Sânge, ţesuturi şi organe

Țesuturi și celule

Utilizarea de tratamente medicale pe bază de țesuturi și celule este în creștere, atât în ceea ce privește numărul cât și frecvența lor, datorită unor progrese semnificative în domeniul biotehnologiei.

Sunt transplantate celulele stem hematopoietice din măduva osoasă a donatorilor (sau din sângele din cordonul ombilical) la pacienții care suferă de diverse forme de cancer al sângelui, iar gameții sunt utilizați pentru fertilizarea in vitro (FIV). Ambele sunt terapii medicale binecunoscute, care utilizează celule umane. Există și alte utilizări vitale ale țesuturilor umane, cum ar fi grefa de piele pentru arși sau grefa de cornee pentru a restabili vederea.

Măduva osoasă (celulele stem hematopoietice) și gameții (spermă, ovule) pentru FIV pot fi donați de către donatori vii, în timp ce țesuturile de înlocuire (piele, os, cornee, valve cardiace) pot fi donate după deces.

/health/file/32205_ro2017_infographic_obtc3.jpg

Legislație

Cadrul juridic care definește standardele de calitate și de securitate pentru țesuturile și celulele umane este stabilit de Directiva 2004/23/CE, denumită și directiva europeană privind țesuturile și celulele umane, adoptată în 2004 de Parlamentul European și Consiliu. Ea acoperă toate etapele procesului de transplant, de la donarea, obținerea, testarea, prelucrarea, conservarea și stocarea țesuturilor și a celulelor umane până la distribuirea lor.

Pentru a contribui la punerea în aplicare a acestui act de bază, Comisia a propus și adoptat, în strânsă colaborare cu statele membre UE, următoarele directive de punere în aplicare:

  • Directiva 2006/17/CE a Comisiei privind anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și celulelor umane
  • Directiva 2006/86/CE a Comisiei cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane
  • Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane
  • Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate

Decizia 2010/453/UE a Comisiei, Directiva 2012/39/UE a Comisiei și Decizia C(2015) 4460 a Comisiei abordează o serie de aspecte specifice.

Dar autoritățile naționale pot aplica cerințe mai stricte privind calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor decât cele descrise mai sus. 

În prezent, Comisia Europeană efectuează prima evaluare formală a legislației UE privind sângele, țesuturile și celulele umane.

Orientări

Comisia Europeană colaborează îndeaproape cu diverse organisme specializate precum Consiliul Europei (CoE) și Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) pentru a elabora orientări practice care să sprijine băncile de țesuturi în punerea în aplicare a acestui cadru legislativ obligatoriu.

Coordonare și punere în aplicare

Autoritățile naționale competente sunt responsabile cu punerea în aplicare a cerințelor stabilite în legislația UE. Comisia Europeană organizează reuniuni periodice cu acestea pentru a facilita comunicarea, pentru a face schimb de bune practici, precum și pentru a ajunge la o înțelegere comună privind punerea în aplicare a directivelor. De asemenea, Comisia lansează periodic sondaje la adresa autorităților competente - cu informațiile primite, elaborează rapoarte cu privire la punerea în aplicare a legislației.

Vigilență: trasabilitate (Codul european unic)

În UE, țesuturile și celulele destinate utilizării la om trebuie să fie trasabile de la donator la beneficiar și invers. Un identificator unic, denumit Codul european unic (SEC) , împreună cu documentele aferente, permite această trasabilitate și oferă informații cu privire la principalele caracteristici ale țesuturilor și celulelor de uz uman. Utilizatorii pot obține informații relevante despre produsele din țesuturi și celule prin intermediul unei platforme IT accesibile publicului. Această platformă oferă acces la numele tuturor unităților autorizate din UE, inclusiv la datele de contact ale acestora și ale autorităților lor de supraveghere, precum și la diferitele tipuri de țesuturi și celule distribuite în UE.

Comisia încurajează țările din UE să participe la NOTIFY Library a OMS, un site unde experți din întreaga lume fac schimb de informații cu privire la anumite efecte adverse documentate legate de donarea, prelucrarea sau utilizarea clinică de organe, sânge, țesuturi și celule umane. Scopul acestui site este instructiv și oferă expertiză și informații suplimentare cu privire la datele prezentate.

Acțiuni finanțate de UE

Comisia Europeană oferă finanțare pentru acțiuni în domeniul substanțelor de origine umană, prin programul UE în domeniul sănătății, în special sub formă de proiecte sau acțiuni comune cu autoritățile naționale.

Acțiunile au ca scop sprijinirea mandatului UE privind siguranța și calitatea, dar pot contribui, de asemenea, la promovarea altor priorități de politică, precum îmbunătățirea disponibilității substanțelor de origine umană sau a eficienței sistemelor de sănătate care încurajează donarea și creșterea numărului de donatori. Acestea sunt câteva exemple recente: