Krv, tkanivá a orgány

Tkanivá a bunky

Vďaka značnému pokroku v oblasti biotechnológií sa používanie lekárskych ošetrení na báze tkanív a buniek rozširuje, a to tak pokiaľ ide o počet vykonaných ošetrení, ako aj o ich frekvenciu.

Kmeňové krvné bunky sa transplantujú od darcov kostnej drene (alebo pupočníkovej krvi) pacientom s rakovinou krvi a pohlavné bunky sa používajú na oplodnenie in vitro. Obe tieto techniky sú veľmi známymi liečebnými postupmi využívajúcimi ľudské bunky. Medzi ďalšie neoceniteľné použitia ľudských tkanív patria transplantácia kože u pacientov s popáleninami a transplantácia rohovky u ľudí s poškodeným zrakom.

Kostnú dreň (hematopoietické kmeňové bunky) a pohlavné bunky (spermie, vajíčka) na oplodnenie in vitro môžu darovať živí darcovia, avšak náhradné tkanivá (napríklad koža, kosti, rohovka alebo srdcové chlopne) sa získavajú od mŕtvych darcov.

/health/file/32205_sk2017_infographic_obtc3.jpg

Právne predpisy

Právny rámec, ktorým sa vymedzujú normy kvality a bezpečnosti týkajúce sa tkanív a buniek, je stanovený v smernici 2004/23/ES známej aj ako európska smernica o tkanivách a bunkách, ktorú v roku 2004 prijali Európsky parlament a Rada. Táto smernica sa vzťahuje na všetky fázy transplantačných postupov, počnúc darcovstvom, cez odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie, skladovanie až po distribúciu.

S cieľom pomôcť pri vykonávaní tohto základného aktu Komisia v úzkej spolupráci s krajinami EÚ navrhla a prijala tieto vykonávacie smernice:

  • Smernica Komisie 2006/17/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek
  • Smernica Komisie 2006/86/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek
  • Smernica Komisie (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek
  • Smernica Komisie (EÚ) 2015/566, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek

Niektoré ďalšie špecifické aspekty sú riešené v rozhodnutiach Komisie 2010/453/ES a C(2015) 4460 a v smernici Komisie 2012/39/EÚ.

Je dôležité pripomenúť, že krajiny EÚ sa môžu vždy rozhodnúť uplatňovať prísnejšie pravidlá týkajúce sa kvality a bezpečnosti tkanív a buniek, než sú pravidlá uvedené vyššie. 

Komisia v súčasnosti vykonáva prvé formálne hodnotenie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, tkanív a buniek.

Usmernenia

Európska komisia úzko spolupracuje s odbornými orgánmi, napríklad s Radou Európy (RE) a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), pri vypracovaní praktických usmernení, ktoré tkanivovým zariadeniam pomáhajú s vykonávaním tohto záväzného legislatívneho rámca.

Koordinácia a vykonávanie

Za vykonávanie požiadaviek stanovených v právnych predpisoch EÚ sú zodpovedné príslušné vnútroštátne orgány. Európska komisia organizuje s týmito orgánmi pravidelné stretnutia na uľahčenie komunikácie, výmenu najlepších postupov a dosiahnutie spoločného porozumenia v oblasti vykonávania uvedených smerníc. Pravidelné prieskumy, ktoré uskutočňujú príslušné orgány, umožňujú Európskej komisii pripravovať správy o vykonávaní právnych predpisov.

Vigilancia: Spätné sledovanie (Jednotný európsky kód)

Tkanivá a bunky určené na použitie u ľudí v EÚ musia byť spätne sledovateľné od darcu k príjemcovi, a opačne. Toto spätné sledovanie umožňuje jedinečný identifikátor – jednotný európsky kód spolu so sprievodnou dokumentáciou, v ktorých sa poskytujú informácie o hlavných vlastnostiach tkanív a buniek určených na použitie u ľudí. Príslušné informácie o výrobkoch z tkanív a buniek môžu používatelia nájsť prostredníctvom verejne dostupnej platformy IT. Táto platforma umožňuje prístup k názvom všetkých schválených zariadení v EÚ, vrátane ich kontaktných údajov a kontaktných údajov príslušných orgánov dohľadu, ako aj k názvom jednotlivých druhov tkanív a buniek distribuovaných v EÚ.

Komisia nabáda členské štáty, aby sa zapojili do notifikačnej knižnice organizácie WHO – webového sídla, na ktorom si experti z celého sveta vymieňajú informácie o vybraných a zdokumentovaných nežiaducich výsledkoch súvisiacich s darcovstvom, spracovaním alebo využitím ľudských orgánov, krvi, tkanív a buniek na klinické účely. Toto webové sídlo má informatívny účel, poskytuje expertné preskúmanie a dodatočné informácie o uvedených záznamoch.

Opatrenia financované EÚ

Európska komisia poskytuje finančné prostriedky na opatrenia v oblasti látok ľudského pôvodu prostredníctvom programu EÚ v oblasti zdravia, a to najmä v podobe projektov alebo spoločných opatrení s vnútroštátnymi orgánmi.

Opatrenia sú zamerané na podporu mandátu EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality, ale slúžia aj na presadzovanie iných politických priorít, ako napríklad zlepšenie dostupnosti látok ľudského pôvodu alebo efektívnosti systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré podporujú darcovstvo a zabezpečenie dodávok. K najnovším príkladom patria: