacija in izvajanje

Za izvajanje zahtev iz zakonodaje EU so odgovorni pristojni organi držav članic. Redni sestanki Evropske komisije s predstavniki nacionalnih organov spodbujajo komunikacijo in izmenjavo dobrih praks ter omogočajo skupno razumevanje izvajanja direktiv. Pristojni organi opravljajo redne preglede, kar omogoča Evropski komisiji, da pripravi poročila o izvajanju zakonodaje.

Vigilanca: sledljivost (enotna evropska koda)

Treba je zagotoviti, da je mogoče tkiva in celice, namenjena zdravljenje ljudi v EU, slediti od darovalca do prejemnika in obratno. Posebni identifikator (enotna evropska koda) skupaj s pripadajočo dokumentacijo omogoča sledljivost ter zagotavlja informacije o glavnih lastnostih tkiv in celic pri zdravljenju ljudi. Uporabniki lahko najdejo relevantne informacije o proizvodih iz tkiv in celic na javno dostopni informacijski platformi. Na platformi so na voljo kontaktne informacije o vseh pooblaščenih ustanovah v EU in nadzornih organih ter podatki o različnih vrstah tkiv in celic za distribucijo v EU.

Komisija spodbuja sodelovanje držav članic na spletišču NOTIFY Library Svetovne zdravstvene organizacije, kjer si strokovnjaki z vsega sveta izmenjujejo informacije o izbranih in dokumentiranih neželenih dogodkih, povezanih z darovanjem, predelavo ali klinično uporabo človeških organov, krvi, tkiv in celic. Informativno spletišče objavlja strokovna mnenja ter dodatne informacije za prikazane podatke.

Ukrepi, ki jih financira EU

Evropska komisija financira ukrepe na področju snovi človeškega izvora prek zdravstvenega programa EU, predvsem v obliki projektov ali skupnih ukrepov nacionalnih organov.

Ukrepi so namenjeni podpori nalogam EU na področju varnosti in kakovosti, vendar lahko tudi spodbujajo druge prednostne naloge politike, kot sta izboljšanje razpoložljivosti snovi človeškega izvora in učinkovita podpora zdravstvenih sistemov za darovanje in oskrbo s človeškimi organi. Najnovejši primeri: