Utilizarea de tratamente medicale pe bază de țesuturi și celule este în creștere, atât în ceea ce privește numărul cât și frecvența lor, datorită unor progrese semnificative în domeniul biotehnologiei.
Sunt transplantate celulele stem hematopoietice din măduva osoasă a donatorilor (sau din sângele din cordonul ombilical) la pacienții care suferă de diverse forme de cancer al sângelui, iar gameții sunt utilizați pentru fertilizarea in vitro (FIV). Ambele sunt terapii medicale binecunoscute, care utilizează celule umane. Există și alte utilizări vitale ale țesuturilor umane, cum ar fi grefa de piele pentru arși sau grefa de cornee pentru a restabili vederea.
Măduva osoasă (celulele stem hematopoietice) și gameții (spermă, ovule) pentru FIV pot fi donați de către donatori vii, în timp ce țesuturile de înlocuire (piele, os, cornee, valve cardiace) pot fi donate după deces.
Comisia Europeană oferă finanțare pentru acțiuni în domeniul substanțelor de origine umană, în special sub formă de proiecte sau acțiuni comune cu autoritățile naționale. Acțiunile au ca scop sprijinirea mandatului UE privind siguranța și calitatea, dar pot contribui, de asemenea, la promovarea altor priorități de politică, precum îmbunătățirea disponibilității substanțelor de origine umană sau a eficienței sistemelor de sănătate care încurajează donarea și creșterea numărului de donatori.
Legislație
Cadrul juridic care definește standardele de calitate și de securitate pentru țesuturile și celulele umane este stabilit de Directiva 2004/23/CE, denumită și directiva europeană privind țesuturile și celulele umane, adoptată în 2004 de Parlamentul European și Consiliu. Ea acoperă toate etapele procesului de transplant, de la donarea, obținerea, testarea, prelucrarea, conservarea și stocarea țesuturilor și a celulelor umane până la distribuirea lor.
Pentru a contribui la punerea în aplicare a acestui act de bază, Comisia a propus și adoptat, în strânsă colaborare cu statele membre UE, următoarele directive de punere în aplicare:
- Directiva 2006/17/CE a Comisiei privind anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și celulelor umane
- Directiva 2006/86/CE a Comisiei cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane
- Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane
- Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate
Decizia 2010/453/UE a Comisiei, Directiva 2012/39/UE a Comisiei și Decizia C(2015) 4460 a Comisiei abordează o serie de aspecte specifice.
Dar autoritățile naționale pot aplica cerințe mai stricte privind calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor decât cele descrise mai sus.
În urma unei evaluări a legislației UE privind sângele, țesuturile și celulele, publicată în 2019, Comisia a propus o revizuire a acestei legislații, care a fost adoptată la 14 iulie 2022.
Coordonare
Autoritățile naționale competente sunt responsabile cu punerea în aplicare a cerințelor stabilite în legislația UE. Comisia Europeană organizează reuniuni periodice cu acestea pentru a facilita comunicarea, pentru a face schimb de bune practici, precum și pentru a ajunge la o înțelegere comună privind punerea în aplicare a directivelor. De asemenea, Comisia lansează periodic sondaje la adresa autorităților competente și, cu informațiile primite, elaborează rapoarte cu privire la stadiul punerii în aplicare a legislației.
