Sangue, tecidos e órgãos

Tecidos e células

A utilização de tecidos e células para tratamentos médicos está a aumentar, tanto em número como em frequência, graças aos avanços significativos no domínio da biotecnologia.

As células estaminais hematopoiéticas provenientes de dadores de medula óssea ou de sangue do cordão umbilical são transplantadas em doentes com leucemia. Os gâmetas são utilizados na fertilização in vitro. Estes são dois exemplos de terapias médicas bem conhecidas que utilizam células humanas. Outras utilizações de tecidos humanos incluem os enxertos de pele em vítimas de queimaduras ou os enxertos de córnea que permitem a recuperação da visão.

A medula óssea (células estaminais hematopoiéticas) e os gâmetas (esperma, óvulos) para a fertilização in vitro podem ser doados por dadores vivos, enquanto que os tecidos de substituição (como a córnea, ossos, pele ou válvulas cardíacas) provêm de dadores post mortem.

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Legislação

A Diretiva 2004/23/CE, aprovada em 2004 pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, estabelece normas de qualidade e segurança para os tecidos e células de origem humana, abrangendo todas as etapas do processo de transplante, da doação à distribuição, passando pela colheita, a análise, o processamento e o armazenamento.

Para ajudar a executar este ato de base, a Comissão Europeia propôs e aprovou, em estreita colaboração com os países da UE, as seguintes diretivas de execução:

  • Diretiva da Comissão 2006/17/CE relativa a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana
  • Diretiva da Comissão 2006/86/CE relativa aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana
  • Diretiva da Comissão 2015/565, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana
  • Diretiva da Comissão 2015/566 que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados

As decisões da Comissão 2010/453/CE e C(2015) 4460e a Diretiva 2012/39/UE da Comissão abordam alguns aspetos específicos complementares.

É de assinalar que os países da UE podem sempre aplicar normas mais rigorosas do que as acima referidas em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células. 

A Comissão está atualmente a realizar a primeira avaliação formal da legislação da UE sobre o sangue, os tecidos e as células.

Orientações

A Comissão Europeia colabora estreitamente com organismos especializados, como o Conselho da Europa e o Centro Europeu de Controlo de Doenças, a fim de estabelecer orientações práticas para ajudar os serviços de tecidos a aplicar o quadro legislativo vinculativo em vigor.

Coordenação e execução

As autoridades nacionais competentes são responsáveis pela aplicação da legislação da UE. A Comissão Europeia organiza regularmente reuniões com as referidas autoridades para facilitar a comunicação, proceder ao intercâmbio de boas práticas e chegar a uma posição comum sobre a aplicação das diretivas. As autoridades nacionais competentes elaboram inquéritos periódicos com base nos quais a Comissão Europeia prepara relatórios em que faz o ponto da situação da aplicação da legislação.

Vigilância: rastreabilidade (código único europeu)

Os tecidos e células destinados a utilização humana na UE devem ser rastreáveis do dador ao recetor e vice-versa. Um identificador único designado código único europeu, juntamente com a documentação que o acompanha, permite rastrear os tecidos e células destinados a utilização humana e dá informações sobre as suas principais características. Os utilizadores podem obter informações pertinentes sobre os produtos derivados de tecidos e de células através de uma plataforma informática pública, que faculta o acesso aos nomes de todos os estabelecimentos autorizados na UE, incluindo os dados de contacto das respetivas autoridades de supervisão, bem como aos diferentes tipos de tecidos e células distribuídos na UE.

A Comissão incentiva os países da UE a participar na NOTIFY Library da OMS – um sítio Web onde especialistas de todo o mundo partilham informações sobre reações e incidentes adversos documentados associados à doação, processamento ou uso clínico de órgãos humanos, sangue, tecidos e células. Este sítio segue uma abordagem pedagógica, apresentando análises de especialistas e informações adicionais sobre os registos apresentados.

Ações financiadas pela UE

A Comissão Europeia financia ações em matéria de substâncias de origem humana no quadro do programa de saúde da UE, principalmente sob a forma de projetos ou ações conjuntas com as autoridades nacionais.

As ações visam apoiar o mandato da UE em matéria de segurança e qualidade mas podem também servir para promover outras prioridades políticas, tais como a melhoria da disponibilidade de substâncias de origem humana ou a eficiência dos sistemas de saúde que apoiam a doação e o aprovisionamento. Eis alguns exemplos recentes: